삼성바이오에피스가 지난달 28일로 맞이한 창립 14주년을 기념해 ESG(환경·사회·지배구조) 행사를 개최했다. 3일 삼성바이오에피스에 따르면, 회사는 지난 2월 27일 인천 송도 사옥에서 기념 행사를 갖고 우수 직원 및 부서를 시상했으며, 새로운 시작을 상징하는 살구나무를 식재했다. 또한 '세계 희귀질환의 날(2월 28일)'을 기념해 비정부∙비영리 기관(NGO) '세이브더칠드런'과 함께 희귀질환을 앓고 있는 아동들을 위한 모금, 굿즈 나눔과 기부 활동, 구급함 제작, 응원 카드 작성 등의 다채로운 지역사회 공헌 활동도 전개했다. 현재 삼성바이오에피스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 시신경 척수염(NMOSD) 등의 희귀질환 치료제 에피스클리를 비롯해 다양한 질환 분야에서 국내에 총 11개의 바이오시밀러 제품을 공급하고 있다. 에피스클리는 솔리리스의 바이오시밀러로, 지난 2024년 4월 국내에서 기존 오리지널 의약품 약가의 절반 수준으로 제품을 출시했으며, 이를 통해 초고가 희귀질환 치료제에 대한 환자 접근성을 높이고 국가 건강보험 재정 절감에 기여하기 위해 노력하고 있다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 “고품질 바이오의약품을 통한 환자의 삶의 질 향상을 위해 지난 14년간 노력해 온 회사의 성과와 열정을 바탕으로, 앞으로도 사회의 존중을 받는 기업으로 한층 더 거듭나도록 지속 성장하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-03 11:38 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오에피스는 지난 24~25일 웨스틴 서울 파르나스 호텔에서 국내 소화기내과 전문의를 대상으로 염증성 장질환(IBD) 치료 분야의 최신 연구 및 임상 동향을 공유하는 심포지엄 'SYMBOL 2026'을 개최했다고 27일 밝혔다. 이번 심포지엄은 크론병과 궤양성 대장염 등 염증성 장질환의 급변하는 치료 환경에 대응하고 최신 치료 전략을 학술적으로 논의하기 위해 마련됐으며, 국내 소화기내과 분야 의료진 약 70여 명이 참석해 △환자 치료 및 관리 전략 △최신 치료 가이드라인 △임상 사례 중심의 실제 적용 방안에 대한 발표와 토론이 진행됐다. 삼성바이오에피스는 이번 심포지엄을 통해 염증성 장질환 치료에 활용 가능한 바이오시밀러 제품 '에피즈텍(성분명 우스테키누맙)'도 소개했다. 에피즈텍은 스텔라라의 바이오시밀러로, 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12 및 23의 활성을 억제하는 기전을 통해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료에 사용된다. 삼성바이오에피스는 지난 2024년 4월 국내 최초로 스텔라라 바이오시밀러 에피즈텍의 품목허가를 획득한 후, 같은 해 7월 기존 스텔라라 대비 약 40% 낮은 약가로 출시해 환자들의 치료 접근성을 높여왔다. 아울러 삼성바이오에피스는 지난 13일 국내에서 판매 중인 우스테키누맙 성분 의약품 중 최초로 '사전 충전 펜(PFP)' 형태의 에피즈텍을 추가 승인 받았으며, 이는 기존 '사전 충전 주사(PFS)' 방식보다 환자의 투약 편의성을 개선한 것이 특징이다. 정진한 삼성바이오에피스 상무는 “염증성 장질환 치료에 대한 최신 연구·임상 동향을 공유하기 위해 심포지엄을 개최했으며, 앞으로도 현장 의료진과 꾸준한 학술 소통을 통해 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-27 16:01 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스의 인적분할 초기 효과가 윤곽을 드러내고 있다. 삼성바이오로직스는 사상 최대 호실적이라는 성적표를 거머쥔 반면, 삼성바이오에피스는 복잡해진 셈법으로 본격적인 경영 시험대에 오를 전망이다. 26일 업계에 따르면, 지난해 삼성바이오로직스는 연결기준 매출 4조5570억원과 영업이익 2조692억원을 올린 것으로 잠정 집계됐다. 매출은 전년 동기(3조4971억원) 대비 30.3% 증가했고, 영업이익은 같은 기간 56.6% 급증하며 국내 제약바이오업계 최초로 영업이익 2조원 고지를 돌파했다. 삼성바이오로직스의 가파른 성장세는 삼성바이오에피스 실적이 포함된 지난 2024년 실적과 비교해도 확연히 드러난다. 