삼성바이오로직스가 인천 송도 제3바이오캠퍼스 조성을 본격화하며 기존 항체의약품을 넘어 세포·유전자치료제(CGT) 등 차세대 의약품의 위탁개발생산(CDMO) 역량 확대에 나선다. 3일 삼성바이오로직스에 따르면 지난달 28일 인천경제자유구역청(IFEZ)과 인천 연수구 송도국제도시 11공구 첨단산업클러스터 산업시설용지(18만7427㎡)에 대한 매매계약을 체결했다. 지난 6월 우선협상대상자로 선정된 후 협의 절차를 거쳐 최종 계약 체결을 성사했으며 부지 매입 대금은 2487억원이다. 삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해 확보한 제3캠퍼스에 기존 항체 의약품에 더해 최근 CDMO 분야에서 수요가 빠르게 증가하고 있는 △세포·유전자치료제 △항체백신 △펩타이드 등 다양한 모달리티(치료접근법)에 대한 연구 및 생산 시설을 건립할 예정이다. 이를 통해 현재 항체 중심의 CDMO 사업을 다변화하고 메신저리보핵산(mRNA), 항체약물접합체(ADC), 오가노이드에 이어 차세대 모달리티에 대한 기본 역량을 확보해 시장이 확대될 경우 빠르게 대응할 수 있도록 기반을 마련한다는 게 삼성바이오로직스의 계획이다. 제3캠퍼스는 기존 제1·2캠퍼스와 인접해 있어 공정·품질·기술 기능 등이 기존 캠퍼스와 연계 운영될 수 있도록 설계할 예정이다. 이를 통해 생산 효율 극대화, 고객 프로젝트 리드타임 단축, 글로벌 규제 대응력 향상 등 운영 전반의 경쟁력이 강화될 것으로 기대하고 있다. 삼성바이오로직스는 제3캠퍼스 조성에 총 7조원 규모로 투자할 예정이며, 이를 통해 2030년까지 직·간접 고용 1만명 이상, 약 12조원 규모의 경제유발효과가 발생할 것으로 전망하고 있다. 생산능력 확대·제품 포트폴리오 강화·글로벌 거점 확장 등 '3대축 확장 전략'을 통한 성장을 이어오고 있는 삼성바이오로직스는 4대 핵심가치인 '4E(고객만족·운영효율·품질·임직원 역량)'와 '3S(단순화·표준화·확장성)'를 통합 적용해 CDMO 사업 경쟁력을 지속 강화해 나간다는 계획이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “인적 분할을 통해 순수 CDMO 기업으로 전환을 완료함과 동시에 이번 계약을 통해 새로운 모달리티 진출을 통한 차세대 성장 동력까지 확보하게 되면서 '글로벌 톱 바이오 기업'이라는 회사의 목표에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

정부가 제네릭 약가를 오리지널 약가의 40%대로 인하하는 약가 개편안을 발표하며 수익성 악화를 우려하는 업계 목소리가 분출하는 가운데, 올해 중소제약사 두 곳 중 한 곳이 영업적자를 기록하고 있는 것으로 나타났다. 제네릭 의존도가 높은 특성상 정부 개편안이 현실화할 경우 저수익 기조가 짙은 중소 제약업계를 중심으로 직접적인 타격이 불가피할 것이란 전망이 나온다. 본지가 국내 상장 기업 중 '중소기업'으로 분류된 14개 제약사의 올해 3분기 사업보고서를 집계한 결과, 이들은 올해 1~3분기동안 평균 10억원 규모로 영업손실을 기록한 것으로 나타났다. 특히 14개 기업 중 상위 7개 기업이 합계 총 4367억원 매출과 305억원 영업이익을 올려 영업이익률은 7.0%에 달했으나, 합계 총 3108억원 매출을 기록한 하위 7개 기업은 441억원의 영업손실로 적자를 면치 못했다. 14개 기업의 합계(평균) 매출·영업실적은 각각 7475억원(534억원)과 -136억원(-10억원)로 집계되며, 이에 따른 평균 영업이익률은 평균 -1.9%로 추산된다. 중소업계 내 저수익 기조가 만연한만큼, 해당 업계의 핵심 캐시카우인 제네릭의 약가 산정률을 인하할 경우 상당한 수준의 재무적 타격이 발생할 것으로 보인다. 업계 역시 지난 2012년 일괄약가인하제도 시행의 충격에 못지 않은 수준의 수익 악화가 나타날 것으로 우려하고 있다. 앞서 한국제약바이오협회가 지난해 발간한 실증연구 보고서에 따르면, 당시 일괄인하 이후 국내 기업들의 이듬해(2013년) 매출은 전년대비 평균 34% 감소한 것으로 나타났다. “약가인하가 현실화하면 중소기업을 중심으로 회생 불가능한 수준의 타격이 발생할 것"이란 업계 전망이 잇따르는 배경이다. 정부는 이 같은 업계 충격을 방지하기 위해 향후 3년간 단계적 조정에 나설 방침으로, 내년 하반기에 '2012년 이후 약가 조정없이 현행 산정률을 유지하고 있는 제네릭' 등에 대해 우선 조정을 착수하고 오는 2030년까지 적용 범위를 제네릭 전반으로 확대한다는 구상이다. 