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▲지난달 30일 서울 여의도 CCMM빌딩에서 열린 한국체외진단의료기기협회 통합총회에서 유승민 사무국장이 개회사를 하고 있다. 사진=김철훈 기자 |
[에너지경제신문 김철훈 기자] 코로나 특수가 끝나면서 침체 국면에 들어간 국내 체외진단의료기기업계가 구심점 역할을 할 새 단체를 출범시키고 신기술 개발과 해외진출 확대 등 재도약에 나선다.
한국바이오협회 산하 체외진단기기협의회와 한국체외진단의료기기협회는 지난달 30일 서울 여의도 CCMM빌딩에서 두 단체를 통합한 ‘사단법인 한국체외진단의료기기협회’ 출범을 위한 통합총회를 개최했다.
체외진단기기협의회는 지난 2011년 한국바이오협회가 설립한 단체로, 80여개 국내 중소 체외진단기업을 중심으로 국내 체외진단산업 발전을 위한 활동을 펼쳐 왔다.
특히, 고려대학교, 가톨릭대학교 등 대학 병원 내 의료기기개발센터 등과 협업을 통한 체외진단의료기기 사업화 지원을 비롯해, 식품의약품안전처 등 유관기관과 협업을 통한 정책 제안, 업체 지원 등을 수행해왔다.
한국체외진단의료기기협회는 지난 2019년 체외진단의료기기법 제정을 계기로 출범한 단체로, 체외진단기기협의회와 함께 국내 체외진단기기업계 양대 축 역할을 해왔다.
코로나19 팬데믹 기간동안 두 단체를 중심으로 한 국내 체외진단기기업계는 세계 최초로 코로나19 진단키트를 상용화하는 등 국내 코로나19 방역에 큰 역할을 해왔다.
그러나 코로나 팬데믹이 종료되면서 국내 체외진단기기 업계는 상대적으로 침체기에 접어들었다.
국내 제약·바이오·의료기기 업계에서 최초로 매출 3조원 시대를 연 에스디바이오센서는 올해 1~3분기 누적 매출 4961억원, 영업손실 2185억원을 기록해 전년동기 대비 매출은 81.9% 줄고 영업이익은 적자전환했다.
같은 기간 씨젠은 매출 2669억원, 영업손실 335억원을 기록해 전년동기 대비 매출은 63.5% 줄고 영업이익은 적자전환했다.
업계는 포스트 코로나 시대에 국내 체외진단산업을 선도할 강력한 구심점이 필요하다고 보고 이번 두 기관의 통합을 추진했다.
업계는 이날 통합 협회 출범을 계기로 국내 체외진단기기 산업이 재도약의 계기를 맞기를 기대하고 있다.
업계에 따르면 체외진단의료기기는 인체 밖으로 분리된 검체를 사용하기 때문에 의약품이나 다른 의료기기에 비해 상대적으로 위험도가 낮아 규제완화 여지가 많다. 최근에는 체외진단기기에 디지털 기술까지 결합되는 추세라 의료기기 관련 규제는 물론 IT기술 관련 규제의 개선도 필요한 상황이다.
정부 역시 업계의 의견을 반영해 체외진단의료기기 관련 규제 정비에 속도를 낸다는 방침이다.
이날 협회 출범식에 참석한 조아라 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과 사무관은 "오는 12월 중에 서류제출, 예비검토 등 절차상 규제를 개선한 ‘체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 개정안을 마련해 신속 수출 지원에 나서고 한시품목제도 신설 등 기존 품목분류가 없는 새로운 기술의 제품도 한시적으로 허가신청 가능하도록 규제 완화에 노력하겠다"고 말했다.
세계적으로 코로나 이후에도 체외진단기기 시장이 계속 성장하고 있다는 점도 고무적이다.
업계에 따르면, 글로벌 체외진단의료기기 시장은 2019년 752억달러(약 100조원)에서 올해 1096억달러(약 146조원)로 성장했으며 2025년 1189억달러(약 154조원)까지 성장할 전망이다.
고한승 한국바이오협회 회장은 "이번 통합 출범이 체외진단 기업들의 성장을 한단계 더 도약시키는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "통합된 협회가 성공적으로 정착할 수 있도록 적극적인 협력을 통해 가시적인 성과를 창출할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
kch0054@ekn.kr
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