셀트리온이 올해 중 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 자회사를 설립하기로 했다. 셀트리온은 18일 홈페이지 공지를 통해 “CDMO 사업 확대를 위해 연내에 셀트리온의 100% 자회사로 법인을 설립할 계획이며 내년부터 본격적인 설비증설 및 영업활동에 나설 계획"이라고 밝혔다. 앞서 지난달 셀트리온은 공시를 통해 'CDMO 사업 역량을 강화하고 규모를 확대하기 위해 자회사 출자를 통한 신규 공장 확보를 검토한다'는 계획을 밝힌 바 있다. 셀트리온은 그동안 축적한 항체 개발·생산 노하우를 활용하면서 낮은 증설비용과 높은 생산성을 바탕으로 기존 CDMO 업체들을 뛰어넘는 경쟁력을 확보한다는 방침이다. 이를 위해 셀트리온은 현재 세부사항에 대한 구체적인 논의를 빠르게 진행 중이며 CDMO 사업 강화를 통해 성장동력을 확대하고 주주가치 상승으로 이어질 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 셀트리온은 최근 자체 제품의 생산 확대는 물론 신규 CDMO 사업도 수행할 수 있도록 착실히 기반을 쌓아왔다. 앞서 지난 15일 열린 '써모피셔 사이언티픽 컨퍼런스'에서는 자체 개발한 세포주 개발 플랫폼 '하이-초(HI-CHO)'를 처음 공개했다. 세포주는 항체 단백질을 대량생산하기 위해 필요한 일종의 '숙주 세포'로 주요 글로벌 바이오기업과 CDMO 기업들은 대부분 자체 세포주를 개발해 보유하고 있다. 기존 다른 업체들의 세포주보다 증식 속도와 생존력이 우수한 것으로 평가된 하이-초 세포주는 셀트리온의 자체 신규 의약품 개발은 물론 CDMO 사업에서도 유용하게 활용될 수 있다. 이밖에 셀트리온은 현재 밸리데이션(준공 후 상업가동 전에 최종 공정 완전성을 검증하는 작업)이 진행 중인 인천 송도 제3공장에서 오는 12월부터 자체개발 의약품의 상업생산에 들어갈 계획이다. 제3공장은 총 6만리터로 제1~3공장을 합쳐 총 25만리터 규모의 생산시설이 모두 가동되면 향후 수요가 크게 증가할 것으로 예상되는 자체 의약품의 생산능력 확보에 크게 기여하게 된다. 셀트리온은 내년까지 11개, 2030년까지 총 22개의 신약·바이오시밀러 제품을 보유한다는 계획이다. 업계는 중국 CDMO 기업의 미국 진출을 금지하는 미국 '생물보안법' 제정 움직임, 이 기회를 살리기 위한 우리나라 국회의 'CDMO 기업 지원 법안' 제정 움직임 등 CDMO 사업 환경도 우호적인 만큼 셀트리온이 자체 신약·바이오시밀러에 더해 CDMO 사업까지 본격화 하면 서정진 셀트리온그룹 회장이 제시한 '2030년 매출 12조원' 목표 달성에 더욱 탄력이 붙게 될지 주목하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

국내 바이오기업들이 현재 주류 바이오의약품인 '항체치료제'에 이어 차세대 바이오의약품으로 불리는 '세포유전자치료제(CGT)' 분야에서도 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 높여가고 있다. 17일 업계에 따르면 차바이오텍의 미국 자회사 마티카바이오테크놀로지는 최근 미국 바이오기업 2곳으로부터 CGT CDMO 사업을 연이어 수주했다. 먼저 면역항암제 개발기업인 '사이토이뮨 테라퓨틱스'와 바이럴 벡터 CDMO 계약을 체결했고 이어 항암치료제 개발 벤처기업 '몽구스 바이오와'도 바이럴 벡터 포괄적 개발 및 생산을 위한 CDMO 계약을 체결했다. 바이럴 벡터는 CGT에 들어가는 유전물질(DNA·RNA)을 안전하게 감싸 인체에 전달하는 운반체로 인체에 무해한 바이러스를 이용해 만든다. CGT의 핵심 구성요소지만 구조가 복잡하고 정제가 어려워 고도의 기술력을 필요로 한다. CGT는 건강한 유전자를 인체에 주입해 유전병·희귀질환을 치료하는 바이오의약품으로 현재 주류이자 2세대 바이오의약품으로 불리는 항체치료제(항체를 인체에 주입해 바이러스를 공격하고 면역력을 높이는 치료제)에 이어 3세대 바이오의약품으로 불린다. 한국바이오협회에 따르면 글로벌 항체치료제 시장은 연평균 8%씩 성장해 2029년 470조원 규모로 성장할 전망이다. 이에 따라 삼성바이오로직스와 스위스 론자, 일본 후지필름다이오신스 등은 항체치료제 CDMO 분야에서 설비증설 경쟁을 벌이고 있다. 글로벌 CGT 시장규모는 현재 항체치료제의 10분의 1에도 못 미치지만 2029년까지 성장률은 항체치료제의 5배인 연평균 42%에 이를 전망이다. 