지난해 삼성바이오로직스의 연결 실적은 인적분할 이후의 삼성바이오에피스 중단영업손익이 반영되지 않은 실적으로, 산술적으로 지난해 매출은 삼성바이오에피스 매출(약 1조5000억원)을 떼어내고도 전년 연결기준 매출(4조5473억원)보다 0.2% 늘었고, 영업이익은 56.8% 급증했다. 인적분할을 통해 삼성바이오로직스의 위탁개발생산(CDMO) 사업 가치가 한층 명확해진데 더해, 지속적인 램프업과 생산시설 풀가동으로 영업레버리지 효과 또한 극대화했다는 설명이다. 실제 지난 2024년 연결기준 삼성바이오로직스의 영업이익률(OPM)은 29.0%, 별도기준으로는 37.9%였으나, 인적분할 이후인 지난해 OPM은 45.4%까지 높아졌다. 이 같은 고성장 기조에 힘입어 삼성바이오로직스는 올해 매출 가이던스를 5조3200억원으로 제시했다. 지난해 OPM(45.4%)을 적용해 단순 계산하면 올해 영업이익 전망치는 2조4153억원에 달한다. 증권가 컨센서스(평균전망치) 역시 매출 5조2913억원·영업이익 2조4403억원(OPM 46.1%) 규모로 제시돼 성장 기대감을 키우고 있다. 반면 삼성바이오에피스의 경우 인적분할에 따라 복잡해진 영업성과 계산법과 신사업 추진 등으로 발생할 수 있는 저평가 가능성 해소가 당면과제로 부상하면서 본격적인 경영 시험대에 오른 모양새다. 하나증권에 따르면 인적분할과 함께 신설돼 삼성바이오에피스를 종속회사로 편입한 지주사 삼성에피스홀딩스의 지난해 연간 영업실적은 매출 1조6611억원과 영업이익 4436억원으로 전망된다. 전년 별도기준 삼성바이오에피스 실적 대비 매출은 8.0%, 영업이익은 1.9% 증가한 수치다. 특히 이 기간 1.9% 수준의 영업이익 증가율은 112% 성장률에 달했던 지난 2024년과 비교하면 삼성바이오에피스 사업가치 평가에서 상대적으로 불리하게 작용할 것으로 보인다. 다만 이는 기업인수가격배분(PPA) 등 무형자산 상각비 반영에 따른 착시에서 비롯된다. 앞서 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할에 따라 삼성바이오로직스로부터 지난 2022년 바이오젠의 삼성바이오에피스 잔여지분(50%) 인수 과정에서 발생한 PPA 상각비를 넘겨받았다. 이에 삼성에피스홀딩스 실적에 반영될 무형자산 상각비는 연간 2000억~3000억원 규모로 거론된다. 현금유출을 동반하지 않음에도 불구하고 영업실적이 보수적으로 집계되면서 저평가를 유발할 수 있다는 분석이다. 실제 지난해 삼성에피스홀딩스의 연간 상각전영업이익(EBITDA) 전망치는 7254억원으로, 전년 삼성바이오에피스 EBITDA(6569억원) 대비 10.4% 늘며 두 자릿수 성장률을 보일 것으로 관측됐다. EBITDA는 기업의 실질적 현금창출력을 가늠할 수 있는 지표로, 삼성바이오에피스가 지난해 영업이익 성장률(1.9%) 이상의 영업 성과를 도출했음을 시사하는 대목이다. 그럼에도 삼성에피스홀딩스는 신약·플랫폼 개발 등 신사업 추진을 위한 연구개발(R&D) 투자 확대에 따른 수익성 확보와 시장 설득이 핵심 과제로 떠오를 전망이다. 현재로선 주력사업인 바이오시밀러(마일스톤·로열티 포함) 외 수익원이 부재한 탓이다. 이에 삼성바이오에피스는 유럽 시장을 중심으로 자사 바이오시밀러 판매 방식을 간접 판매에서 직접 판매 체제로 전환하는 등 수익성 확보에 심혈을 기울이는 모양새다. 통상 글로벌 파트너사를 통한 간접 판매 방식은 매출의 20~40% 규모 수수료 부담이 발생하는 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 지난달 유럽에서 골질환 치료제 프롤리아의 바이오시밀러 '오보덴스'를 출시하며 직접 판매를 개시한 데 이어, 이달 골질환 치료제 엑스지바의 바이오시밀러 '엑스브릭'도 직접 판매에 나섰다. 같은 달 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러 '바이우비즈'도 파트너사 바이오젠으로부터 유럽 상업화 권리를 반환받아 판매에 돌입하며 기존 '에피스클리'(희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러)에 더해 직접판매 제품 수를 4종으로 늘렸다. 이 밖에 IR 활동과 주주소통을 통한 주주가치 제고 전략을 병행해 내재된 기업가치도 적극 드러낸다는 복안이다. 실제 삼성바이오에피스는 이달 홈페이지를 통해 전임상 단계 파이프라인 7종을 공개했다. 전임상 파이프라인 R&D 현황을 노출하지 않던 기존 행보와 대비되는 조치다. 