유한양행이 지난해 반환된 대사이상성 지방간염(MASH) 치료제 후보물질의 국내 임상 1상계획(IND) 승인을 획득하며 국내외 MASH 치료제 개발 여정을 본격화한다. 2일 유한양행에 따르면 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 자사 후보물질 'YH25724'의 국내 임상 1상 IND를 승인받았다. 이 물질은 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 수용체와 섬유아세포성장인자21(FGF21)에 동시 작용하는 MASH 치료제로 개발이 진행 중이다. MASH는 지방간에서 진행된 염증성 질환으로, 치료제 수요는 높은 반면 실제 상업화가 완료된 약물은 소수에 불과해 시장 성장 잠재력이 높은 분야로 꼽힌다. 유한양행은 글로벌 MASH 시장이 연평균 17~23% 수준 성장률을 보이며 오는 2030년 5조원대 규모로 성장할 것으로 보고 있다. 유한양행은 이번 YH25724 국내 임상 1상을 성인 대상 단회 투여·12주 반복 투여 방식으로 진행해 안전성, 내약성, 약동학(PK)·약력학(PD) 특성을 확인한다는 계획이다. 이 후보물질은 지난 2019년 베링거인겔하임에 기술이전한 뒤 지난해 반환돼 자체개발 전략으로 전환한 상태다. 유한양행은 이 물질이 반환되긴 했지만 국내 임상 1상 계획을 승인받아 치료제로서의 잠재력을 인정받은 만큼 '제2의 렉라자'로 키운다는 포부다. 유한양행은 YH25724를 포함해 핵심 파이프라인 5종을 비소세포폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)를 이을 차세대 성장 동력으로 지목해 집중 개발하고 있다. 앞서 유한양행은 지난달 28일 서울 동작구 본사에서 기업설명회 'R&D 데이'를 개최하고 △YH25724를 비롯해 △알레르기 치료제 레시게르셉트(YH35324) △표적항암제 YH42946 △이중항체 항암제 네스로타미그(YH32267) △이중항체 항암제 YH32364 등 5개 후보물질을 포스트 렉라자 전략군으로 소개한 바 있다. 특히 YH25724의 경우, 현재 글로벌 시장에서 MASH 치료제 주 타깃으로 꼽히는 FGF21 계열의 주요 후보물질 가운데 '계열 내 최고 신약' 가능성을 지녔다는 평가를 받아 기대감을 높이고 있다. 앞서 진행된 글로벌 임상 1상 결과에 따르면, YH25724은 간 지방량을 측정하는 검사인 '자기공명영상-양자밀도 지방비율(MRI-PDFF)' 측정에서 46.14% 감소율을 보이며 경쟁 약물(34~58%) 대비 동등 내지 우월한 지표를 나타냈다. FGF21 계열 경쟁 물질에서 주로 나타난 설사(9~39.5%), 식욕증가(5~31%) 부작용 역시 GLP-1 보완작용으로 크게 개선(설사 4.3%·식욕감소 13%)됐다는 게 유한양행 측 설명이다. 유한양행이 이번 국내 임상 1상에서 확보하는 데이터를 토대로 예비적 개념증명(PoC) 가능성을 탐색하겠다고 공언한 만큼, 이 같은 지표가 해당 임상에서도 도출된다면 계열 내 최고 신약을 노리는 회사측 R&D 전략도 한층 탄력을 받게 될 전망이다. 유한양행은 YH25724와 다른 기전의 MASH 치료제의 병용투여를 통한 상승효과가 기대됨에 따라 추후 진행될 예정인 글로벌 임상 2상에서 단독 투여와 병용약물 투여 시험을 병행하고, 이를 통해 확인한 데이터를 바탕으로 기술이전·공동개발 등 글로벌 파트너십도 적극 모색해 상업화 속도를 끌어올린다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-06-02 19:32 박주성 기자 wn107@ekn.kr