또한 '혁신형 제약기업'에 대한 보상안을 강화해 업계의 제네릭 의존도를 낮추고 혁신 생태계 전환을 가속한다는 계획도 세웠다. 그러나 정부의 이러한 충격 방지책에도 불구하고 중소업계의 타격을 예방하기엔 역부족이라는 게 업계의 중론이다. 특히 가산률 적용 대상인 '혁신형 제약기업' 인증 업체는 현재 50여 곳으로, 이 가운데 제네릭 사업을 영위하는 중소제약사는 '비씨월드제약' 한 곳에 그친다. 정부가 마련한 충격 방지책만으로는 중소업계의 타격을 방지하기 어렵다는 설명이다. 업계 관계자는 “정부 개편안을 보면 중소제약사가 심각한 타격을 입을 것이라는 건 지극히 당연한 전망"이라며 “그렇다면 보상책도 있어야 하는데, 신약개발 우대나 혁신기업 우대같은 보상은 중소제약사에 해당하긴 어려워보인다"고 지적했다. 정부의 혁신 생태계 전환 의지와는 반대로, 중소업계의 연구개발(R&D) 여력이 상실될 우려도 제기된다. 그간 업계는 제네릭 매출을 재원으로 R&D 투자를 진행해왔는데, 제네릭 매출이 감소하면 자연히 R&D 투자 규모를 축소할 수 밖에 없다는 지적이다. 올 3분기 기준 중소제약사 14곳은 평균 매출액의 5%에 달하는 규모로 R&D 투자를 나서고 있다. 한국제약바이오협회 등 산업계가 공동 구성한 비상대책위원회는 입장문을 통해 “(업계는) 제약바이오 강국 도약의 골든타임을 놓치지 않기 위해 R&D 투자를 지속적으로 늘리고 기술 격차를 줄여 신약개발 경쟁력을 끌어올리는 데 집중하고 있다"고 밝혔다. 그러면서 “약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

◇대표이사 내정 △김연근 GC녹십자MS 대표이사 → GC녹십자MS 대표이사 겸 진스랩 대표이사 ◇보직 변경 △우병호 진스랩 대표이사 → GC녹십자의료재단/GC녹십자아이메드 재단사무국장 겸 GC녹십자의료재단 행정부원장 △신 웅 GC녹십자 QM실장 → GC녹십자 운영총괄부문장 △박천보 GC녹십자 QM실 QA Unit장 → GC녹십자 운영총괄부문 QM실장 ◇승진 △기창석 GC지놈 대표이사(E4) △김중수 GC 업무지원실장(E2) △신수경 GC녹십자 R&D부문 의학본부장(E2) △박형준 GC녹십자 생산부문 Ochang Plant 본부장 → GC녹십자 운영총괄부문 Ochang Plant 본부장(E2) ◇신규 선임(E1) △손석우 GC녹십자 생산부문 Engineering Innovation 팀장 → GC녹십자 운영총괄부문 Engineering Innovation & Project Management팀 소속 선임전문위원 △임호용 GC Cell 세포치료연구소 연구본부장 → GC Cell 연구 △홍정운 GC녹십자 R&D부문 R&D QM Unit장 △오상수 GC녹십자웰빙 경영관리실장 △박동환 GC녹십자웰빙 생산본부장 본부장 △박선희 GC녹십자MS 연구소장 △정상훈 GC지놈 경영관리실장 △김준혁 유비케어 병원사업본부장 △백성환 유비케어 약국사업본부장 박주성 기자 wn107@ekn.kr

KAIST 연구진이 메신저 리보핵산(mRNA) 치료제의 부작용을 억제하는 핵심 기술을 세계 최초로 구현했다. KAIST는 화학과 전용웅 교수 연구팀이 mRNA가 단백질을 만드는 시작 시점과 속도를 조절할 수 있는 새로운 전략을 제시했다고 1일 밝혔다. 코로나19 백신 기술로 익숙한 mRNA는 인체에 바이러스 단백질의 설계도를 전달해 치료에 필요한 단백질 생성을 유도하는 기술이다. 암·유전질환 등 치료제 기술로 활용범위가 지속 확장되고 있지만, 투여 직후 단백질이 과다 생성되는 특성으로 폐색전증·뇌졸중 등 중증 부작용 우려가 지속 제기됐다. 이번 전 교수 연구팀의 연구 결과, 이 같은 mRNA 치료제의 부작용을 근본적으로 억제할 수 있는 신기술이 도출됐다는 게 KAIST 측 설명이다. KAIST에 따르면, 해당 기술은 세포 내 '단백질 제조 기계(리보솜·번역 인자)'와 mRNA 설계도의 결합을 지연하기 위해 미세 손상된 DNA 조각과 mRNA를 붙이는 것이 핵심이다. 연구팀은 단백질 제조 기계가 mRNA 설계도에 달라붙어 단백질이 생성되는 일련의 과정을 늦추면, 단백질이 과다 생성되는 문제를 막을 수 있다는 점에 주목했다. 기술은 mRNA와 결합된 미세 손상 DNA 조각이 방패 역할을 수행해, 단백질 제조 기계가 mRNA와 즉시 달라붙지 못하도록 방해하면서 단백질 생성 시작 속도를 부드럽게 늦추는 방식이다. 또한, 시간 경과에 따라 인체에 존재하는 '수리 효소'가 mRNA와 결합된 손상 DNA를 복구하면서 손상 DNA-mRNA 결합 구조가 풀리고, 단백질 생성 속도는 점차 정상화된다. 이러한 작용으로 단백질이 폭발적으로 과다 생성되는 기존 위험이 크게 감소하는 것이다. 