항체치료제 CDMO에 이어 CGT CDMO가 유망 분야로 꼽히는 이유다. 차바이오텍은 2022년 한국기업 중 유일하게 미국 텍사스주에 CGT CDMO 시설을 준공, 바이럴 벡터 등을 생산하고 있다. 특히 내년 경기 성남 판교에 세계 최대 CGT CDMO 시설인 '세포유전자 바이오뱅크(CGB)'를 완공하면 분당차병원, 판교 마티카바이오랩스, 일본 마티카바이오재팬을 연결하는 글로벌 CGT CDMO 생산망을 구축하게 된다. SK그룹의 CDMO 전문 계열사 SK팜테코는 최근 미국에 바이럴 벡터의 테스트 및 분석 서비스를 출시하기 위한 cGMP(미국 우수의약품 제조품질 관리기준) 테스트 시설을 구축했다. 현재 합성의약품 CDMO 분야에서 글로벌 5대 기업으로 꼽히는 SK팜테코는 CGT CDMO로 사업영역을 확대하고 있다. 미국에 차바이오텍의 'CGB'에 맞먹는 CGT CDMO 시설을 짓고 있는 미국 CDMO 기업 'CBM'의 경영권을 지난해 인수했으며 같은해 프랑스 자회사 '이포스케시'에 유럽 최대 CGT CDMO 시설도 완공했다. SK팜테코는 한국-미국-유럽의 대규모 생산시설을 통해 수년 내에 CGT CDMO 사업에서만 1조원 이상의 매출을 올려 세계 1위 CGT CDMO 기업으로 올라선다는 목표다. 업계에 따르면 중국 CDMO 기업의 미국 진출을 금지하는 미국 '생물보안법'이 이르면 올해 말 미국 의회를 통과할 것으로 전망됨에 따라 국내 정치권과 식품의약품안전처는 이 기회를 살리기 위해 국내 CDMO 지원 법안 제정을 추진하고 있다. 여기에 더해 내년 2월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'이 국내에 시행되면 그동안 생명윤리 등 우려로 규제가 심했던 세포유전자치료제의 상업화 길이 열리고 CGT 분야 CDMO 산업도 더욱 탄력을 받을 것으로 업계는 전망하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

대웅제약이 신약 3개 품목으로만 3조원의 매출을 올린다는 '1품1조(1品1兆)' 목표를 향해 발걸음을 재촉하고 있다. 16일 대웅제약에 따르면 지난 12~15일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열린 유럽 최대 소화기학회 '유럽장질환학회(UEGW 2024)'에서 위식도역류질환 치료 신약 '펙수클루'의 한국·중국 임상 3상 통합분석 결과를 발표했다. 한국과 중국의 미란성 위식도역류질환 환자 513명을 대상으로 한 이번 임상결과에서 펙수클루는 대조약물인 아스트라제네카의 '에소메프라졸'(제품명 넥시움)과 비교해 '치료율'은 약 98%로 비슷하고 '주증상 완화율'은 더 우수한 것으로 확인됐다. 특히 치료초기인 1~3일차에 '주·야간 주요증상이 없는 날의 비율'이 펙수클루 20.4%, 에소메프라졸 11.9%로 펙수클루가 에소메프라졸보다 약효 발현이 빠른 것으로 나타났다. 이번 임상결과는 한국을 포함한 동아시아인에게 글로벌 대표 항궤양제인 에소메프라졸보다 펙수클루가 더 효과적임을 보여줬다는 점에서 의미가 있다. 또한 기존 계열인 '프로톤펌프 저해제(PPI)' 계열의 에소메프라졸보다 새로운 계열인 '칼륨경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)' 계열의 펙수클루가 더 우수함을 입증했다는 점에서도 눈길을 끈다. 대웅제약은 P-CAB 제제 중에서도 펙수클루가 '약효 지속시간' 및 '먄성 기침 완화' 측면에서 가장 우수한 편에 속하는 만큼 PPI 계열에서 P-CAB 계열로 점차 재편되고 있는 소화성궤양용제 시장에서 주도권을 잡는다는 목표다. 앞서 지난달 대웅제약은 에콰도르에서 당뇨병 신약 '엔블로'의 품목허가를 받았다. 이는 지난해 국내 출시된 엔블로가 처음 해외에서 품목허가를 받았다는 점에서 의미가 있다. 차세대 계열인 '나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2)' 억제제 계열로는 국내 유일한 당뇨병 치료제인 엔블로는 기존 SGLT-2 계열 약물에 비해 30분의 1 이하의 용량만으로 동등한 효과를 낸다. 펙수클루와 마찬가지로 차세대 계열 신약이면서 같은계열 경쟁약물 보다 우수한 효능을 발휘하는 셈이다. 펙수클루는 2021년 국산 34호, 엔블로는 2022년 국산 36호 신약으로 승인받았다. 2015년 한 해에만 3개 국산신약(24~26호)을 승인받은 동아에스티를 제외하면 2년 연속 국산신약을 배출한 기업은 대웅제약이 유일하다. 