삼성바이오에피스가 올해 1분기 영업이익률 32%를 기록하며 전년동기 수준의 수익성을 회복했다. 글로벌 바이오시밀러 사업이 호조를 보이며 외형과 내실의 고른 성장을 이끈 결과다. 삼성바이오에피스는 23일 올해 1분기 별도기준 잠정실적으로 매출 4549억원과 영업이익 1440억원을 기록했다고 밝혔다. 각각 전년 동기 대비 14%·13% 증가한 수치다. 당초 삼성바이오에피스는 올해 매출 가이던스로 '전년 대비 10% 성장' 목표를 제시했는데, 1분기 기준 이를 상회하는 실적을 기록하며 성장성을 입증한 모양새다. 올 1분기 실적은 바이오젠과 체결했던 엔브렐 바이오시밀러 'SB4'의 유럽 판권 계약이 연장된데 따른 마일스톤(단계별 기술료) 수급을 반영한 것이 성장의 핵심요인으로 작용했다. 마일스톤이 부재했던 지난해 1분기와 달리, 올해 1분기에 473억원 규모 마일스톤이 인식되며 실적을 끌어올렸다는 분석이다. 이에 지난해 2~4분기를 거치며 7%까지(22%→29%→7%) 낮아졌던 분기 영업이익률도 올 1분기엔 전년 동기 수준인 32%를 회복했다. 다만 마일스톤을 포함하지 않은 '제품 매출'은 올 1분기 4076억원으로 전년 동기(4006억원) 대비 2% 증가하는데 그쳐 답보 상태를 보였다. 직전 분기와 비교하면 4.1% 감소한 수치다. 이에 대해 삼성바이오에피스는 “출시 초기 제품의 시장 안착과 신규 제품 판매 개시로 안정적 매출 기반을 유지했다"는 해석을 내놨다. 올 1분기 실적에선 삼성에피스홀딩스의 지주사 체제 안정화 흐름도 확인됐다. 삼성바이오에피스와 에피스넥스랩의 지주사인 삼성에피스홀딩스는 이날 실적 발표를 통해 올 1분기 연결기준 매출 4539억원과 905억원 영업이익을 기록했다고 밝혔다. 앞서 삼성에피스홀딩스는 인적분할 및 출범 후 첫 분기 실적인 지난해 4분기(11~12월)에 매출 2517억원과 영업손실 636억원을 기록했었다. 인적분할로 넘겨받은 기업인수가격배분(PPA) 개발비상각비 등 비현금성 회계 조정과 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 비용, 연말 충당비용 등이 집중 반영된 결과다. 올 1분기 역시 PPA 개발비상각비와 재고자산 미실현이익 등 502억원 규모 비현금성 회계 조정이 진행됐으나, 핵심 사업회사인 삼성바이오에피스의 견조한 성장세에 힘입어 한 분기 만에 흑자 전환을 달성했다. 바이오시밀러 사업이 올 1분기 캐시카우(현금창출원) 역량을 재차 입증한 가운데, 삼성바이오에피스의 미래 성장동력인 신약개발도 한층 탄력을 받게 될 전망이다. 올 1분기 말 기준 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 포트폴리오는 △SB4(엔브렐) △SB2(레미케이드) △SB5(휴미라) △SB17(스텔라라) △SB3(허셉틴) △SB8(아바스틴) △SB11(루센티스) △SB15(아일리아) △SB12(솔리리스) △SB16(프롤리아·엑스지바) 등 11종으로 구성됐다. 특히 SB11, SB12, SB16 등 바이오시밀러 4종은 유럽 시장을 중심으로 직접판매 전략을 실행하고, 미국에선 SB16를 3대 PBM(처방약급여관리업체)인 CVS케어마크와의 자체상표 공급계약을 통해 판매하는 등 지역·제품별 맞춤형 상업화 전략 다변화를 진행 중인 만큼 향후 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 시장 장악력과 수익 기반도 한층 확대될 것으로 기대하는 분위기다. 중장기 성장동력인 신약개발의 경우, 1호 신약인 항체-약물접합체(ADC) 'SBE303'이 지난달 글로벌 임상 1상을 개시하며 상업화 여정을 본격화했다. 2호 신약인 이중항체 'SBE313'은 중국 바이오텍 프론트라인과 전임상 단계 공동 R&D를 진행 중이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-23 22:11 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 바이오기업들이 세계 3대 암학회로 불리는 '미국암연구학회(AACR 2026)'가 진행 중인 미국 샌디에이고에 총집결했다. 리보핵산(RNA) 치료제 등 혁신 기술부터 위탁개발생산(CDMO) 플랫폼까지 항암 분야 기술을 대거 선보이며 글로벌 경쟁력을 과시했다. 22일 업계에 따르면, 미국 현지시간으로 지난 17일부터 이날까지 진행 중인 AACR 2026에선 HLB그룹과 삼성바이오에피스, 온코닉테라퓨틱스, 알지노믹스 등 국내 바이오 신약개발 기업이 다수 참가해 신약개발 성과를 공유했다. 