이에 연구팀은 손상 DNA의 길이와 손상 정도를 조절해 단백질 생성 시점과 속도를 정밀하게 설계할 수 있음을 확인했다. 여러 종류의 mRNA를 동시에 투여하더라도 각 단백질이 의도한 순서대로 생성되도록 설계해, 복잡한 치료를 위해 수차례 분할 투여하던 기존 주사 방식도 혁신할 수 있다. 기술의 핵심인 손상 DNA는 체내에서 자연스럽게 재활용되는 안전한 생체물질로, 비용도 매우 저렴하다는 것이 특징이다. 주사 직전 mRNA와 섞기만 하면 기술 적용이 가능해 실제 의료 현장에서 쓰기 적합하다고 KAIST는 설명했다. 아울러 뇌졸중·암·면역질환 등 정밀한 단백질 조절이 필요한 치료 분야까지 응용될 수 있어 차세대 mRNA 치료제 개발의 핵심 전환점이 될 것으로 기대를 모은다. 한국연구재단(NRF) 우수신진연구사업의 지원을 받아 KAIST 화학과 최지훈 (3년차), 정태웅 (1년차) 박사과정 학생이 공동 제1 저자로 참여한 이번 연구 결과는 화학 분야 최고 권위 학술지 중 하나인 '앙게반테 케미'에 지난달 게재됐다. 또한 KAIST의 '미래 유망 원천기술'로 선정돼 앞선 '2025 KAIST Techfair 기술 이전 설명회'에서도 소개됐다. 전용웅 KAIST 화학과 교수는 “생물학적 현상도 결국 화학이기 때문에, 화학적 접근으로 단백질 생성 과정을 정밀하게 조절할 수 있었다"며 “이번 기술은 mRNA 치료제의 안전성을 높일 뿐 아니라, 암·유전병 등 다양한 질환에 맞춘 정밀 치료로 확장될 수 있는 기반이 될 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

동아쏘시오그룹 계열사 동아에스티는 지난달 28일 개최된 '2025년 보건산업 성과교류회'에서 '혁신형 제약기업' 보건복지부 장관상을 수상했다고 2일 밝혔다. 이번 행사는 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관하며, 혁신형 제약기업 중 국민 보건 향상과 산업 발전에 기여한 기업을 매년 선정해 표창하고 있다. 혁신형 제약기업은 정부가 신약 개발, 플랫폼 기술 구축 등 연구개발 중심의 혁신 역량을 갖춘 국내 제약사를 심사해 인증하는 제도다. 이번 수상에서 동아에스티는 국가발전 기여, 국민생활 향상, 고객 만족, 연구개발 생산성 향상, 글로벌 경쟁력 강화, 사회적 책임 활동 등 전반에서 국민보건 향상과 제약 산업 발전에 기여한 공로를 인정받았다. 동아에스티는 환자와 의료계의 미충족 의료수요 해소를 목표로 혁신신약 개발에 집중해 왔다. 자이데나, 슈가논, 시벡스트로 등 자체 신약과 스티렌, 모티리톤 등 천연물 의약품을 개발했으며, 당뇨, 비만, 대사이상성 지방간염(MASH) 등 대사질환 치료제 연구에 집중하고 있다. 또한 송도 바이오연구소 설립, 앱티스 인수를 통한 차세대 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 신약 연구 등 연구개발(R&D) 투자를 확대하고 있다. 글로벌 시장에서는 바이오시밀러 이뮬도사 미국 및 유럽 출시, 빈혈치료제 바이오시밀러 'DA-3880' 일본 시장 성과 창출 등 경쟁력을 강화하며 가시적 성과를 거두고 있다. 고객 만족도 향상을 위해 복약 편의성을 높인 당뇨병 복합제 슈가다파정, 슈가트리서방정을 선보여 환자 편익을 높였다. 또한 뇌전증 신약 엑스코프리 국내 허가 및 공급 준비, 의약품 e-라벨, 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입 등 다양한 혁신 활동을 통한 고객만족도 제고에 노력하고 있다. 이러한 노력으로 소비자중심경영(CCM) 인증을 4년 연속 획득하며 소비자 친화 경영 성과를 인정받았다. 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 지난 2019년부터 사회적위원회도 운영하고 있다. 저신장 아동 성장호르몬 기부, 저소득 환자 항암제 약제비 지원 등 다양한 사회공헌 활동을 펼치고 있으며. 퇴장방지의약품 및 국가필수의약품을 안정적으로 공급하는 등 공공 보건 기여에도 노력하고 있다. 이러한 노력에 힘입어 ESG 평가에서 종합등급 A등급을 획득했다. 또한, 자율준수프로그램(CP)를 운영하며 부패방지경영시스템(ISO37001) 인증 취득, CP 등급평가 A등급 획득 등을 통해 준법 및 지속가능 경영 체계를 강화해 왔다. 아울러 일·생활 균형 우수기업 선정, 태양광 설비 구축 등 친환경 경영 활동이 긍정적 평가를 받았다. 동아에스티 관계자는 “이번 수상은 신약 중심의 연구개발 역량과 글로벌 사업 성과, 사회적 책임 실천 등 국민보건 향상과 제약 산업 발전을 위해 노력한 점을 인정받은 결과"라며 “앞으로도 국민보건 향상과 제약 산업 발전을 최우선 가치로 삼아 혁신형 제약기업으로서의 역할을 충실히 수행하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