김경아 삼성에피스홀딩스 사장도 이달 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 열린 기자간담회를 통해 △매년 신약 후보물질(본 임상 단계) 1개 도출 △바이오시밀러 포트폴리오 총 20종까지 확대 등 중장기 사업 로드맵을 제시하며 “단기간의 성과나 단순 파이프라인 확대는 지양하고 철저한 과학적 검증을 통해 시장의 신뢰를 확보하며 단계별로 사업을 추진하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-26 11:28 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 3위 규모의 일본 제약·바이오 시장에서 우리 업계가 영향력을 확대하고 있다. 일본 정부가 인구 고령화 심화에 따른 의료재정 부담을 완화하기 위해 바이오시밀러 장려에 나선 만큼, 우리 바이오시밀러 업계의 현지 진출도 확대될 전망이다. 28일 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난 22일 일본 의약품 규제기관인 후생노동성으로부터 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'SB17'의 품목허가를 획득했다. 이는 삼성바이오에피스의 일본 바이오시밀러 시장 첫 진출이다. 스텔라라는 존슨앤드존슨(J&J)의 자가면역질환 치료제로, 연간 약 15조원의 글로벌 매출을 올리고 있는 글로벌 블록버스터 바이오의약품이다. 다수 글로벌 제약바이오 기업들의 시장 참여가 잇따르면서 현재 일본 스텔라라 바이오시밀러 시장은 약 6000억원대 수준에 이르는 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 현지 파트너를 통해 내년 5월께 SB17를 일본에 출시한다는 계획이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 6월 일본 니프로 코퍼레이션과 현지 커머셜 파트너십 계약을 체결하며 일본시장 진출을 공식화한 바 있다. SB17이 내년 일본에 공식 출시하면 그간 미국과 유럽을 중심으로 전개됐던 우리 기업들의 일본 바이오시밀러 시장 진출도 탄력을 받게 된다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 유럽에 이어 올해 2월 미국에서도 SB17(제품명 피즈치바)를 출시하며 글로벌 바이오시밀러 시장 공략을 진행 중이다. 피즈치바는 약 40% 점유율로 유럽 시장에서 선두를 자리를 지키고 있다. 미국에선 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 두 곳과 프라이빗 라벨(PL) 공급계약을 체결하는 방식으로 시장 공략에 나서고 있다. 셀트리온도 지난해 11월과 올해 2월 유럽·미국에 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'를 순차 출시해 시장 문을 두드리고 있다. 특히 미국에선 3대 PBM 중 두 곳의 공·사보험 처방집에 이름을 올리며 몸집을 키우고 있다. 지난 8월 일본에서도 같은 제품을 선보여 시장 공략에 한창이다. 일본 정부가 고령화 가속으로 바이오시밀러 장려·규제 완화에 나서고 있는 만큼, 현지에서 우리 기업간 경쟁도 다양한 제품군으로 확대될 것으로 보인다. 일본은 최근 '포괄수가제' 등 의료 현장에서 바이오시밀러 처방을 유도하는 정책을 지속 추진하고 있다. 고령화 심화에 따라 증가하는 의료비 부담을 완화하기 위한 목적이다. 내국인 임상 데이터를 요구했던 기존 허가 기준을 낮추는 등의 규제 완화도 추진됐다. 일본 바이오시밀러 시장은 단일 국가 기준 미국과 중국에 이어 세계 3위에 이르는 규모를 형성하고 있는 것으로 알려졌지만, 보수적 규제 요건으로 진입장벽이 높아 시장 공략 난이도가 높다는 평가를 받아왔다. 그러나 바이오시밀러 장려·규제완화 흐름이 이어지면서 우리 업계의 추가 진출 가능성도 확대됐다는 설명이다. 셀트리온은 지난 2014년 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유플라이마, 베그젤마, 허쥬마 등 바이오시밀러 제품을 지속 출시하며 일본 시장에서 단단한 입지를 구축했다. 현재 최대 75%(허쥬마)에 이르는 시장 점유율로, 일본 진출을 노리는 국내 기업들에겐 최대 경쟁사로 자리하고 있다. SB17 품목허가 획득으로 일본 시장 참전을 알린 삼성바이오에피스도 현지 파트너사 계약을 통해 여러 바이오시밀러 제품의 상업화를 추진한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-28 11:09 박주성 기자 wn107@ekn.kr