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▲유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(왼쪽)와 GC녹십자의 면역결핍질환 치료제 ‘아이비글로불린에스엔주 10%’. 사진=각사 |
28일 제약업계에 따르면, 한미약품의 미국 파트너사인 ‘스펙트럼’은 지난 25일(현지시간) 미국 FDA로부터 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 통보를 받았다. 앞서 지난 9월 한미약품은 호중구감소증 치료 신약 ‘롤론티스’(미국 제품명 롤베돈)에 대해 미국 FDA 승인을 받았다.
이는 국내 기업이 개발한 ‘신약’의 역대 6번째 미국 FDA 승인으로 한미약품은 ‘7번째 FDA 신약 승인’이자 ‘2차례 연속 FDA 신약 승인’을 기대했으나 일단 불발되는 아쉬움을 남겼다.
이번 포지오티닙 승인 불가 결정은 ‘신속심사’에 대한 결정으로, 한미약품은 ‘일반심사’ 절차를 통해 다시 허가를 신청할 수도 있다. 롤론티스 역시 지난 2018년과 2019년 허가 불발 이후 세 번째 도전 끝에 FDA 허가를 획득했다.
그러나 한미약품과 스펙트럼은 포지오티닙 승인 과제의 우선순위를 뒤로 미루고 지난달 미국에 출시한 롤베돈의 미국시장 안착에 회사 자원을 집중 투입하겠다는 입장이다.
한미약품 관계자는 "스펙트럼은 이러한 우선순위 결정이 스펙트럼 주주의 이익에 가장 부합한다고 판단했다"며 "포지오티닙에 대한 향후 전략적 대안을 모색하기 위해 노력하겠다"고 말했다.
포지오티닙의 미국 FDA 승인 시점이 불투명해지자 다른 후보군에 관심이 쏠리게 됐다. 대표적인 후보가 유한양행의 비소세포폐암 치료 신약 ‘레이저티닙’(제품명 렉라자)과 GC녹십자의 면역결핍질환 치료 신약 ‘알리글로’(제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)이다.
유한양행의 3세대 표적항암제인 렉라자는 다음달 2~4일 싱가포르에서 열리는 유럽임상종양학회 아시아총회(ESMO Asia Congress 2022)에서 ‘1차 치료제(단독요법)’로서의 효능을 검증한 글로벌 임상 3상 결과가 발표될 예정이다.
유한양행의 파트너사인 얀센은 렉라자와 얀센 항암제 ‘리브레반트’와의 병용요법 임상 3상 등을 거쳐 내년 상반기 중에 미국 FDA에 렉라자 허가 신청을 낼 전망이다.
GC녹십자는 지난해 2월 알리글로에 대해 미국 FDA에 허가 신청을 냈지만 코로나19로 FDA의 한국 생산공장인 충북 오창공장의 현장실사가 미뤄져 당초 올해 2월로 예정됐던 FDA 승인 여부 결정도 기약없이 미뤄졌다.
GC녹십자는 코로나 엔데믹으로 지난 4월부터 FDA의 해외 현장실사가 순차적으로 재개된 만큼 FDA와 협의해 추후 오창공장 현장실사 일정을 확정한다는 계획이다.
이밖에 항암신약개발 전문기업 에이치엘비(HLB)는 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대해 내년 1분기 중에 미국 FDA에 허가 신청을 낼 계획이다.
2020년 기준 세계 의약품 시장 약 1800조원의 42%를 차지하는 미국시장(약 750조원)은 ‘글로벌 블록버스터’로 성장하기 위한 관문이나 다름없지만 국내 제약바이오 기업이 미국 FDA로부터 승인받은 의약품은 지난 2003년 LG화학의 합성신약 항생제 ‘팩티브’를 시작으로 지난 9월 롤론티스까지 약 20년간 총 25개에 불과하다. 더욱이 이중 개량신약, 제네릭(케미칼의약품 복제약), 바이오시밀러(바이오시밀러 복제약)를 제외한 ‘신약’(케미칼신약, 바이오신약 포함)은 롤론티스까지 총 6개 뿐이다.
제약업계는 유한양행의 렉라자가 지난해 국내에서 식품의약품안전처 허가를 받아 출시된 만큼 미국 FDA 승인 가능성도 높다고 보면서 GC녹십자의 알리글로도 현장실사가 재개되면 허가 가능성이 클 것으로 전망하며 국산 신약의 미국 FDA 승인 행진이 이어지길 기대하고 있다.
kch0054@ekn.kr
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