SK바이오팜이 방사성의약품(RPT) 파이프라인을 공격적으로 확장하며 차기 성장동력 구축 속도를 올렸다. 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 미국 판매호조에 힘입어 견실한 성장세를 이어가는 가운데, 편중된 매출구조를 다각화하고 RPT 분야의 글로벌 퍼스트 무버로 도약한다는 전략으로 분석된다. 2일 업계에 따르면, SK바이오팜은 미국 위스콘신대학 기술이전기관(WARF)로부터 탄산탈수효소9(CA9) 타깃 방사성의약품으로 개발중인 후보물질 'WT-7695'를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다고 지난달 27일 공시했다. WT-7695는 암세포 표면 단백질인 CA9을 타깃하도록 설계된 저분자 기반 RPT 후보물질로, 전임상 단계에서 CA9과의 우수한 결합력, 종양 선택성, 장기 잔류·종양성장 억제 효과가 확인돼 '베스트 인 클래스(계열 내 최고)' 잠재력이 확인됐다는 게 SK바이오팜 측 설명이다. SK바이오팜은 최대 5억7600만달러(약 8425억원) 규모의 계약을 통해 WT-7695에 대한 연구개발(R&D)과 글로벌 상업화 권리를 확보했다. 계약은 1500만달러의 계약금과 5억6100만달러의 마일스톤(단계별 기술료), 상업화 이후 제품 순매출액에 따른 경상기술료로 구성됐다. 주목할 만한 것은 이번 계약의 총 규모가 SK바이오팜의 지난해 연간 총 매출(5476억원)의 153.8%에 해당한다는 점이다. 올 3분기 말 기준 총 자산(1조230억원)의 80% 이상을 차지하는 규모다. 앞서 SK바이오팜은 지난해에도 첫 RPT 후보물질 'SKL35501'을 홍콩의 풀라이트 테크놀로지스로부터 최대 5억7150만달러 규모로 기술도입한 바 있다. 현재 SKL35501는 고형암 대상 RPT 치료제로 임상 1상을 준비하고 있다. SK바이오팜이 방사성항암제를 차기 핵심 성장동력으로 육성해 세노바메이트 중심의 매출구조를 다각화하고 성장을 가속하고자 총력을 기울이고 있다는 분석이다. 실제 SK바이오팜은 미국 내 자사 주력 포트폴리오 세노바이트의 고성장세를 통해 올 3분기 누적매출 5124억원으로 전년동기(3846억원) 대비 33.2% 성장하는 호실적을 거뒀다. 이 가운데 세노바메이트 매출이 전체 매출의 97% 비중을 차지한 것으로 집계됐다. 그간 업계가 세노바메이트의 지속적인 성장흐름에도 불구하고 SK바이오팜의 최대 리스크로 매출 편중을 지적해온 이유다. WT-7695의 개발 계획을 통해서도 SK바이오팜의 중장기 성장 전략을 엿볼 수 있다. SK바이오팜은 WT-7695를 방사성 동위원소 '루테슘-177(177Lu)'·'악티늄-225(225Ac)'를 결합한 CA9 타깃 치료제 개발과 함께, '갈륨-68'을 결합한 진단제 개발을 병행해 '테라노스틱스(치료+진단)' 페어로 구성한다는 계획을 세웠다. 최근 RPT가 테라노스틱스 전략을 통해 개별 환자에 대한 맞춤형 의학적 치료를 제공하고 치료 결과를 향상시키는 핵심 모달리티(치료접근법)로 글로벌 항암 시장에서 주목받고 있는 만큼, SK바이오팜도 해당 분야의 글로벌 선도기업으로 도약하기 위해 심혈을 기울이는 모양새다. 지난해 8월 미국 원자력 기업 '테라파워' 투자를 통해 225Ac 공급·생산 역량을 확보한 데 이어, 같은해 9월 국내 유일한 글로벌 수준 방사선의학 전문기관 '한국원자력의학원(KIRAMS)과 MOU를 체결하는 등 관련 기업·기관과 연구 협력 체계를 구축하며 사업 기반을 지속 구축하고 있다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “지난해 첫 RPT 후보물질 SKL35501 도입에 이어 WT-7695까지 확보함으로써 SK바이오팜의 RPT 포트폴리오가 한층 더 견고한 구조를 갖추게 되었다"며 “SKL35501의 IND와 글로벌 임상도 계획대로 준비되고 있고 동시에 자체 디스커버리를 통해 추가 후보물질 확보에도 속도를 내고 있다"고 밝혔다. 그러면서 “이를 통해 보다 완성도 높은 RPT 밸류체인을 내재화하고 글로벌 리딩 플레이어로 자리매김하는 모습을 보여드릴 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

동국제약이 지난 1개월간 진행한 '걷기 기부 캠페인'을 통해 마련된 기부금을 보건복지부 산하 독거노인종합지원센터에 전달했다. 1일 동국제약에 따르면, 지난달 21일 서울 영등포구에 위치한 독거노인종합지원센터에서 기부금 전달식을 개최했다. 이 전달식에는 독거노인종합지원센터 김현미 센터장과 동국제약 OTC사업본부 박혁 상무 등 양측 관계자들이 참석했다. 전달된 기부금은 지난 10월 13일부터 지난달 9일까지 약 한 달간 진행한 '동국제약과 함께하는 걷기 기부 캠페인'을 통해 마련되었으며, 취약계층 어르신들의 다리질환 치료를 위한 의료비로 지원될 예정이다. 이 캠페인은 동국제약이 지난 2022년부터 독거노인종합지원센터, 모바일 헬스케어 플랫폼 '워크온'과 함께 매년 동국제약의 정맥순환장애 증상개선제 센시아와 연계해 전개하고 있는 사회공헌활동이다. 센시아는 국내 판매 1위를 기록중인 정맥순환장애 증상개선제로, 센텔라정량추출물을 주성분으로 함유해 약화한 정맥혈관에 직접 작용해 다리가 붓거나 무겁고, 저리거나 아픈 증상을 완화한다. 생약성분의 일반의약품으로 별도 처방전 없이 약국에서 구입 가능하다. 동국제약은 정맥순환장애를 예방하고 관리하는 좋은 습관 중 하나인 '걷기'를 장려하고 다리질환으로 어려움을 겪는 취약계층 어르신들을 돕고자 캠페인을 기획했으며, 이번 캠페인에는 2만여명이 참여해 목표 걸음 수인 10억보를 크게 상회한 약 45억보를 달성했다고 설명했다. 기부금 전달식에 참석한 김현미 독거노인종합지원센터 센터장은 “걷기 기부 캠페인에 참여해 주신 모든 분들께 감사드린다"며 “캠페인 참여자들의 따뜻한 마음을 치료를 앞둔 어르신들에게 잘 전달하겠다"고 말했다. 박혁 동국제약 OTC사업본부 상무는 “많은 분들의 한 걸음, 한 걸음이 모여 다리질환으로 어려움을 겪는 이웃들을 도울 수 있었다"며 “동국제약은 앞으로도 다양한 사회공헌활동을 발굴해 꾸준히 진행해 나갈 계획"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

정부가 제네릭(복제약)의 약가 산정률을 현행 대비 13%P(포인트) 낮추는 약가개편안을 공개했다. 제네릭의 약가를 낮추되 업계의 혁신신약 개발 동력을 강화해 신약 중심의 생태계를 구축한다는 구상이다. 그러나 업계는 정부의 약가 개편안이 현실화할 경우 우리 제약산업의 경쟁력이 후퇴할 것이라는 우려를 표하며 실효성있는 대안 마련을 촉구했다. 보건복지부는 28일 오후 제22차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 열고 약가제도 개선방안을 발표했다. 국내 제약산업의 혁신을 촉진하고, 환자의 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화한다는 취지다. 이날 공개된 개편안에 따르면, 제네릭과 특허만료 의약품의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 40%대로 조정될 예정이다. 한국과 의료보험체계·약가제도 등이 유사한 일본(40~50%), 프랑스(40%) 등 사례를 분석해 마련한 수치라는 게 보건복지부 측 설명이다. 이 방안은 내년 하반기부터 본격 시행하되, 지난 2012년 개편 이후 약가 조정없이 53.55% 수준의 산정가를 유지하고 있는 제네릭과 특허만료 의약품에 우선 적용해 향후 3년간 기준금액 대비 약가 수준과 등재 시점을 종합 고려해 단계적으로 조정할 계획이다. 다만 기존에 약가 가산을 적용받고 있는 약제와 △퇴장방지·저가·희귀의약품 △단독등재 의약품 △수급 불안정을 이유로 최근 5년 내 약가가 인상된 의약품 △기초수액·방사성의약품 △산소·이산화질소 등 안정적 수급이 필요한 약제는 개편 대상에 포함되지 않았다. 개량신약과 개량신약복합제, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)도 약가제도 개편 대상에서 제외됐다. 또한 제네릭 최초 등재 시 59.5% 가산률을 일괄 적용하는 기본 가산을 폐지하는 한편, 68%의 산정률을 일괄 적용받던 '혁신형 제약기업'의 가산률도 연구개발(R&D) 투자 규모에 따라 기준이 강화된다. 구체적으로, 혁신형 제약기업 중 '매출액 대비 R&D 투자 비율(R&D비율)이 상위 30%에 해당하는 기업은 기존 가산률과 동일한 68%를 적용, R&D 비율이 하위 70%에 해당하는 기업은 8%p 감소한 60% 가산률을 받는다. 국내 매출이 500억원 미만이지만 신약개발을 위한 임상시험 승인 실적(2상)이 3년간 1건 이상인 기업은 가산률이 55%까지 낮아진다. 