대웅제약은 현재 30개국에 진출해 있는 펙수클루를 2027년까지 100개국에 진출시키고 엔블로는 내년 15개국, 2030년 30개국에 진출시켜 신약개발 성과를 매출 확대로 이어간다는 방침이다. 대웅제약의 매출 1위 품목인 보툴리눔 톡신 '나보타' 역시 세계 최대 톡신 시장인 미국을 중심으로 매출을 빠르게 늘려가고 있다. 하나증권에 따르면 지난해 매출 1470억원을 올린 나보타는 올해 28.3% 성장한 1886억원의 매출을 올릴 것으로 전망된다. 대웅제약 올해 전체 예상 매출 1조4130억원의 13%에 해당하는 규모다. 대웅제약은 오는 2030년까지 펙수클루, 엔블로, 나보타의 매출을 각각 1조원을 달성하는 '1품1조' 목표를 세워두고 있다. 업계는 대웅제약의 1품1조 비전이 도전적인 목표임에 분명하지만 P-CAB 계열의 항궤양제, SGLT-2 계열의 당뇨병 치료제, 보툴리눔 톡신 모두 글로벌 시장이 향후 수년간 빠르게 성장할 것으로 전망되는 시장인 만큼 대웅제약의 목표 달성 여부를 주목하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

일론 머스크 테슬라 CEO 등이 사용해 유명해진 덴마크 제약사 노보노디스크의 비만치료제 '위고비'가 국내 판매에 들어갔다. 국내 위고비 중간유통사 쥴릭파마코리아는 15일부터 병의원과 약국을 대상으로 펜 형태의 주사제형 비만치료제 위고비(성분명 세마글루타이드) 5개 용량 제품의 온라인 주문접수를 시작했다고 밝혔다. 2021년 미국에 처음 출시된 위고비는 호르몬 일종인 '글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)'에 작용하는 약물로 포만감 신호를 뇌에 전달해 식욕을 낮추고 체지방을 연소시켜 체중을 최대 15% 줄여준다. 위고비의 국내 공급가격은 1개월(4회) 투여기준 1인당 37만2000원으로 책정됐다. 다만 비급여 항목이라 실제 소비자 구매가격은 병의원·약국마다 서로 다르며 월 70만원대 또는 초도물량 부족시 80만~100만원대까지도 예상된다. 이는 일본(38만원), 독일(43만원) 등에 비하면 높지만 비급여로 출시하는 국가 중에서는 가장 낮은 수준이다. 건강보험이 적용되지 않는 미국은 1인당 월 180만원이 소요된다. 가격 외에 허용범위도 관심사다. 식품의약품안전처에 따르면 위고비는 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 △초기 체질량지수(BMI)가 30 이상인 성인 비만환자 또는 △BMI가 27 이상 30 미만이면서 고혈압 등 1개 이상의 체중관련 동반질환이 있는 성인 비만환자에게만 처방될 수 있다. BMI는 몸무게(㎏)를 키(m)의 제곱값으로 나눈 수치(㎏/㎡ )로 예컨대 키 170㎝(1.7m)에 몸무게 86.7㎏인 사람은 BMI가 30이다. 지난해 12월 발간된 국민건강보험공단 '건강검진 통계연보'에 따르면 2022년 전체 건강검진 수검자 1723만명 중 △BMI 18.5 이상 25 미만(정상체중) 984만명(57.1%) △BMI 25 이상 30 미만(비만1단계) 556만명(32.3%) △BMI 30 이상 40 미만(비만2단계) 121만명(7.0%) △BMI 40 이상(비만3단계) 3만4000명(0.2%)으로 나타났다. 국내 성인인구 7.2% 이상(비만2단계 이상)이 위고비 처방이 가능한 비만환자인 셈이다. 여기에 BMI 27 이상이면서 고지혈증 등을 가진 환자를 더하면 위고비의 '잠재고객' 수는 더 커진다. 앞서 2017년 국내에 출시된 같은 회사의 비만치료제 '삭센다'는 지난해 국내 비만치료제 시장 약 1780억원 중 38%를 차지했다. 위고비는 삭센다보다 체중감량 효과가 2배 높으면서(위고비 14.9%·삭센다 7.5%) 위장기관 부작용은 상대적으로 적은 것으로 알려져 삭센다보다 큰 호응을 얻을 것으로 전망된다. 다만, 식약처는 위고비 임상결과 두통, 구토, 설사, 변비, 담석증, 모발손실, 급성췌장염 등 부작용이 따를 수 있는 것으로 나타났다며 신중한 사용을 당부했다. 또한, 탈수에 따른 신기능 악화, 급성 췌장염, 제2형 당뇨병 환자에서 저혈당·망막병증 등이 발생할 수 있어 일반 다이어트약처럼 처방 없이 사용하거나 개인간 온라인 거래 등을 엄격히 규제할 방침이다. 업계는 위고비보다 체중감량 효과가 큰 것으로 알려진 미국 일라이릴리의 '젭바운드'(한국제품명 마운자로·성분명 터제파타이드), 한미약품의 한국인 맞춤형 비만치료제 '에페글레나타이드' 등도 잇따라 출시를 예고하고 있는 만큼 장기적으로 위고비가 국내 비만치료제 시장활성화의 촉매제 역할을 할 것으로 전망하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

