삼성바이오에피스는 지난 24~25일 웨스틴 서울 파르나스 호텔에서 국내 소화기내과 전문의를 대상으로 염증성 장질환(IBD) 치료 분야의 최신 연구 및 임상 동향을 공유하는 심포지엄 'SYMBOL 2026'을 개최했다고 27일 밝혔다. 이번 심포지엄은 크론병과 궤양성 대장염 등 염증성 장질환의 급변하는 치료 환경에 대응하고 최신 치료 전략을 학술적으로 논의하기 위해 마련됐으며, 국내 소화기내과 분야 의료진 약 70여 명이 참석해 △환자 치료 및 관리 전략 △최신 치료 가이드라인 △임상 사례 중심의 실제 적용 방안에 대한 발표와 토론이 진행됐다. 삼성바이오에피스는 이번 심포지엄을 통해 염증성 장질환 치료에 활용 가능한 바이오시밀러 제품 '에피즈텍(성분명 우스테키누맙)'도 소개했다. 에피즈텍은 스텔라라의 바이오시밀러로, 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12 및 23의 활성을 억제하는 기전을 통해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료에 사용된다. 삼성바이오에피스는 지난 2024년 4월 국내 최초로 스텔라라 바이오시밀러 에피즈텍의 품목허가를 획득한 후, 같은 해 7월 기존 스텔라라 대비 약 40% 낮은 약가로 출시해 환자들의 치료 접근성을 높여왔다. 아울러 삼성바이오에피스는 지난 13일 국내에서 판매 중인 우스테키누맙 성분 의약품 중 최초로 '사전 충전 펜(PFP)' 형태의 에피즈텍을 추가 승인 받았으며, 이는 기존 '사전 충전 주사(PFS)' 방식보다 환자의 투약 편의성을 개선한 것이 특징이다. 정진한 삼성바이오에피스 상무는 “염증성 장질환 치료에 대한 최신 연구·임상 동향을 공유하기 위해 심포지엄을 개최했으며, 앞으로도 현장 의료진과 꾸준한 학술 소통을 통해 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-27 16:01 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스의 인적분할 초기 효과가 윤곽을 드러내고 있다. 삼성바이오로직스는 사상 최대 호실적이라는 성적표를 거머쥔 반면, 삼성바이오에피스는 복잡해진 셈법으로 본격적인 경영 시험대에 오를 전망이다. 26일 업계에 따르면, 지난해 삼성바이오로직스는 연결기준 매출 4조5570억원과 영업이익 2조692억원을 올린 것으로 잠정 집계됐다. 매출은 전년 동기(3조4971억원) 대비 30.3% 증가했고, 영업이익은 같은 기간 56.6% 급증하며 국내 제약바이오업계 최초로 영업이익 2조원 고지를 돌파했다. 삼성바이오로직스의 가파른 성장세는 삼성바이오에피스 실적이 포함된 지난 2024년 실적과 비교해도 확연히 드러난다. 지난해 삼성바이오로직스의 연결 실적은 인적분할 이후의 삼성바이오에피스 중단영업손익이 반영되지 않은 실적으로, 산술적으로 지난해 매출은 삼성바이오에피스 매출(약 1조5000억원)을 떼어내고도 전년 연결기준 매출(4조5473억원)보다 0.2% 늘었고, 영업이익은 56.8% 급증했다. 인적분할을 통해 삼성바이오로직스의 위탁개발생산(CDMO) 사업 가치가 한층 명확해진데 더해, 지속적인 램프업과 생산시설 풀가동으로 영업레버리지 효과 또한 극대화했다는 설명이다. 실제 지난 2024년 연결기준 삼성바이오로직스의 영업이익률(OPM)은 29.0%, 별도기준으로는 37.9%였으나, 인적분할 이후인 지난해 OPM은 45.4%까지 높아졌다. 이 같은 고성장 기조에 힘입어 삼성바이오로직스는 올해 매출 가이던스를 5조3200억원으로 제시했다. 지난해 OPM(45.4%)을 적용해 단순 계산하면 올해 영업이익 전망치는 2조4153억원에 달한다. 증권가 컨센서스(평균전망치) 역시 매출 5조2913억원·영업이익 2조4403억원(OPM 46.1%) 규모로 제시돼 성장 기대감을 키우고 있다. 반면 삼성바이오에피스의 경우 인적분할에 따라 복잡해진 영업성과 계산법과 신사업 추진 등으로 발생할 수 있는 저평가 가능성 해소가 당면과제로 부상하면서 본격적인 경영 시험대에 오른 모양새다. 