아울러 '계단식 약가 인하' 방침을 강화해 동일 제제 오리지널 제품의 11번째 제네릭이 등재되는 시점부터 첫 번째 제네릭에 산정된 약가에서 5%p씩 감액한 약가를 부여한다. 혁신형 제약기업을 대상으로는 첫 제네릭 약가를 기준으로 3%p씩 약가가 감액된다. 이외에도 다품목 등재 관리를 적용해 첫 제네릭 진입 시 10개 이상 제품이 등재되면, 등재 후 1년이 경과한 시점에 11번째 품목의 약가로 일괄 인하된다. 저품질 제네릭의 무분별한 시장 진입을 방지한다는 의도다. 이처럼 제네릭에 대한 구체적인 약가 인하 계획이 공개된 가운데, 정부는 혁신신약에 대해선 적극 우대할 방침을 세웠다. 희귀질환치료제는 등재기간을 최대 240일(현행)에서 100일(개편안)까지 단축하고, 중증·난치치료제의 경우 비용화성 평가 체계를 단계적으로 고도화한다는 구상이다. '코리아 패싱'의 주된 원인으로 지목됐던 낮은 신약 가격도 '약가유연계약제' 적용대상 확대를 통해 해소한다는 게 복지부 목표다. 약가유연계약제는 의약품의 표시 가격과 실제 가격을 다르게 책정하는 이중가격제다. 신규등재 신약과 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등이 약가유연계약제 대상에 포함된다. 혁신형 제약기업 등 R&D에 적극 투자하는 기업을 대상으로는 혁신 창출 노력 정도에 비례한 보상체계를 정교화해 지원한다는 계획이다. 보건복지부 관계자는 “개편을 통해 우리 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민의 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라며 “혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상체계를 구축해 국내 제약산업계가 진일보하는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 그러나 업계는 정부의 이 같은 약가 개편안이 현실화할 경우 “R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어 신약개발 지연과 설비 투자 축소는 물론, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다"고 우려했다. 한국제약바이오협회 등 국내 제약산업계 5개 단체(한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합)가 정부의 약가 개편 추진에 대응하기위해 공동 구성한 '제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'는 이날 성명을 내고 이 같이 밝혔다. 비대위는 “약가가 원가 수준으로 낮아지면 기업은 저가 필수의약품 생산을 가장 먼저 축소할 수밖에 없고 수입의존도 증가, 필수 의약품 공급 차질, 품절 리스크 증가로 이어질 것"이라며 “이는 국민의 건강 및 생명과 직결되는 '의약품 공급망 안정성에 역행하는 결과를 초래할 것"이라고 경고했다. 지난 2012년 정부의 일괄 약가 인하(평균 인하율 14%)에 대한 학계에 심층분석 결과, 기업의 비급여 의약품 생산 비중이 늘어 국민 약값 부담은 13.8% 증가했다는 게 비대위의 주장이다. 이에 비대위는 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발과 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것"이라며 “정부는 개선방안의 확정에 앞서 산업계의 합리적 의견 수렴과 면밀한 파급 효과 분석을 바탕으로 제도의 실효성을 확보해야 한다"고 지적했다. 그러면서 “R&D 투자 비율이 높은 기업과 수급 안정에 기여한 기업 등에 대한 약가 우대 방안이 산업 현장에서 실질적 효과를 낼 수 있도록 보다 강화해야 한다"고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

노보노디스크와 존슨앤드존슨(J&J)이 알츠하이머 치료제 임상연구에서 연달아 고배를 마셨다. 매년 수조원대 투자로 연구개발(R&D) 역량을 키워온 글로벌 빅파마마저 번번이 개발에 실패하며 퇴행성 뇌질환 공략이 업계의 최대 난제로 굳어지는 모양새다. 시장 진출을 노리는 우리 바이오제약 업계의 행보가 주목되는 이유다. 28일 업계에 따르면, 노보노디스크는 최근 비만치료제 핵심 성분인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 '세마글루타이드' 경구제(리벨서스)에 대한 알츠하이머 치료제 임상 3상 연구에 실패했다. 