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스 등 CDMO 기업 역시 글로벌 잠재 고객사 확보에 나섰다. AACR은 전세계 140여개국에서 2만여명 이상의 업계 관계자들이 참여하는 연례 학술대회로, 미국임상종양학회(ASCO)·유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 손꼽힌다. 타 학회 대비 상대적으로 초기단계 기술 발표가 집중돼 기술이전을 노리는 글로벌 바이오벤처의 등용문으로 평가된다. 우리 업계 중 구두발표 세션에 참가해 AACR 연단에 오른 신약개발 기업은 HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스와 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스 등 두 곳이다. 이들 업체는 각각 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 고형암 치료제(베리스모)와 RNA 기반 항암제(알지노믹스)의 초기 임상 중간결과를 발표했다. 베리스모는 지난 20일 AACR에서 자사 고형암 CAR-T 치료제 'SynKIR-110'의 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 특히 발표에선 SynKIR-110의 인체 대상 임상 1상 용량증량 연구 결과(코호트 1~3)가 제시돼 우수한 초기 항종양 활성 효과를 증명했다. 코호트 1·2 환자(각 1명)와 코호트 3 환자(2명)에서 종양 크기가 최대 47%까지 감소한 결과를 공개하면서다. '면역반응 평가(iRECIST)' 기준으로는 코호트 3 환자 중 1명에서 부분관해(PR) 반응이 추적관찰 6개월 시점까지 유지됐다. 연자로 나선 야노스 타니이 펜실베니아대학교 펄먼 의과대학 부교수는 “SynKIR-110은 첫 3개 용량 코호트에서 용량제한독성(DLT) 없이 양호한 안전성과 치료 가능성을 보였고, 용량이 증가할수록 생물학적 활성과 질병 안정 효과도 함께 확인됐다"며 “초기 임상 단계에서 이 같은 결과가 나타났다는 점은 고무적"이라고 강조했다. 알지노믹스는 앞서 지난 19일 자사 RNA 기반 항암제 'RZ-001'의 간세포암(HCC) 환자 대상 임상시험 중간 결과를 구두 발표했다. RZ-001은 아테졸리주맙(티쎈트릭 주성분)·베바시주맙(베그젤마 주성분) 등 기존 1차치료제와 병용 투여한 결과, '종양 크기 측정(RECIST)' v1.1 기준 종양반응률(ORR)이 '반복평가 반응'과 '최초평가 반응'에서 각각 38.5%·46.2%로 나타났다. 기존 치료제 대비 우수한 초기 ORR 데이터를 확보했다는 설명이다. 이성욱 알지노믹스 대표는 “이번 AACR 구두 발표를 통해 리딩 파이프라인인 RZ-001의 안전성 및 유효성 초기 신호와 가능성을 글로벌 학계에 제시할 수 있었다"며 “RZ-001 개별 파이프라인 뿐만 아니라, RNA 트랜스-스플라이싱 플랫폼 기술의 임상적 유용성을 확보하는 기반이 될 것"이라고 자신했다. 삼성바이오에피스는 20일 자사 1호 신약인 항체-약물접합체(ADC) 항암제 'SBE303'의 전임상 연구결과를 최초 공개하며 업계의 눈길을 끌었다. 발표에 따르면, 종양세포에서 과발현되는 '넥틴-4' 단백질을 표적하는 SBE303은 기존 동일 기전 치료제 대비 우수한 종양세포 결합 특이성과 약물전달 효율성을 확인했다. 안전성의 경우 기존 치료제의 주요 이상반응인 피부 독성이 개선됐으며, 중증 부작용인 간질성 폐질환은 관찰되지 않았다. 이 밖에 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 자사 차세대 이중표적 항암제 '네수파립'의 소세포폐암 치료를 위한 비암상 연구결과를 발표하며 약효 데이터에 기반한 기전적 차별성을 내세웠다. 신약개발 기업 뿐만 아니라 국내 CDMO 업체도 올해 AACR에 모습을 드러내며 자사 수주경쟁력을 과시했다. 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스가 대표적이다. 삼성바이오로직스는 창립 이래 처음으로 참가한 올해 AACR에서 포스터 발표를 통해 위탁연구(CRO) 서비스인 '삼성오가노이드'와 이중항체 위탁개발(CDO) 기술인 '에스-듀얼' 플랫폼 홍보에 나섰다. 신약개발 초기 단계 수요인 CRO·CDO 경쟁력을 부각하며 잠재 고객사를 대상으로 한 '락-인 효과' 겨냥에 나선 것으로 풀이된다. 특히 삼성바이오로직스는 21일 '삼성오가노이드: 항암 신약 개발에서의 임상적 관련성 증진'을 주제로 구두 발표도 진행하며 자사 위탁연구개발생산(CRDMO) 경쟁력을 부각시켰다. 롯데바이오로직스는 이번 AACR에서 ADC 솔루션 플랫폼 '솔루플렉스 링크'의 연구 성과를 공개하는 데 초점을 맞췄다. ADC 개발사를 대상으로 자사 솔루션의 구조적 안정성과 약물전달 효율성, 항체 범용성 등 경쟁력 알리기에 나섰다는 설명이다. 롯데바이오로직스 관계자는 “솔루플렉스 링크는 기존 기술의 한계를 뛰어넘는 차별화된 플랫폼"이라며 “파트너사와 고객사가 차세대 ADC를 성공적으로 개발할 수 있도록 솔루션을 제공하겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-22 10:29 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오에피스가 다국적 제약사 산도즈와 전략적 파트너십을 확대하며 '특허 절벽'으로 고속 성장이 예견되는 글로벌 바이오시밀러 시장 공략에 속도를 낸다. 19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 삼성에피스홀딩스는 자회사 삼성바이오에피스가 스위스 소재 글로벌 제약사 산도즈와 엔티비오(성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러 'SB36'에 대한 파트너십 계약을 체결했다고 지난 18일 공시했다. 엔티비오는 일본 다케다제약의 염증성 장질환 치료제로, 지난 2024년 기준 9141억엔(약 9조원) 규모의 글로벌 매출을 달성한 블록버스터 바이오의약품이다. 오는 2023년까지 해외 주요 시장에서 핵심 특허가 순차적으로 만료되며 바이오시밀러 경쟁이 본격화될 예정이다. 이번 계약은 삼성바이오에피스가 개발 중인 엔티비오 바이오시밀러 'SB36'의 상업화를 위해 양사가 조기협력 체계를 구축하는 것을 골자로 한다. SB36은 현재 전임상 단계에서 개발이 진행 중이다. 계약에 따라 향후 삼성바이오에피스는 SB36의 개발과 생산·공급을 주도하며, 산도즈는 SB36의 상업화 시점에서 △중국 △홍콩 △대만 △마카오 △한국 등 5개국을 제외한 글로벌 시장에서 판권을 확보하게 된다. 특히 양사는 이번 계약으로 SB36을 포함해 삼성바이오에피스의 파이프라인 5개에 대한 추가 파트너십 확대 가능성도 열어뒀다. 향후 10년간 주요 글로벌 바이오의약품의 '특허 절벽(특허 만료에 따른 매출 공백)'이 본격화하는 가운데, 양사가 이번 계약을 통해 바이오시밀러 시장 공략을 위한 조기 협력관계를 구축함으로써 전략적 파트너십을 한층 확대했다는 설명이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 2023년 산도즈와 자사 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'SB17'에 대한 북미·유렵 판매 계약을 체결하며 파트너십을 구축한 바 있다. 삼성바이오에피스는 산도즈와의 계약 외에도 다변화한 지역·제품별 판매 전략을 토대로 맞춤형 상업화 전략을 추진하는 한편, 후속 파이프라인의 판매 최적화 전략도 검토해나간다는 방침이다. 이미 지난 2023년부터 솔라리스(에쿨리주맙) 바이오시밀러 'SB12' 등 제품 4종은 직접판매 전략을 통해 유럽 시장을 공략하고 있으며, 그 외 제품은 파트너십을 통해 현지 판매 전략을 다각화하고 있다. 미국의 경우 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 2곳과 SB17에 대한 자체상표 제품 공급계약을 체결하는 등 지역·제품에 따른 맞춤형 판매 전략을 추진 중이다. 