하나증권에 따르면 인적분할과 함께 신설돼 삼성바이오에피스를 종속회사로 편입한 지주사 삼성에피스홀딩스의 지난해 연간 영업실적은 매출 1조6611억원과 영업이익 4436억원으로 전망된다. 전년 별도기준 삼성바이오에피스 실적 대비 매출은 8.0%, 영업이익은 1.9% 증가한 수치다. 특히 이 기간 1.9% 수준의 영업이익 증가율은 112% 성장률에 달했던 지난 2024년과 비교하면 삼성바이오에피스 사업가치 평가에서 상대적으로 불리하게 작용할 것으로 보인다. 다만 이는 기업인수가격배분(PPA) 등 무형자산 상각비 반영에 따른 착시에서 비롯된다. 앞서 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할에 따라 삼성바이오로직스로부터 지난 2022년 바이오젠의 삼성바이오에피스 잔여지분(50%) 인수 과정에서 발생한 PPA 상각비를 넘겨받았다. 이에 삼성에피스홀딩스 실적에 반영될 무형자산 상각비는 연간 2000억~3000억원 규모로 거론된다. 현금유출을 동반하지 않음에도 불구하고 영업실적이 보수적으로 집계되면서 저평가를 유발할 수 있다는 분석이다. 실제 지난해 삼성에피스홀딩스의 연간 상각전영업이익(EBITDA) 전망치는 7254억원으로, 전년 삼성바이오에피스 EBITDA(6569억원) 대비 10.4% 늘며 두 자릿수 성장률을 보일 것으로 관측됐다. EBITDA는 기업의 실질적 현금창출력을 가늠할 수 있는 지표로, 삼성바이오에피스가 지난해 영업이익 성장률(1.9%) 이상의 영업 성과를 도출했음을 시사하는 대목이다. 그럼에도 삼성에피스홀딩스는 신약·플랫폼 개발 등 신사업 추진을 위한 연구개발(R&D) 투자 확대에 따른 수익성 확보와 시장 설득이 핵심 과제로 떠오를 전망이다. 현재로선 주력사업인 바이오시밀러(마일스톤·로열티 포함) 외 수익원이 부재한 탓이다. 이에 삼성바이오에피스는 유럽 시장을 중심으로 자사 바이오시밀러 판매 방식을 간접 판매에서 직접 판매 체제로 전환하는 등 수익성 확보에 심혈을 기울이는 모양새다. 통상 글로벌 파트너사를 통한 간접 판매 방식은 매출의 20~40% 규모 수수료 부담이 발생하는 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 지난달 유럽에서 골질환 치료제 프롤리아의 바이오시밀러 '오보덴스'를 출시하며 직접 판매를 개시한 데 이어, 이달 골질환 치료제 엑스지바의 바이오시밀러 '엑스브릭'도 직접 판매에 나섰다. 같은 달 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러 '바이우비즈'도 파트너사 바이오젠으로부터 유럽 상업화 권리를 반환받아 판매에 돌입하며 기존 '에피스클리'(희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러)에 더해 직접판매 제품 수를 4종으로 늘렸다. 이 밖에 IR 활동과 주주소통을 통한 주주가치 제고 전략을 병행해 내재된 기업가치도 적극 드러낸다는 복안이다. 실제 삼성바이오에피스는 이달 홈페이지를 통해 전임상 단계 파이프라인 7종을 공개했다. 전임상 파이프라인 R&D 현황을 노출하지 않던 기존 행보와 대비되는 조치다. 김경아 삼성에피스홀딩스 사장도 이달 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 열린 기자간담회를 통해 △매년 신약 후보물질(본 임상 단계) 1개 도출 △바이오시밀러 포트폴리오 총 20종까지 확대 등 중장기 사업 로드맵을 제시하며 “단기간의 성과나 단순 파이프라인 확대는 지양하고 철저한 과학적 검증을 통해 시장의 신뢰를 확보하며 단계별로 사업을 추진하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-26 11:28 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 3위 규모의 일본 제약·바이오 시장에서 우리 업계가 영향력을 확대하고 있다. 일본 정부가 인구 고령화 심화에 따른 의료재정 부담을 완화하기 위해 바이오시밀러 장려에 나선 만큼, 우리 바이오시밀러 업계의 현지 진출도 확대될 전망이다. 28일 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난 22일 일본 의약품 규제기관인 후생노동성으로부터 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'SB17'의 품목허가를 획득했다. 이는 삼성바이오에피스의 일본 바이오시밀러 시장 첫 진출이다. 스텔라라는 존슨앤드존슨(J&J)의 자가면역질환 치료제로, 연간 약 15조원의 글로벌 매출을 올리고 있는 글로벌 블록버스터 바이오의약품이다. 다수 글로벌 제약바이오 기업들의 시장 참여가 잇따르면서 현재 일본 스텔라라 바이오시밀러 시장은 약 6000억원대 수준에 이르는 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 현지 파트너를 통해 내년 5월께 SB17를 일본에 출시한다는 계획이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 6월 일본 니프로 코퍼레이션과 현지 커머셜 파트너십 계약을 체결하며 일본시장 진출을 공식화한 바 있다. SB17이 내년 일본에 공식 출시하면 그간 미국과 유럽을 중심으로 전개됐던 우리 기업들의 일본 바이오시밀러 시장 진출도 탄력을 받게 된다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 유럽에 이어 올해 2월 미국에서도 SB17(제품명 피즈치바)를 출시하며 글로벌 바이오시밀러 시장 공략을 진행 중이다. 피즈치바는 약 40% 점유율로 유럽 시장에서 선두를 자리를 지키고 있다. 미국에선 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 두 곳과 프라이빗 라벨(PL) 공급계약을 체결하는 방식으로 시장 공략에 나서고 있다. 셀트리온도 지난해 11월과 올해 2월 유럽·미국에 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'를 순차 출시해 시장 문을 두드리고 있다. 특히 미국에선 3대 PBM 중 두 곳의 공·사보험 처방집에 이름을 올리며 몸집을 키우고 있다. 지난 8월 일본에서도 같은 제품을 선보여 시장 공략에 한창이다. 일본 정부가 고령화 가속으로 바이오시밀러 장려·규제 완화에 나서고 있는 만큼, 현지에서 우리 기업간 경쟁도 다양한 제품군으로 확대될 것으로 보인다. 일본은 최근 '포괄수가제' 등 의료 현장에서 바이오시밀러 처방을 유도하는 정책을 지속 추진하고 있다. 고령화 심화에 따라 증가하는 의료비 부담을 완화하기 위한 목적이다. 내국인 임상 데이터를 요구했던 기존 허가 기준을 낮추는 등의 규제 완화도 추진됐다. 일본 바이오시밀러 시장은 단일 국가 기준 미국과 중국에 이어 세계 3위에 이르는 규모를 형성하고 있는 것으로 알려졌지만, 보수적 규제 요건으로 진입장벽이 높아 시장 공략 난이도가 높다는 평가를 받아왔다. 그러나 바이오시밀러 장려·규제완화 흐름이 이어지면서 우리 업계의 추가 진출 가능성도 확대됐다는 설명이다. 셀트리온은 지난 2014년 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유플라이마, 베그젤마, 허쥬마 등 바이오시밀러 제품을 지속 출시하며 일본 시장에서 단단한 입지를 구축했다. 현재 최대 75%(허쥬마)에 이르는 시장 점유율로, 일본 진출을 노리는 국내 기업들에겐 최대 경쟁사로 자리하고 있다. SB17 품목허가 획득으로 일본 시장 참전을 알린 삼성바이오에피스도 현지 파트너사 계약을 통해 여러 바이오시밀러 제품의 상업화를 추진한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-28 11:09 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스와의 인적분할 절차를 마치고 이달 초 공식 출범한 삼성에피스홀딩스가 신규 자회사를 설립하며 빅파마로의 도약을 위한 닻을 올렸다. 삼성바이오에피스의 핵심사업인 바이오의약품 개발·상업화는 물론, 신설 자회사 '에피스넥스렙'을 통한 차세대 바이오신약 후보물질 발굴 의지도 드러내면서 “국내 바이오산업 생태계 확장 효과를 불러올 것"이라는 업계 기대가 나온다. 삼성에피스홀딩스는 미래 바이오 신성장사업 추진을 위한 자회사 에피스넥스랩을 설립했다고 11일 밝혔다. 에피스넥스랩은 지주사 삼성에피스홀딩스 출범에 따라 아미노산 결합체(펩타이드)·이중항체·항체약물접합체(ADC) 등 차세대 모달리티(치료접근법) 분야에서 '바이오텍 모델'을 기반으로 바이오 기술 플랫폼 개발 사업을 추진하기 위해 신설됐다. 앞서 삼성에피스그룹은 지난 1일 삼성바이오로직스-삼성바이오에피스 인적분할 막바지 절차로 바이오 투자를 핵심 사업영역으로 설정한 분할신설법인 삼성에피스홀딩스를 공식 출범한 바 있다. 신설 에피스넥스렙이 전개하는 바이오 기술 플랫폼 사업은 확장성이 높은 요소기술을 개발해 다수 바이오의약품 후보물질을 도출하는 사업이다. 도출된 후보물질은 특정 약물·적응증에 국한하지 않고 다양한 질환에 적용이 가능한만큼 높은 사업 확장성을 지닌다는 특징을 가진다. 에피스넥스렙은 이를 토대로 글로벌 제약사와의 공동개발과 기술이전에 나서는 등 글로벌 오픈 이노베이션을 적극 확대할 계획이라는 게 삼성에피스홀딩스의 설명이다. 이 같은 삼성에피스홀딩스의 차세대 신약 개발 의지는 지난 6일 개최된 애널리스트 기업설명회에서도 드러났다. 삼성에피스홀딩스는 이날 설명회에서 바이오시밀러 사업의 안정적인 성장 기반에 신약개발 역량을 추가 구축한다는 중장기 성장 방향을 제시했다. 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 사업을 통해 축적해온 임상·품질관리·허가 경험을 신약개발 사업에 이식하고, 이를 토대로 신규 파이프라인 개발 역량을 확장해 글로벌 빅파마로의 도약에 나선다는 전략으로 풀이된다. 에피스넥스랩이 차세대 모달리티 플랫폼 기술확보를 목표로 사업을 전개할 방침인만큼, 삼성에피스그룹 계열사간 차세대 신약 연구개발(R&D) 시너지도 창출될 전망이다. 특히 삼성바이오에피스가 그동안 구성해온 국내외 오픈 이노베이션 환경도 차세대 신약 개발의 핵심 동력으로 작용할 것으로 보인다. 삼성바이오에피스는 중국기업 '프론트라인 바이오파마', 국내기업 '인투셀'과 ADC 공동연구개발 협약을 체결해 신약 개발 기반을 마련해 둔 상태다. 또한 국내기업 '프로티나'와 공동연구 체계도 지속 구축하고 있다. 프로티나는 최근 삼성바이오에피스, 서울대 연구진과 협력해 인공지능(AI) 기반 항체 신약 개발 국책과제의 주관 연구기관으로 선정됐다. 과제는 임상 1상에 진입하는 신약 후보물질을 오는 2027년 말까지 도출한다는 목표로 진행되는 것으로 알려져 있다. 업계는 삼성바이오에피스의 ADC 공동연구개발 협약과 국책과제가 순탄하게 진행될 경우, 이르면 오는 2028년까지 신약 후보물질 2개 이상이 글로벌 임상 1상에 진입하게 될 것으로 예측하고 있다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “신약 파이프라인의 실질적 진전은 아직 초기 단계로, 향후 ADC 임상 진입과 글로벌 파트너십 확대 여부가 기업가치의 핵심 변수로 작용할 전망"이라고 진단했다. 그러면서 “국내 대형 제약사는 R&D 통합 역량이 부족하고, 신생 바이오텍은 임상·규제 경험이 없어 해외 빅파마에 의존해왔다는 점을 감안할 때, 삼성에피스홀딩스가 '국내 기술을 국내에서 임상화할 수 있는 개발 인프라'를 제공한다면 국내 바이오제약 산업의 생태계 확장 효과를 가지고 올 것"이라고 기대했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-12 10:49 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성에피스홀딩스가 지난 1일 공식 출범하며 삼성바이오로직스-삼성바이오에피스 인적분할 작업이 마무리 수순에 접어들었다. 분할을 마친 바이오에피스와 바이오로직스는 각각 자신의 주력 사업인 바이오의약품과 위탁개발생산(CDMO)의 전문성을 강화하고 글로벌 경쟁력을 극대화하는데 주력한다는 방침이다. 3일 삼성에피스그룹은 인적분할에 따른 분할신설법인이자 바이오 투자 지주회사인 삼성에피스홀딩스가 공식 출범해 본격적인 경영에 돌입했다고 밝혔다. 이번 분할은 삼성바이오에피스 분할계획서가 삼성바이오로직스 이사회를 통과한 이후 약 6개월만에 완료됐다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난 5월 인적분할 계획을 발표하고, 같은 달 22일 이사회에서 기존 자회사였던 삼성바이오에피스의 인적분할 계획서를 승인했다. 이어 8월 제출한 증권신고서도 9월 효력이 발생하며 분할 작업이 순탄히 진행됐다. 특히 지난달 17일 임시주주총회에선 분할 계획서 승인 안건이 99.9% 찬성률로 가결돼, 주주들의 압도적 지지 속에서 분할 절차도 마무리 수순에 접어들었다. 이번 분할을 통해 신설된 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 두고, 바이오 기술 플랫폼 개발 사업을 담당할 별도 신설 자회사 설립을 추진한다. 각 자회사별 최적의 사업 전략을 수립해 적극적 연구개발(R&D)·투자로 주주 가치를 극대화한다는 구상이다. 삼성바이오에피스는 지속적인 성장이 예상되는 바이오시밀러 시장에서 20개 이상의 경쟁력 있는 제품 및 파이프라인을 확보하기 위한 R&D에 매진할 계획이다. 창립 이후 13년간 축적해 온 바이오시밀러 사업 역량을 한층 강화한다는 목표다. 또한 신설 자회사는 모달리티(치료 접근법) 다각화를 겨냥한 차세대 바이오 기술 플랫폼 개발 사업을 통해 미래 신성장 동력을 발굴하고 혁신을 추진할 계획이다. 확장성이 높은 기술을 플랫폼화하고 신약 후보물질을 개발해 글로벌 제약사와의 공동 개발을 추진하는 바이오텍 모델이 핵심 전략이다. 신설 자회사는 이달 14일께 설립될 예정이다. 삼성에피스홀딩스 초대 대표이사와 삼성바이오에피스 대표이사를 겸직하는 김경아 사장은 “삼성에피스홀딩스 출범은 미래 글로벌 바이오 산업을 선도할 새로운 도약의 전기(轉機)가 될 것"이라며 “앞으로 전 사업 부문에서 시너지를 강화해 인류의 더 나은 삶을 위한 에피스만의 성공 스토리를 써내려 나가겠다"고 포부를 밝혔다. 아울러 이번 분할을 통해 '순수 CDMO' 체제로 전환을 완료한 삼성바이오로직스는 그간 고객사로부터 지속 제기돼왔던 '바이오시밀러-CDMO' 이해상충 우려를 완전히 해소한만큼, 글로벌 톱티어 CDMO 기업으로 도약하기 위해 박차를 가한다는 목표다. 특히 삼성바이오로직스는 △생산 능력 △포트폴리오 △글로벌 거점 등 3대축 성장 전략을 토대로 CDMO 역량 강화에 속도를 낼 계획이다. 오는 2032년까지 제2바이오캠퍼스(송도 제5~8공장)를 완성해 132만4000리터의 생산능력 초격차를 유지하고, 항체-약물접합체(ADC), 오가노이드 등 모달리티 다각화도 지속한다는 구상이다. 나아가 현재 글로벌 톱20 빅파마 중 17곳을 고객사로 확보한 가운데, 일본 등 아시아 시장 공략을 통한 글로벌 톱40 고객사 확대에도 주력할 방침이다. 이달 21일까지 거래가 일시 중지된 삼성바이오로직스 주식도 오는 24일 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스로 분할돼 각각 변경상장·재상장될 예정이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “이번 분할로 순수 CDMO로의 정체성을 확고히 하는 한편 글로벌 톱티어 바이오 기업으로 도약하는 계기를 마련했다"며 “앞으로도 세계 최고 수준의 경쟁력을 기반으로 회사의 사업 전문성을 더욱 강화해 기업가치가 한층 향상될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-03 14:40 박주성 기자 wn107@ekn.kr