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▲모더나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신.(사진=로이터/연합) |
이대로면 연내 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용을 승인받은 백신이 나올 가능성이 크다는 분석이다.
코로나19가 ‘정체불명의 폐렴’으로 세계보건기구(WHO)에 보고된 때는 지난해 12월 31일이다. 새 감염병에 대한 백신이 1년 만에 나오는 것은 역사적인 속도다. 보통 백신개발 기간은 5~10년이 걸린다.
모더나는 16일(현지시간) 자체개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’의 코로나19 예방효과가 94.5%라는 3상 임상시험 중간 분석 결과를 내놨다. 모더나는 시험 참가자 3만명 중 코로나19에 감염된 95명을 조사한 결과 백신 후보물질을 접종한 참가자는 5명에 그쳤고 나머지는 가짜 약을 맞았다고 설명했다.
앞서 화이자가 바이오엔테크와 함께 개발한 백신 후보물질 ‘BNT162b2’의 효과가 90% 이상이라고 발표한 후 일주일 만에 이어진 소식이다.
발표대로면 두 제약사의 백신 후보물질은 FDA가 요구한 ‘50% 이상의 효과’를 넉넉히 충족한다.
단 현재 발표된 건 임시분석 결과다. 모더나와 화이자는 코로나19에 감염된 시험 참가자가 각각 151명과 164명이 되면 시험 결과 최종분석을 진행할 예정이다. 이 숫자는 제약사와 FDA가 통계학에 근거해 결정한 것으로, 현재 코로나19 확산세를 고려하면 곧 확보될 것으로 보인다.
최종분석 후에는 긴급사용승인 신청 전에 ‘접종을 마친 참가자 절반 이상을 두 달간 관찰해 안전자료 확보’란 조건을 충족해야 한다.
모더나는 지난달 22일 모든 참가자 접종을 끝냈다. 화이자는 이달 8일까지 참가자 89.5% 접종을 완료했다. 이를 감안하면 두 제약사 백신 후보물질 긴급사용승인 신청은 이달 말이나 다음 달 초에 이뤄질 가능성이 크다.
긴급사용승인 여부는 신속히 결정될 것으로 보인다. 승인권을 쥔 FDA를 관할하는 보건복지부(HHS) 앨릭스 에이자 장관은 이날 CNBC에 출연해 데이터에 근거해 승인 여부를 결정하되 최대한 빨리하겠다고 했다.
제약사들은 사용승인에 대비해 백신을 축적하고 있다. 모더나는 "연내 2000만도즈(1도즈는 1회 접종분)를 미국에서 출하하고 내년엔 전 세계에서 5~10억도즈를 생산할 수 있을 것으로 본다"고 했다. 화이자는 올해와 내년 생산 가능량을 각각 5000만도즈, 13억도즈로 전망했다.
단 코로나19가 전 세계에 퍼져 있어 초기에는 각국 정부가 백신을 접종 우선순위에 따라 배급할 가능성이 높다. 보통 바이러스에 노출될 가능성이 큰 현장 의료진과 같은 직군이나 질병 자체에 취약한 계층이 우선순위로 언급된다.
보관이 어렵다는 점도 백신보급에 걸림돌이다. 화이자 백신은 접종 전까지 영하 ‘70~80도’에서 보관돼야 한다. 모더나는 자신들의 코로나19 백신은 ‘영상 2~8도에서 30일간’ 안정적이라 독감백신처럼 가정이나 병원에서 사용하는 일반 냉장고에 넣어둘 수 있다고 밝혔다. 단 독감백신도 온도기준을 못 지켜 폐기되는 경우가 많다는 점이 변수다.
모더나와 화이자에 이어 영국 아스트라제네카도 수주 내 3상 임상시험 분석 결과를 내놓을 것으로 전해졌다. 특히 아스트라제네카는 저렴한 가격으로 주목 받는다. 1도즈당 3파운드(약 4300원)를 목표로 하고 있다. 모더나는 지난 8월 코로나19 대유행 기간 백신가격을 1도즈당 32~37달러(약 3만5000~4만원)로 하겠다고 밝혔다. 화이자는 미국 정부와 1도즈당 19.5달러(약 2만1000원)에 구매계약을 맺었다.
모더나와 화이자, 아스트라제네카 백신 외 러시아가 개발하고 세계에서 처음 사용승인을 내린 ‘스푸트니크 V’도 있다. 러시아 당국은 스푸트니크 V의 코로나19 예방효과를 92%로 발표했다.
중국 제약사 시노팜(중국의약그룹·CNBG)의 코로나19 백신도 3상 임상시험을 진행하고 있다. 다른 중국 제약사 시노백의 백신도 3상 시험을 하고 있다. 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 미국 존슨앤드앤존슨, 사노피-글락소스미스클라인(GSK), 메디카고-GSK 등 백신 총 12종이 임상시험 최종단계인 3상 시험을 실시하고 있다.
송두리 기자 dsk@ekn.kr
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