김경아 삼성바이오에피스 대표는 “후속 파이프라인의 조기개발 협력을 위한 파트너십 체결로 글로벌 수준의 연구개발 역량을 다시 한 번 확인했다"며 “앞으로도 면역학 분야 바이오시밀러 시장에서의 리더십을 통해 더 많은 환자들에게 고품질 의약품을 통한 치료 기회를 제공하도록 노력하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-19 20:00 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성에피스홀딩스 자회사 삼성바이오에피스와 에피스넥스랩이 국내 바이오텍 지투지바이오와의 라이선스 및 공동연구 계약을 통해 장기지속형 비만치료제 시장에 본격 뛰어든다. 삼성에피스홀딩스는 바이오의약품 개발 자회사 삼성바이오에피스와 플랫폼 개발사 에피스넥스랩이 미립구(마이크로스피어) 기반 약물전달 기술을 보유한 지투지바이오와의 3자 계약을 통해 장기지속형 비만치료제 개발과 플랫폼 기술 확보에 나섰다고 16일 밝혔다. 이번 계약은 삼성바이오에피스가 지투지바이오의 비만치료제 후보물질을 도입하고, 에피스넥스랩은 지투지바이오와 장기지속 약물전달 플랫폼을 구축하는 것을 골자로 한다. 세부적으로 삼성바이오에피스는 지투지바이오의 세마글루타이드(위고비 주 성분) 기반 장기지속형 비만치료제 등 후보물질 2종에 대한 라이선스 계약을 통해 독점적 개발권을 가진다. 구체적인 계약 금액 등 조건은 공개되지 않았으나, 삼성바이오에피스는 계약금과 함께 지투지바이오에 후보물질 도입에 대한 마일스톤(단계별 기술료)도 지급한다. 양사는 신약 후보물질을 포함한 3종의 파이프라인을 추가 개발하는 우선협상권 보유 조건도 합의했다. 또한 에피스넥스랩은 계약을 통해 지투지바이오와 함께 장기지속형 약물전달 플랫폼 구축을 위한 공동 연구 수행에 나선다. 지투지바이오는 미립구 기반 1개월 지속형 약물전달 플랫폼 '이노램프'를 보유한 국내 바이오텍으로, 이 기술을 적용한 △비만치료제 'GB-7001' △치매치료제 'GB-5001' △조현병치료제 'GB-5021' 등 대사·신경계 질환을 넘나드는 파이프라인을 다수 보유하고 있다. 특히 베링거인겔하임 등 글로벌 제약사 3곳과 이노램프를 토대로 파트너십 계약을 체결한 만큼, 마이크로스피어 기반 장기지속 약물전달 기술 분야에서 경쟁력을 입증했다는 평가다. 삼성에피스홀딩스는 이날 지투지바이오의 200억원 규모 전환사채(CB)에 대한 투자 계약을 통해 전략적 협력 관계도 함께 구축했다. 김경아 삼성에피스홀딩스 사장은 “이번 계약은 환자 미충족 의료 수요 해소를 위한 다양한 분야의 신약 개발을 통해 당사가 종합 바이오 기업으로 한층 더 발돋을 할 수 있는 계기가 될 것"이라며 “지주회사 체제에서 각 사의 사업 시너지를 극대화한 오픈 이노베이션 전략의 대표적 사례"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-16 17:41 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오에피스가 지난달 28일로 맞이한 창립 14주년을 기념해 ESG(환경·사회·지배구조) 행사를 개최했다. 3일 삼성바이오에피스에 따르면, 회사는 지난 2월 27일 인천 송도 사옥에서 기념 행사를 갖고 우수 직원 및 부서를 시상했으며, 새로운 시작을 상징하는 살구나무를 식재했다. 또한 '세계 희귀질환의 날(2월 28일)'을 기념해 비정부∙비영리 기관(NGO) '세이브더칠드런'과 함께 희귀질환을 앓고 있는 아동들을 위한 모금, 굿즈 나눔과 기부 활동, 구급함 제작, 응원 카드 작성 등의 다채로운 지역사회 공헌 활동도 전개했다. 현재 삼성바이오에피스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 시신경 척수염(NMOSD) 등의 희귀질환 치료제 에피스클리를 비롯해 다양한 질환 분야에서 국내에 총 11개의 바이오시밀러 제품을 공급하고 있다. 에피스클리는 솔리리스의 바이오시밀러로, 지난 2024년 4월 국내에서 기존 오리지널 의약품 약가의 절반 수준으로 제품을 출시했으며, 이를 통해 초고가 희귀질환 치료제에 대한 환자 접근성을 높이고 국가 건강보험 재정 절감에 기여하기 위해 노력하고 있다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 “고품질 바이오의약품을 통한 환자의 삶의 질 향상을 위해 지난 14년간 노력해 온 회사의 성과와 열정을 바탕으로, 앞으로도 사회의 존중을 받는 기업으로 한층 더 거듭나도록 지속 성장하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-03 11:38 박주성 기자 wn107@ekn.kr