리벨서스는 뇌 염증 조절과 대사 개선으로 환자의 인지저하 속도를 20% 늦출 것으로 기대됐으나, 임상 결과 생체지표(바이오마커) 일부 개선 효과 외 알츠하이머 진행을 막지 못했다. 노보노디스크는 이에 임상시험의 연장 연구 중단을 결정했다. J&J도 항타우 항체 기반 알츠하이머 치료제 후보물질 '포스디네맙'의 임상연구를 중단했다. 포스디네맙은 알츠하이머 질환의 핵심 원인 중 하나로 지목되는 '타우 단백질'을 타깃해, 또다른 핵심 원인 '아밀로이드-베타 단백질'을 타깃하는 기성 약물과 차별화된 모달리티(치료접근법)으로 주목받았으나 임상 2상 결과 약효 검증에 실패했다. 글로벌 빅파마들의 잇따른 알츠하이머 정복 실패로 국내 기업들의 행보가 한층 주목된다. 디앤디파마텍은 'NLY01'과 'NLY02' 등 퇴행성 뇌질환 관련 파이프라인을 보유하고 있다. 이 가운데 NLY01은 세마글루타이드와 같은 GLP-1 계열 약물이지만, 뇌 내 미세아교세포를 타깃해 신경 염증을 근본적으로 억제하고 신경세포의 사멸을 방지한다는 점에서 세마글루타이드와 차별화된 것으로 알려졌다. 앞서 NLY01은 지난 2023년 파킨슨병 대상 임상 2상에 실패했으나, 후속 연구를 통해 60세 이하 환자를 대상으로는 임상적 효과를 확인했다. 노화에 따른 복합적 퇴행성 뇌질환이 아닌 신경 염증으로 유발되는 퇴행성 뇌질환을 선별 겨냥해 치료제 개발에 나선다는 게 디앤디파마텍의 전략으로 풀이된다. NLY01은 현재 미국에서 임상 2상을 진행중이다. 또한 후속 파이프라인인 저분자화합물 기반 경구용 퇴행성 뇌질환 치료제 NLY02 개발도 나서고 있다. 신경염증을 억제한다는 점에선 NLY01과 동일하지만, RIPK2(신경염증 유발 신호전달 단백질)를 선택적으로 저해하는 신규 기전이 차별점이다. 전임상 시험을 마치고 임상 준비단계에 있다. 타우 단백질을 타깃하는 오스코텍의 알츠하이머 치료제 'ADEL-Y01'도 눈길을 끈다. 앞선 J&J의 개발 실패로 항 타우 항체 기반 치료제의 신뢰도도 일정 부분 타격을 입은 모양새지만, 에자이와 브리스톨마이어스스큅(BMS) 등 다수 글로벌 기업이 개발 중인 동일 모달리티 치료제의 임상 결과가 이르면 내년부터 순차적으로 발표될 예정인만큼 향후 발표에 따라 퇴행성 뇌질환 치료제 트렌드를 주도할 수 있다는 설명이다. 현재 미국 임상 1상을 진행중인 ADEL-Y01은 정상 타우가 아닌 질병 특이적 병리 타우를 에피토프(항원결정기)로 해 타깃한다는 점에서 여타 타우 항체들과 차별성이 있으며, 타우 응집과 전파 억제, 타우 제거에 있어 우수한 효능이 기대된다는 게 오스코텍 측의 설명이다. 오스코텍은 ADEL-Y01의 글로벌 기술수출을 추진하는 한편, 내년까지 미국 임상 1상을 완료한다는 방침이다. 뇌혈관장벽(BBB) 투과율을 높이는 약물전달 플랫폼 '그랩바디-B'를 보유한 에이비엘바이오는 글로벌 빅파마와 파트너십을 구축하며 개발 기대감을 높이고 있다. 앞서 에이비엘바이오는 지난 2022년 사노피에 파킨슨병 치료제 후보물질 'ABL-301'을 기술수출한 데 이어, 글락소스미스클라인(GSK)·일라이릴리와 수조원대 그랩바디-B 기술이전 계약을 체결하며 퇴행성 뇌질환 분야에서 기술력을 입증한 바 있다. ABL-301은 파킨슨병의 주요 원인으로 지목되는 '응집체 형태의 알파-시뉴클레인'을 타깃하는 이중항체 치료제로, 그랩바디-B 플랫폼이 적용돼 기존 항체치료제 대비 향상된 치료 효능을 보일 것으로 기대된다. 이르면 내년 미국 임상 2상에 진입할 것으로 점쳐진다. 아울러 가장 최근 계약을 체결한 일라이릴리는 알츠하이머 치료제 '키순라' 상용화에 성공한 퇴행성 뇌질환 분야 강자라는 점에서 에이비엘바이오와의 파트너십을 통해 혁신을 가속할 것으로 업계는 기대하고 있다. 키순라 등 기존 약물을 투약한 일부 환자군을 중심으로 뇌부종과 출혈 등 부작용이 지속 보고되는 까닭이다. 허혜민 키움증권 연구원은 “일라이릴리는 아밀로이드 베타 타깃 알츠하이머 치료제 키순라를 승인받아 판매중으로, 에이비엘바이오의 플랫폼을 접목한다면 추후 키순라의 효능과 안정성 개선, 특허 연장 등이 가능할 것으로 기대된다"며 “키순라는 부작용 위험이 높다는 점에서 시장 침투를 가속화하는데 부담이 되는 상황"이라고 진단했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 비만치료제 열풍에 국내외 제약사들의 개발 경쟁도 치열해지며 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 주사제가 주류를 이뤘던 시장 트렌드가 장기지속형 주사제와 경구용 제제를 중심으로 빠르게 변화하고 있다. '주 1회 주사제'의 개발가치 하락이 예고되는 까닭이다. 첫 국산 비만치료제가 내년 국내 출시를 앞둔 가운데, 후발주자로 시장 참여를 노리는 우리 업계도 '복용 편의성'에 주안점을 두고 개발에 열을 올리는 모습이다. 27일 업계에 따르면, 최근 글로벌 비만치료제 시장은 빅파마들의 장기지속형 주사제·경구용 제제 개발이 잇따르고 있다. '위고비(성분명 세마글루타이드)'를 보유한 노보노디스크는 어센디스파마와, '마운자로(성분명 터제타파이드)' 개발사 일라이 릴리는 카무르스와 함께 각각 월 1회 장기지속형 주사제를 개발하는데 나서고 있다. 이외에도 글로벌 빅파마 중 후발주자인 화이자가 멧세라 인수를 통해 경구제·장기지속제 동시 개발을, 암젠은 1~3개월 장기지속형 치료제 개발에 나서고 있다. 비만치료제 개발 트렌드가 재편되면서 기존 주류 제형이었던 '주 1회 주사제'는 개발 매력도가 크게 낮아졌다는 분석이다. 신한투자증권은 보고서를 통해 “지금까지 비만 시장을 이끌어온 1주일 단위 투약 제형 비만 주사제의 성능 개선은 정체기에 진입했다"며 “위고비, 젭바운드(마운자로)와 개발 단계 약물의 체중 감량 효과가 대부분 유사해 혁신적인 치료제의 등장이 늦어지고 있다"고 진단했다. 그러면서 “세마글루타이드 특허 만료가 다가옴에 따라 제네릭 출시로 1주일 제형의 시장성은 낮아질 것이다. 비만 치료제의 다음 혁신이 체중 감량에서 복약 편의성으로 넘어가고 있다"고 강조했다. 국내 비만치료제 시장도 주 1회 주사제의 개발 매력이 감소하기는 마찬가지다. 당장 내년 하반기 전후로 한미약품의 첫 국산 비만치료제 '에페글레나타이드'가 국내 출시를 예고하고 있어서다. 한국(동양)인 맞춤형 GLP-1 단일작용 비만치료제로 개발되고 있는 에페글레나타이드는 위고비·마운자로 대비 안전성과 내약성이 우수하면서 국내 생산으로 공급이 원활하고 가격 경쟁력 확보가 가능할 것으로 점쳐진다. 출시와 함께 기존 제품들의 시장점유율을 빠르게 흡수할 것이라는 업계 전망이 나오는 이유다. HK이노엔이 중국 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)도 2028년 종료를 목표로 국내 임상 3상을 진행중이다. 특히 HK이노엔은 지난 13일 카인사이언스와 공동개발 계약을 체결한 근감소증 치료 신약 'KINE-101'을 에크노글루타이드 병용투여 약물로 지목, 개발에 나선다는 방침이다. 이처럼 국내외 비만치료제 시장에서 트렌드 변화가 감지되는 가운데, 우리 업계도 이에 맞춰 복용 편의성을 높이는 방향을 중심으로 비만치료제 개발에 나서고 있다. 특히 일동제약과 디앤디파마텍, 종근당 등이 경구제형을 바탕으로 편의성을 겨냥한 경구용 비만치료제 경쟁에 뛰어들었다. 일동제약은 자회사 유노비아를 통해 경구용 저분자 GLP-1 수용체 작용제 'ID110521156' 개발중이다. 최근 임상 1상 연구를 마치며 국내 경구제 개발 기업 가운데 가장 앞섰다는 평가를 받는다. ID110521156은 주류 약물(바이오의약품)이 아닌 저분자 화합물(케미컬의약품)로 개발되고 있는만큼 생산 효율성이 높다는 게 업계의 평가다. 반감기가 3.71시간(공복)~4.45시간(식후)으로 타 약물대비 짧고, 체내 축적성이 없어 1일 1회 경구투여가 가능한 것이 특징이다. 디앤디파마텍은 GLP-1·GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드) 이중작용제 'MET-GGo'로 경구제 개발 경쟁에 나서고 있다. 이달 초 미국비만학회에서 공개된 전임상 연구 결과에 따르면, 반감기는 약 101시간으로 GLP-1 계열 약물 중 가장 길다. 추후 연구에 따라 주 1회 이상 간격으로 복용이 가능하다는 설명이다. 같은 학회에서 공개된 종근당 GLP-1 수용체 작용제 'CKD-514'도 경구용 비만치료제 후보물질로 개발되고 있다. 비임상 동물실험 연구에서 우수한 경구 생체이용률을 보였고, 경구용 비만치료제인 '오포글리프론(노보노디스크)' 대비 적은 용량에서 유의한 체중 감소 효과가 나타났다. 이러한 가운데 셀트리온도 경구용 비만치료제 시장 참전을 선언하며 경쟁을 가열시켰다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 최근 온라인간담회에서 “일라이릴리가 3중 작용제 임상을 진행하고 있는데, 우리는 최종으로 4중 작용하는 물질 3개를 개발해 올 연말까지 동물임상을 마칠 것"이라며 “25% 체중감소율을 보일 것으로 예상되는 경구용 4중작용 비만치료제를 개발하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr