글로벌 주요 규제당국이 잇따라 바이오시밀러 개발 관련 규제완화에 나서자 셀트리온도 개발비용 절감과 개발기간 단축에 본격 착수했다. 우호적으로 조성되는 바이오시밀러 사업 환경에 맞춰 다품종 포트폴리오 전략의 효과를 극대화한다는 구상이다. 15일 업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)는 최근 'FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A'의 4차 개정안을 공개했다. 해당 안은 특정 요건 아래 바이오시밀러의 임상 1상 단계에서 일반적으로 수행되는 약동학(PK) 시험을 효율화하는 내용이 골자다. 특히 반드시 미국 내에서 승인된 대조약과의 직접 PK 비교 임상을 진행할 것을 요구했던 기존 '대조약 요건'은, 미국 외 국가에서 승인받은 대조약과의 비교 임상 데이터를 활용해도 동등성을 인정받을 수 있도록 완화될 것으로 관측된다. 이에 셀트리온은 초안 단계인 해당 개정안에 FDA의 최신 견해가 즉각 반영됐다는 판단 아래 현재 개발을 진행 중인 프로젝트에 이 같은 요건을 즉각 적용할 예정이다. 셀트리온은 이번 조치를 통해 개발 중인 바이오시밀러 전체 임상 과정에서 소모되는 비용이 최대 25%까지 감축 가능할 것으로 보고 있다. 자사 핵심 분야인 면역항암제의 임상에서 대조약이 상당한 수준의 비용을 차지하는 까닭이다. 이에 더해 지난해 10월 발표된 FDA의 임상 3상 간소화·면제 가이드라인까지 최종 적용될 경우, 제품 개발 단계의 비용 절감 효과는 한층 극대화될 것이라는 게 셀트리온 측 기대다. 셀트리온은 업계 최고 수준의 자사 원가경쟁력 배경인 '개발-생산-직판' 전주기 인프라 역시 이번 개정안을 통해 한단계 부각될 것으로 전망했다. 이미 주요 각국 시장에서 직판체제를 구축해 유통 비용 부담을 낮춘 가운데, 규제 완화로 임상 비용이 절감되면 원가경쟁력이 더욱 강화될 것이란 계산이다. 나아가 셀트리온은 이번 규제 완화를 자사 전체 포트폴리오에 걸쳐 '규모의 경제'를 확장하는 전략적 기회로 주목하고 있다. 규제 완화에 따라 절감된 자원을 추가 파이프라인 개발에 집중적으로 투자함으로써, 과거 개발 비용 대비 수익이 낮아 개발이 어려웠던 중소형 시장용 제품까지 파이프라인을 확장하고 중장기 제품군 확보가 가속화될 것이라는 시각이다. 아울러, 바이오시밀러 개발 요건이 완화될 경우 초기 개발과 데이터 분석 역량의 중요성이 부각되는 만큼, 셀트리온은 항체 분석과 공정 개발 등 초기 개발단계의 자사 기술 경쟁력이 시장 경쟁에서 유리하게 작용할 것으로 예상하고 있다. 이에 셀트리온은 오는 2038년까지 총 41개 바이오시밀러 제품 포트폴리오 구축에 나선다는 계획이다. 이를 통해 공략 가능한 글로벌 시장이 지난해(85조원) 대비 4배 이상 늘어난 400조원 규모로 추산되는데, 최근 글로벌 규제완화 흐름에 따라 이 같은 개발 목표도 상향 조정될 수 있다는 게 셀트리온 측 설명이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 셀트리온이 최대의 수혜자가 될 수 있는 절호의 기회"라며 “절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 더욱 촘촘히 확대해 규모의 경제를 실현하고, 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-16 07:40 박주성 기자 wn107@ekn.kr

정부가 저축은행 업권의 생산적 금융지원과 영업규제 완화를 통한 장기적 성장 지원, 건전성 강화를 위해 유가증권 보유 한도 합리화를 포함한 17개의 세부 과제를 마련했다. 구체적으로 저축은행의 금융공급 대상을 서민·중소기업에서 중견기업까지 확대하는 한편 지방 경제로 자금 흐름을 유도하도록 예대율 제도를 개선한다. 또한 은행 수준으로 성장한 대형사에 걸맞은 자본 관리체계를 구축하고 기존 '사후 연체관리'에서 '사전 리스크관리'로 대형사 자산건전성 체계를 고도화할 방침이다. 23일 이억원 금융위원장은 이날 오후 서울 마포구 소재 저축은행중앙회에서 열린 '금융위원장·저축은행 CEO 정책간담회'에서 이같은 정책 방향에 대해 설명했다. 이 위원장은 인사말을 통해 “부동산 경기 변동에 따른 부실 위험, 금융 환경의 빠른 디지털 전환, 업권 내 양극화 등으로 이제는 생존과 성장을 위한 구조적 전환이 요구되는 상황"이라며 “업권이 단기 수익에 몰두하던 영업 구조에서 벗어나 실물경제와 지역사회를 안정적으로 뒷받침하고, 거점지역 단위에서 전국단위까지 지역·서민금융기관으로서 역할과 정체성을 본격적으로 정립할 수 있도록 '저축은행 건전 발전방안'을 마련했다"고 밝혔다. 금융위원회는 이 자리에서 12개 저축은행 대표와 저축은행중앙회장, 유관기관(금융감독원·예금보험공사), 전문가(금융연구원)와 모여 업계 발전 방안을 논의를 이어갔다. 금융위는 큰 틀에서 저축은행의 자금 중개 기능이 실물경제 전반으로 보다 균형있게 작동할 수 있도록 유도할 방침이다. 이를 위해 변화하는 영업환경 속에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 영업행위와 관련된 규제를 대폭 정비해 나가기로 했다. 아울러 생산적 금융 전환과 영업행위 규제 합리화를 위해 건전한 경영기반이 전제돼야 하는 만큼, 규모와 역할에 부합하도록 건전성·지배구조 체계를 정비에도 나선다. 금융위는 가장 먼저 '생산적금융 전환 및 영업행위 규제 합리화'라는 큰 과제를 제시했다. 저축은행의 자금 중개 기능이 부동산 위주에서 벗어나 중소·중견기업, 소상공인 등 실물경제 전반으로 보다 균형있게 작동할 수 있도록 제도적 기반을 정비할 방침이다. 이를 위해 △유가증권 운용 규제 합리화로 혁신·성장산업에 대한 금융 지원 여력을 확대 △주된 기업대출 대상을 중소기업에서 중견기업까지 확대 △온투업 연계투자 허용 및 사잇돌대출 상품 분리 등을 단계적으로 검토·추진해 개인사업자·소상공인 여신공급 기반 확대 △예대율 산정체계 개편으로 비수도권 여신을 우대하는 방안을 추진한다. 저축은행이 지속적으로 성장할 수 있도록 영업행위 규제도 합리적으로 정비한다. △일정 요건을 충족하는 대형 저축은행이 독자적인 직불·선불전자지급수단 취급 등 새로운 영업 기회 부여 △자산 1조원 이상 중·대형 저축은행에 대해 법인 및 개인사업자 신용공여 한도 합리적 조정 △신규업무의 유연한 허용을 위해 업무-부대업무 체계를 '고유-겸영-부수업무 체계'로 개편 △방송광고 규제 환경 변화에 맞는 개선 등에 나선다. 생산적금융 전환이 지속될 수 있도록 건전성 관리체계를 개선하는 내용의 '건전성·지배구조 규제 개선 과제'도 마련했다. 세부 정책으로 자산 5조원 이상의 대형 저축은행에 대해 △자본규제를 은행 수준으로 단계적으로 고도화 △FLC 자산건전성 분류기준을 도입해 미래상환능력에 따라 충당금 적립 △자산 1조원 이하 소형 저축은행의 경우 양호한 건전성을 전제로 외부감사인 수검 주기를 현실화 △은행 수준으로 성장하고자 하는 저축은행은 건전하고 투명한 소유·지배구조를 구축하도록 자산규모별 소유규제 도입 △대주주 정기 적격성 심사 합리화를 도입 등을 제시했다. 정부는 이를 통해 공공성과 책임에 부합하는 소유·지배구조를 확립할 방침이다. 아울러 회사 규모와 무관하게 △위기 발생 이전 단계에서도 선제적인 자본확충 및 배당 제한이 가능하도록 제도 보완 △예수금 모니터링 시스템 개선 및 유동성비율 산정방식 합리화로 유동성 관리체계 고도화 △저축은행 자산관리회사 설립을 통해 업권 차원의 부실채권 관리 역량 강화 △담보 회수 과정에서 불가피하게 취득한 비업무용 부동산의 관리·처분 기준 마련 등 체계 고도화에도 나선다. 업계는 회사 규모별로 맞춤형 관리체계를 마련해 건전한 성장경로를 제시한 점에 대해 긍정적으로 평가했다. 특히 대형사의 경우 규모에 맞는 건전성·지배구조 관리체계의 강화 필요성에 공감한 한편 영업행위 규제 합리화 조치에 따라 더욱 적극적으로 포용적 금융과 생산적 금융을 공급할 수 있는 여건 조성이 가능해졌다는 입장이다. 오화경 저축은행중앙회장은 이날 간담회에서 “새로운 도약을 위한 시의적절한 제도적 발판이 마련됐다"며 “이번 조치들이 원활하게 추진되고 안착될 수 도록 금융당국과 협력하고 회원사를 지원할 예정"이라고 말했다. 이어 “올해 종료 예정인 예보 특별계정 운영 기한 연장이 차질 없이 진행될 수 있도록 정부의 적극적인 관심을 요청한다"고 덧붙였다. 박경현 기자 pearl@ekn.kr

2026-02-23 18:22 박경현 기자 pearl@ekn.kr