셀트리온 '렉키로나주' 임상 ‘성공적’…국산 코로나치료제 이달 출시 기대감 높여

▲셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나주

[에너지경제신문 이나경 기자] 셀트리온이 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제에 대한 성공적인 임상 결과를 내놓으며 이르면 이달 안에 국산 치료제가 출시될 거란 기대감도 덩달아 커지고 있다. 식품의약품안전처의 최종 허가를 받으면 한국은 미국에 이어 코로나19 치료 신약을 보유한 두 번째 국가가 된다.

14일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)는 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 2상 결과, 중증 환자 발생률과 회복까지 걸리는 시간을 크게 감소시키는 것으로 나타났다. 렉키로나주는 90분간 정맥 내로 주사제를 투여하는 방식으로 사용된다. 산소 치료가 필요하지 않은 경증과 중등도 수준의 코로나19 환자가 대상이다. 임상 2상은 한국과 미국 루마니아 스페인 등지의 코로나19 환자 327명을 대상으로 진행했다. 임상 결과, 경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률에서 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준으로 위약군과 비교 시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소했다. 임상적 회복 기간도 3.4일 단축시켰다. 렉키로나주를 맞은 환자는 5.4일, 가짜약 투여 환자는 8.8일이었다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.

임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없어 안전성도 입증됐다고 회사측은 설명했다.

▲셀트리온 연구진이 코로나19 치료제 개발 관련 연구를 진행하고 있다.

현재 식약처는 이러한 결과를 토대로 다음주부터 외부 전문가 자문단 회의를 본격 시작한다. 일반적으로 치료제 허가·심사 절차는 ‘허가신청 접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가’ 순으로 진행된다. 셀트리온의 렉키로나주는 사실상 마지막 관문인 자문 단계만을 남겨 놓고 있는 것이다.

특히 식약처가 빠른 치료제 도입을 위해 40일 이내 신속심사 프로그램을 가동한 만큼 이르면 1월 또는 2월 초 이내에 허가가 나올 것으로 보인다.

다만 전문가들은 임상 결과는 긍정적이나 공개된 임상 결과가 제한적이라 보다 세부적인 확인이 필요 하다는 신중한 입장을 내놨다. 김우주 고려대 교수는 "치료제라는 게 사망률을 대폭 낮춘다면 ‘게임 체인저’가 될 수 있는데 임상에선 치료제 투약군과 위약 투여군이 연령·성별·중증도 등 비슷한 조건에서 임상을 한 것인지 등 방법에 대한 설명이 없었다"며 "안전성 문제 등을 더 치밀하게 검토해야 한다"고 설명했다. 익명을 요구한 한 대학교수도 "정보 공개량이 제한적이라는 이유로 아직 효과가 있다고 확신할 수 없지만 핵심은 항체치료제로 인해 경증 환자의 중증 전환을 얼마나 막을 수 있느냐"라며 "이번 임상결과만 놓고 렉키로나주가 코로나19 팬데믹을 막을 게임체인저로 보는 것은 무리가 있다"고 말했다.

이에 대해 셀트리온은 측은 "식품의약품안전처에는 상세한 임상 결과들을 다 보고했다"며 "허가 여부는 식약처가 진행하는 거라 구체적으로 말할 순 없지만 2상 임상 과정에서 중대한 이상 반응이 없어 안전성에 문제가 없다고 판단한다"고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 지난달 29일 식약처에 조건부 승인을 신청했다. 셀트리온은 이미 10만 명분의 치료제를 준비해 허가 즉시 전국 병원에 배송할 방침이다. 이달내 미국과 유럽에도 긴급사용승인(EUA)을 신청할 예정이다.


이나경 기자 nakyeong@ekn.kr