올해 블록버스터 의약품 특허만료…군침 흘리는 제약·바이오사

▲셀트리온(왼쪽), 삼성바이오에피스.

[에너지경제신문=김민지 기자] 올해 주요 의약품의 특허 만료 시기가 다가오면서 제약·바이오 업계의 경쟁도 한층 치열해지고 있다.

7일 제약업계예 따르면 올 들어 특허가 풀리는 의약품은 55개로 모두 연매출 1조원을 호가하는 블록버스터 제품들이다. 주요 제품별로는 다국적제약사 애브비의 ‘휴미라’는 현재 특허가 국가별로 만료됐거나 만료될 예정이다. ‘휴미라’는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제다. 전세계 매출 1위(약 20조원) 전문의약품으로 애브비 전체 매출의 60% 이상을 차지하고 있다. 유럽에서는 약 5조원의 시장을 형성하는 것으로 추정된다.

또 암젠의 장기지속형 골다공증 치료제 ‘프롤리아’에 대한 특허는 1월 중 만료된다. 당뇨병 치료제인 아스트라제네카의 콤비글라이즈와 머크의 글루코파지엑스알은 3월에 특허가 만료될 예정이다. 

이에 따라 국내외 제약·바이오 기업들은 해당 제품들에 대한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발·생산에 돌입했다. 국내에선 바이오 양대 산맥인 셀트리온과 삼성바이오에피스뿐만 아니라 제약사들까지 바이오시밀러 개발 전쟁에 뛰어들고 있다. 

▲셀트리온.

우선 셀트리온은 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’ 제품 보호를 위한 글로벌 특허 출원을 진행했다.

셀트리온은 지난해 12월 31일까지 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 유라시아, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전세계 총 90여개국에서 램시마SC에 대한 특허 출원을 완료했다. 오는 2037년까지 특허권으로서 보호 받게 된다.

셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC 뿐만 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 셀트리온은 이번 특허 출원으로 오는 2037년 특허 만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.

TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 세계에서 가장 큰 의약품 매출을 기록하고 있는 ‘휴미라’는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다.

향후 램시마SC가 미국에 출시 되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 ‘휴미라’와 단독 경쟁도 가능할 전망이다.

셀트리온은 램시마SC로 향후 레미케이드뿐만 아니라 휴미라, 엔브렐 등 자가면역질환을 치료하는 36조원이 넘는 TNF-α 억제제 시장까지 모두 침투 가능하다고 기대하고 있다.

피하주사 제제인 휴미라와 엔브렐의 특허 상황을 고려할 때 이들 바이오시밀러는 각각 2023년, 2029년 이전에 미국 출시가 어려운 상황이므로, 이들 오리지널의약품과 미국에서 경쟁할 수 있는 TNF-α 억제제 의약품은 램시마SC가 유일하다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC가 이들 바이오시밀러 출시 전 미국에 진입한다면 휴미라ㆍ엔브렐 투여 환자도 램시마SC의 잠재적인 수요층이 될 것이다"라고 기대했다.

이보다 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 10월 휴미라의 바이오시밀러인 ‘임랄디’를 유럽에 출시했다.

▲삼성바이오에피스.

삼성바이오에피스는 2017년 8월 유럽에서 ‘임랄디’의 최종 판매 허가를 받았다. 임랄디의 적응증은 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등이며 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 주요 국가를 시작으로 순차적으로 유럽에 출시될 계획이다. 판매는 마케팅 파트너사인 바이오젠이 담당한다.

삼성바이오에피스는 2016년 ‘베네팔리’(SB4,엔브렐 바이오시밀러)와 ‘플릭사비’(SB2,레미케이드 바이오시밀러)를, 올해 3월 ‘온트루잔트’(SB3,허셉틴 바이오시밀러)를 유럽에 출시한 바 있다. 이번 ‘임랄디’ 출시로 인해 총 4종의 바이오시밀러 제품을 유럽에서 판매하게 됐다.