삼성바이오로직스가 세계 1위 생산용량의 '위탁생산(CMO)'을 넘어 부가가치가 더 큰 '위탁개발(CDO)'로 사업영역을 확대하기 위한 발걸음을 재촉하고 있다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 고농도 제형을 개발하는데 활용하는 플랫폼 '에스-하이콘(S-HiCon)'을 출시했다고 14일 밝혔다. 고농도 제형의 바이오의약품은 저농도 제형에 비해 약물 투여량이 적어 피하주사 등 투약 편의성을 높이고 보관 및 운반 비용도 줄일 수 있다. 에스-하이콘은 최적의 부형제(약제에 첨가하는 물질)를 선택해 고농도로 농축하는 과정에서 발생하는 점도 증가 등을 해결한 동시에 고객사가 원하는 농도까지 농축이 가능한지 사전에 확인할 수 있다. 이로써 삼성바이오로직스는 2020년 첫 CDO 플랫폼을 출시한 이래 에스-하이콘까지 총 9개의 CDO 플랫폼을 갖추게 됐다. CDO는 고객사의 의약품을 단순 위탁생산하는 CMO와 달리 신약 후보물질 '발견' 이후 단계인 '세포주 개발'부터 '초기 임상'까지 수행해 주는 신약개발 서비스다. 자체 세포주나 공정개발 시설이 없는 제약사가 주로 CDO 서비스를 이용한다. 삼성바이오로직스는 CMO 분야에서는 이미 세계 최대규모인 60만4000리터의 생산시설을 가동하고 있다. 오는 2032년 인천 송도 제5~8공장이 준공되면 총 132만4000리터로 생산용량 세계 1위를 더욱 굳힌다. CDO 사업은 지난 2020년 자체 세포주 '에스-초이스(S-CHOice)'를 출시하며 본격화하기 시작했다. 세포주는 인체 밖에서 대량 증식해 항체의약품의 주성분인 '목적 단백질'을 생산하도록 무한 증식하는 세포로 바이오의약품 개발 첫 단계가 세포주 개발에서 시작된다. 주요 글로벌 제약사와 CDMO 기업 대부분은 자체 세포주를 보유하고 있지만 고품질의 목적 단백질을 고효율로 생산하기 위해서는 최적의 세포주를 보유하는 것이 관건이다. 삼성바이오로직스가 자체 개발한 세포주 에스-초이스는 세포분열 속도가 빠르고 오래 생존해 세포 발현량 및 생존 기간이 업계 평균 세포주보다 2배 가량 높다. 또한 지난해 출시한 임시발현 단백질 생산 플랫폼 '에스-초지언트(S-CHOsient)'는 고객사의 신약 후보물질 '발견' 단계부터 도와주는 서비스로 단기간에 최적의 후보물질을 선별해 필요한 양만큼 생산해 준다. 이밖에 고객사가 찾은 신약 후보물질의 안정성·개발가능성 등을 평가해 주는 플랫폼 '디벨로픽(DEVELOPICK)', 이중항체 의약품 개발 플랫폼 '에스듀얼(S-DUAL)' 등 총 9개 CDO 플랫폼(서비스)를 구축했다. 이 중 4개 플랫폼을 올해 출시했을 정도로 올해 들어 CDO 사업에 속도를 내고 있다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난 6월 미국 샌디에이고에서 열린 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'에서 고농도 세포배양 개발지원 플랫폼 '에스-텐시파이(S-TensifyTM)'를 공개했고 지난달 미국 보스턴에서 열린 '2024 바이오 프로세스 인터내셔널(BPI 2024)'에서 항체의 항암효과를 증대시키는 '에스-에이퓨초(S-AfuCHOTM)' 등을 공개했다. 지난 9~11일에는 일본 요코하마에서 열린 아시아 최대 바이오 전시회 '바이오 재팬 2024'에서 '에스-하이콘'을 처음 공개하는 등 올해 들어 국제무대에서 CMO 사업은 물론 CDO 역량을 알리는 데에도 주력하고 있다. 삼성바이오로직스 관계자는 “올해 CDO 신규 슬로건인 '신속하게, 유연하게, 고객을 중심으로'에 맞춰 고객 맞춤형 CDO 서비스의 경쟁력 홍보에 주력하고 있다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

지난 11일부터 고령자·임산부 등 고위험군을 위한 2024~2025 겨울철 코로나19(COVID-19) 바이러스 예방 백신 무료접종이 시작됐다. 접종 첫 날에만 65세 이상 인구 46만명이 접종해 지난해 겨울철 접종 첫날 2.4%보다 높은 4.5%의 접종률을 보여 올해 들어 코로나19 바이러스가 재유행하고 있음을 다시 한번 느끼게 했다. 접종에 사용된 백신은 화이자·모더나·노바백스 등 외국 제약사 3곳의 제품이다. 화이자·노바백스 백신은 국내의 HK이노엔·SK바이오사이언스가 수입해 공급하고, 모더나 백신은 삼성바이오로직스가 위탁생산해 방역당국의 원활한 백신 보급·접종 약속에 힘을 보태고 있다. 그러나, 3년 전 코로나19 팬데믹 때와 마찬가지로 올해 재유행에도 국내 코로나19 백신시장은 해외 제약사의 독무대다. 지난 8일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 김남희 의원이 밝힌 질병관리청 자료에 따르면 우리나라 국가예방접종백신 자급률은 28.5%에 불과하다. 실제로 총 21종 국가예방접종백신 가운데 원액까지 국내자급 가능한 백신은 SK바이오사이언스·녹십자·LG화학·일양약품 4개사의 △인플루엔자(독감) △B형간염 △수두 등 6종에 그친다. 앞서 2013년 신종인플루엔자 유행때 정부는 2020년까지 백신 자급률을 80%로 높여 '세계 5위 백신강국' 도약, 3조9000억원 소득창출 효과를 내는 '백신산업 글로벌진출 방안'을 발표했다. 이어 2021년 코로나19 팬데믹 때도 '코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회' 설립 등 각종 정책을 쏟아냈다. 그러나, 현실은 지난 10여 년에 걸쳐 내놓은 정부의 질병예방 공언(公言)이 기대이하의 '공언(空言)' 수준임을 여실히 보여준다. 2022년 우리나라는 미국·영국에 이어 세계 3번째로 코로나19 백신과 치료제를 모두 개발하는데 성공했지만, 정작 코로나 백신·치료제 개발사가 당시 정부로부터 받은 지원은 거의 없었다는 게 현장의 목소리다. 지난달 보건복지부는 또다시 내년부터 '팬데믹 대비 메신저리보핵산(mRNA) 백신개발지원사업'의 예비타당성조사를 면제해 백신주권 확보를 본격화하겠고 약속했다. 이번에는 정부 약속이 더 이상 국민과 기업에 희망고문으로 작용하지 않고, 실질적인 국민보건 향상과 백신개발 기업 지원으로 이어지길 기대해 본다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

한미약품이 올해 내내 이어진 경영권 분쟁 속에서도 탄탄한 매출·수출 성장세를 지속하며 저력을 과시하고 있다. 13일 한미약품에 따르면 지난 8~10일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 세계 최대 제약바이오 전시회 '세계 제약·바이오 박람회(CPHI 2024)'에서 사우디아라비아 대표적 제약사 '타북 파마슈티컬스'와 완제의약품 수출계약을 체결했다. 이번 수출계약은 한미약품이 창사이래 처음 완제의약품을 중동 및 북아프리카 시장에 수출하게 됐다는 점에서 의미가 있다. 타북은 인구 6억명의 중동·북아프리카 의약품 시장에 17개국에 걸쳐 영업망을 갖추고 있으며 한미약품은 고지혈증 치료제 로수젯을 비롯해 항암, 비뇨기, 바이오 신약 등 주요 전문의약품을 공급할 예정이다. 특히 이번 CPHI 2024에는 경영권 분쟁 당사자 중 한 사람인 장녀 임주현 한미약품그룹 부회장이 직접 참석해 타북과의 수출계약 성사를 이끌어 냈다는 점에서 눈길을 끈다. 임주현 부회장은 “한미의 R&D 전문성과 타북의 강력한 지역적 입지가 만나 시너지를 낼 것으로 기대한다"며 “중동·북아프리카 지역 환자의 삶에 의미있는 변화를 가져다 주도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한미약품은 지난달에는 중국 국영 제약기업 상해의약그룹과 일반의약품 공급계약을 맺고 중국·홍콩에 인후염 치료제 목앤 등 7종의 일반의약품 판매를 시작했다. 증권가에 따르면 한미약품은 올해 3분기 매출 3972억원, 영업이익 612억원을 올려 전년동기 대비 각각 8.9%, 6.4% 성장하고 올해 전체 매출과 영업이익도 전년대비 각각 6%, 11% 가량 성장할 것으로 전망된다. 한미약품그룹 주력사인 한미약품은 오너일가의 경영권 분쟁 속에서도 전문경영인 대표이사 체제하에 신약 R&D, 매출, 수출이 두루 순항하고 있다는 평가다. 특히 장남 임종윤 한미약품 이사·차남 임종훈 한미사이언스 대표 형제와 갈등을 빚고 있는 박재현 한미약품 대표는 지난 8일 중국 당국으로부터 현지법인 북경한미약품의 법정대표인(동사장) 지위를 정식으로 인정받는 등기문서를 수령하는 등 그룹 내 입지를 다지고 있다. 앞서 임종윤 이사는 박재현 대표의 북경한미약품 동사장(이사회 의장) 지명이 무효라며 박 대표를 위계에 의한 업무방해 혐의로 경찰에 고소했고 임종훈 대표는 박재현 대표 해임을 위해 임시주주총회 소집을 요구한 상태다. 형제측과 경영권 다툼 중인 한미약품그룹 송영숙 회장·임주현 부회장 모녀와 개인최대주주인 신동국 한양정밀 회장의 3자연합은 전문경영인 체제를 지지하며 박재현 대표에게 힘을 실어주고 있다. 업계에 따르면 오는 11월 28일 3자연합이 요구한 한미사이언스 임시주총이 열리고 지주사인 한미사이언스가 요구한 한미약품 임시주총도 조만간 열릴 가능성이 높은 만큼 두 임시주총이 경영권 분쟁의 분수령이 될 전망이다. 다만 일부 업계는 한미약품이 지난 2월부터 지속된 경영권 분쟁에도 매분기 성장을 지속하며 탄탄한 기초체력을 과시하고 있지만 한미사이언스·한미약품 임시주총에서 경영권 분쟁이 일단락되지 않고 형제측이 장악하고 있는 지주사와의 갈등도 계속되면 성장동력이 약화될 가능성도 우려하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

대규모 조 단위의 공격투자로 국내 제약바이오산업 성장을 견인하고 있는 대기업 제약바이오 계열사들이 투자전략에서는 '3사3색' 차별성을 드러내고 있어 주목받고 있다. 10일 업계에 따르면, SK바이오사이언스는 지난 8일 미국 바이오벤처 '피나바이오솔루션스'에 300만달러(약 41억원)을 투자해 지분 일부를 인수하는 계약을 체결했다. 이번 투자는 규모는 크지 않지만 2006년 설립된 R&D 전문 바이오벤처인 피나바이오의 최초이자 유일한 전략적 투자라는 점에서 의미가 있다. 피나바이오는 폐렴구균, 장티푸스 등 백신 개발에 가장 중요한 '단백질 운반체'의 제조 기술을 보유한 바이오텍으로 백신 전문기업인 SK바이오사이언스에 시너지를 더해줄 것으로 기대된다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난해 향후 5년간 총 2조4000억원을 투자해 공격적인 M&A 전략을 펼쳐 단기간에 급성장하겠다는 포스트 코로나 성장전략을 발표한 이래 지난 6월 독일 위탁개발생산(CDMO) 기업 'IDT바이오로지카', 7월 미국 바이오기업 '선플라워 테라퓨틱스', 이달 피나바이오까지 잇따라 지분투자를 단행했다. 특히, 총 3390억원을 투자해 지분 60%를 인수한 IDT바이오로지카의 경우 독일과 미국에 CDMO 시설을 보유하고 있어 SK바이오사이언스는 한국-독일-미국을 잇는 글로벌 삼각 공급망을 구축하고, 향후 5년 내에 연매출 1조원 기업으로 도약한다는 '수혈 전략'에 집중한다는 방침이다. 반면에 삼성바이오로직스는 국내 생산기지를 통해 세계 1위 CDMO 생산능력을 유지한다는 '자강(自强)전략'이라는 점에서 SK바이오사이언스와 대비된다. 삼성바이오로직스는 이달 8~10일 이탈리아 밀라노에서 열리는 '세계 제약·바이오 박람회(CPHI 2024)'와 9~11일 일본 요코하마에서 열리는 '바이오 재팬 2024'에 잇따라 참가해 인천 송도 제2바이오캠퍼스 조성 현황을 소개했다. 삼성바이오로직스는 오는 2032년까지 총 7조5000억원을 투자해 제5~8공장과 오픈이노베이션센터 등을 갖춘 송도 제2바이오캠퍼스를 조성할 계획이다. 지난 4월 착공한 제5공장은 내년 4월 준공을 목표로 현재 공사 중이며 제5공장이 가동되면 총 생산능력은 78만4000리터, 제8공장까지 총 132만4000리터로 CDMO 생산능력 세계 1위를 유지한다. 특히 삼성바이오로직스는 인천 송도 제1·2바이오캠퍼스와 두 캠퍼스 인근에 있는 항체약물접합체(ADC) 전용생산시설 등 생산시설을 모두 국내에 보유 및 건설 중이며 아직 구체적인 해외공장 설립이나 M&A 계획이 없다는 점이 특징이다. CDMO 후발기업 롯데바이오로직스는 선발주자인 SK와 삼성 바이오기업들을 빠르게 따라잡기 위해 국내 생산기지 구축과 해외 생산공장 인수합병을 병행하는 '벤치마킹 투 트랙' 전략을 구사하고 있다. CPHI 2024 등 올해 하반기에만 6개 해외 바이오 컨퍼런스에 참가하는 롯데바이오로직스는 오는 2030년까지 총 4조6000억원을 투자해 인천 송도에 총 3개 CDMO 메가플랜트를 건설하는 '송도 바이오 캠퍼스' 조성 계획을 해외 잠재고객사들에게 적극 알리고 있다. 동시에 롯데바이오로직스는 지난해 초 미국 뉴욕주 시러큐스에 있는 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 CDMO 공장 인수를 완료하고 기존 직원 및 수주물량을 승계, 송도 제1공장이 완공되는 2026년까지의 매출 공백을 메우는데 주력하고 있다. 롯데바이오로직스 관계자는 “현재 롯데그룹은 △바이오&웰니스 △모빌리티 △지속가능성 △뉴라이프 플랫폼 등 4대 테마를 중심으로 신사업을 확장하고 있다"며 “이 중 바이오&웰니스 부분의 핵심사업이 롯데바이오로직스 송도 바이오 캠퍼스"라고 말했다. 업계는 모그룹의 지원을 등에 업고 있는 대기업 계열 제약바이오 회사들이 전통 제약사나 바이오벤처에 비해 막대한 자금력을 갖추고 있을 뿐 아니라 매출도 올해 상반기에 전년동기 대비 평균 35% 성장하면서 업계 전체 평균 매출성장률(13%)을 크게 웃돌고 있는 만큼 국내 제약바이오산업 글로벌화의 견인차 역할을 해주길 기대하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스 등 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업들이 9일 일본 요코하마에서 개막한 아시아 최대 바이오헬스케어 전시회 '바이오 재팬 2024'에 총출동해 글로벌 CDMO 수주전을 펼친다. 특히 이번 전시회에는 최근 미국의 중국 CDMO 기업 견제에 대한 반작용으로 급부상하고 있는 일본 CDMO 기업 '후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지스'도 참가해 후지필름의 홈그라운드에서 중국의 공백을 차지하기 위한 주도권 경쟁을 벌인다는 점에서 눈길을 끈다. 9일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 이날부터 11일까지 요코하마 파시피코 컨벤션센터에서 열리는 바이오 재팬 2024에 참가해 글로벌 잠재 CDMO 고객과 비즈니스 네크워킹 및 수주 활동을 펼친다. 올해로 39년째를 맞은 일본바이오협회 주최의 바이오 재팬은 아시아 최대 규모의 바이오헬스케어 행사로 올해에는 세계 1위 CDMO 기업인 스위스 론자와 일본 최대 CDMO 기업 후지필름 다이오신스를 비롯해 다케다제약, 존슨앤드존슨, 화이자, 로슈 등 전 세계 1480여개 제약바이오 기업이 참가한다. 특히 존림 삼성바이오로직스 대표는 개최기간이 겹치는 세계 최대 제약바이오 전시회 'CPHI 2024'(현지시간 8~10일 이탈리아 밀라노 개최) 대신 바이오 재팬에 참석하는 것으로 알려져 삼성바이오로직스가 이번 바이오 재팬에 얼마나 공들이고 있는지 짐작케 한다. 업계에 따르면 존림 대표는 미국 '생물보안법(Biosecure Act)' 제정을 앞두고 판도 변화가 예상되는 세계 CDMO 시장에서 주도권을 잡기 위해 이탈리아 대신 일본행을 택한 것으로 분석된다. 앞서 지난달 미국 연방 하원은 중국 최대 CDMO 기업 '우시 바이오로직스' 등 중국 바이오기업의 미국 진출을 금지하는 내용을 골자로 하는 생물보안법을 찬성 306, 반대 81의 압도적인 표차로 통과시켰다. 이에 따라 올해 중 상원 통과도 점쳐진다. 한국바이오협회에 따르면 지난해 매출기준 글로벌 CDMO 시장은 1위 론자(25.6%)에 이어 2위 우시바이오로직스(12.1%), 3위 미국 카탈란트(10.1%), 4위 삼성바이오로직스(9.9%), 5위 후지필름 다이오신스(6.8%), 6위 독일 베링거인겔하임(5.9%)이 과점 형태를 유지하고 있다. 이 중 인천 송도에 제2바이오캠퍼스를 조성 중인 삼성바이오로직스를 비롯해 론자, 우시바이오로직스, 후지필름은 미국, 유럽, 아시아 등에서 공격적인 설비증설 경쟁을 벌이고 있다. 반면 카탈란트는 지난 2월 덴마크 제약사 노보노디스크가 글로벌 품귀현상을 빚고 있는 비만 치료제 '위고비' 생산 등에 활용하기 위해 인수했고 베링거인겔하임은 별다른 설비증설 움직임을 보이지 않고 있다. 우시바이오로직스는 미국, 중국, 유럽 등에서 공격적인 설비증설에 나서고 있지만 생물보안법이 최종 통과되면 전체 수주물량의 50% 이상을 북미지역에서 올리고 있는 만큼 타격이 불가피할 전망이다. 이 때문에 한국, 일본, 유럽 기업들이 생물보안법의 반사이익을 얻을 것으로 전망된다. 이밖에 일본 롯데홀딩스가 지분 20%를 보유하고 있는 롯데바이오로직스 역시 이번 바이오 재팬 2024에 참가해 인천 송도 바이오캠퍼스 계획과 미국 시러큐스 공장의 항약물접합체(ADC) 사업을 소개한다. 롯데바이오로직스는 2030년 세계 10위권 CDMO 기업 도약을 목표로 하고 있다. 바이오업계는 미국 생물보안법이 통과되더라도 상당기간 유예기간이 적용될 수 있고 중국 내수 바이오의약품 시장만 2030년까지 약 90조원 규모로 성장할 전망인 만큼 우시바이오로직스 성장이 당분간 계속될 것이라는 견해를 내놓고 있다. 반면 글로벌 CDMO 시장이 결국 삼성바이오로직스, 론자, 후지필름의 3강 구도를 형성할 가능성이 높다는 전망도 만만치 않아 결국 '중국 빈자리'를 선점하려는 3사간 수주 경쟁이 어느 때보다 치열해질 것으로 예상된다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

전통제약사 매출 1·2위 유한양행과 녹십자가 나란히 올해 3분기 두 자릿수 성장을 이룬 것으로 추정된다. 두 회사 모두 올해 상반기 저조한 실적을 보이다가 주력 신약의 미국시장 진출을 통해 상위 5대 제약사 중 가장 높은 매출 성장률을 보이며 반등 계기를 마련했다는 점에서 공통점을 보인다. 7일 금융정보업체 에프앤가이드와 업계에 따르면, 유한양행은 올해 3분기 매출 5516억원, 영업이익 347억원을 올린 것으로 추정된다. 전년동기 대비 매출은 14.2% 늘고 영업이익은 전년동기 9억원에서 3755.6%나 증가한 성적이다. 특히 올해 상반기 매출이 전년동기 대비 3.6% 증가에 그치고 영업이익은 61.7% 감소했던 것에 비하면 괄목할 성적으로 올해 전통제약사 첫 매출 2조원 돌파 기대감도 더욱 높였다. 이러한 호실적은 2018년 얀센에 기술수출한 비소세포폐암 치료 신약 '렉라자'가 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받음으로써 얀센 모회사 존슨앤드존슨(J&J)으로부터 6000만달러(약 804억원) 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 받게 된 것이 영향을 미쳤다는 분석이다. 또한 지난달에는 글로벌 제약사 길리어드사이언스에 1077억원 규모의 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 원료의약품을 공급하는 계약을 체결하기도 했다. GC녹십자는 올해 3분기 매출 4969억원, 영업이익 433억원을 기록해 전년동기 대비 각각 13.1%, 32.3% 증가한 것으로 추정됐다. 올해 상반기 매출이 전년동기 대비 1.0% 줄고 영업이익도 74.3%나 줄었던 것과 비교하면 하반기 들어 반등에 성공하고 있는 모양새다. 이러한 성장은 지난 7월 혈액제제 '알리글로'가 미국에서 출시된 것이 주효했다. 알리글로는 미국 3대 처방급여관리업체(PBM)와 계약을 체결하고 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재되는 등 현재까지 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보하는데 성공했으며 지난 8월부터 현지에서 환자 투여가 시작됐다. 또한 GC녹십자는 지난달 독감백신 '지씨플루'가 2년 연속 태국 정부의 입찰 물량을 전량 수주하는 등 해외 백신 사업도 꾸준히 확대하고 있다. 업계에 따르면 유한양행과 GC녹십자는 올해 3분기 상위 5대 제약사 중 매출 성장률 1·2위를 차지하며 올해 전체 매출 1·2위 자리도 고수할 것으로 보인다. 최근 유한양행과 GC녹십자의 성장세가 주춤한 사이 한미약품, 대웅제약 등이 큰 폭으로 성장하며 매출 격차를 줄여온 것과 달라진 양상이다. 유한양행은 최근 수년간 마땅한 신약 출시가 없어 매출액 대비 영업이익률이 지난해 3.1%에 이어 올해 상반기 1.9%에 그쳤다. 상위 제약사 평균 7~8%에 비해 크게 낮은 수치다. 그러나 최근 미국에서 렉라자의 1년 약값이 국내 약가의 3배가 넘고 경쟁약물인 아스트라제네카 '타그리소'보다도 높은 2억9000만원으로 책정돼 수익성을 개선할 중요한 발판을 마련했다. GC녹십자는 지난해 10월 실적 저조 영향으로 희망퇴직 접수와 구조조정을 단행하기도 했다. 그러나 지난 5일 개최한 창립 57주년 기념식에서는 알리글로의 미국 FDA 승인에 일등공신 역할을 한 차경일 R&D부문 MSAT 본부장 등 2명이 지난해 수상자가 없었던 '녹십자 대장' 포상을 받았고 이밖에 300명의 임직원이 각종 표창을 받는 등 지난해와 상반된 분위기를 연출했다. 업계는 렉라자가 현재 표준 치료제인 타그리소보다 우수한 효능을 보이고 있고 알리글로 역시 수요 증가에 비해 공급 부족을 겪고 있는 미국에서 안정적으로 정착한 만큼 유한양행과 GC녹십자의 실적 반등은 오는 4분기와 내년에 더욱 두드러질 것으로 전망하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr