제약사, 당국 상대로 잇단 승소…'과잉규제' 도마 위 올라

▲메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신(수출명 뉴로녹스)

[에너지경제신문 김철훈 기자] 최근 국내 제약사들이 식품의약품안전처 등 규제당국을 대상으로 제기한 행정소송에서 잇따라 승소하면서 규제당국의 재량권 일탈·남용 여부가 도마에 오르고 있다.

13일 제약업계에 따르면, 대전지방법원 제3행정부는 지난 9일 메디톡스가 대전지방식품의약품안전처장을 상대로 낸 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신 3개 품목에 대한 제조판매중지명령 및 품목허가취소 등 처분의 취소를 구하는 행정소송 1심에서 식약처 처분을 모두 취소하라는 메디톡스 승소 판결을 내렸다.

앞서 지난 2020년 식약처는 메디톡스가 허가된 것과 다른 원액을 사용해 메디톡신을 제조했다며 약사법 위반을 이유로 품목허가취소 등 처분을 내렸다. 메디톡스는 원료를 바꾼 것이 아니라 제조방법만 변경한 것이라며 식약처 처분이 과하다고 반발해 행정소송을 제기, 이번 1심 판결에서 식약처 처분이 부당했음을 인정받았다.

이어 지난 10일 서울고등법원은 종근당 등 34여개 제약사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 채무부존재확인 소송 2심에서 1심 판결을 뒤집고 원고인 제약사들의 일부승소 판결을 내렸다.

앞서 지난 2019년 건보공단은 고혈압 원료의약품으로 쓰이는 수입산 발사르탄에서 불순물이 검출된 사태와 관련해 제약사 69곳을 대상으로 총 20억3000만원 규모의 구상금을 청구했고, 이 중 34곳은 구상금 지급 의무가 없다며 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다.

2021년 1심에서는 원고인 제약사들이 완패했지만, 이번 2심에서는 종근당, SK케미칼 등 21개 제약사가 채무 의무가 없다는 판결을 받았고 JW중외제약, 휴온스 등은 일부 금액에 대해 채무 의무가 없다는 판결을 받아 사실상 승소 판결을 받았다.

앞서 메디톡스는 지난 7월에도 식약처의 또 다른 처분에 맞선 행정소송에서 법원으로부터 1심 승소 판결을 받은 바 있다.

2020년 식약처는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 국내 수출업자에게 보툴리눔 톡신 제품을 판매한 것이 약사법 위반이라며 메디톡신과 코어톡스 등 5개 품목에 대해 품목허가 취소처분을 내렸다.

식약처 처분에 반발한 메디톡스는 수출을 위해 수출업자에게 판매한 것은 국가출하승인 대상이 아니라며 소송을 제기해 지난 7월 대전지방법원으로부터 처분을 취소하라는 승소 판결을 받기도 했다.

특히, 메디톡스의 국가출하승인 관련 소송은 휴젤·휴온스바이오파마 등 다른 국내 보툴리눔 톡신 업체들도 비슷한 이유로 각각 식약처로부터 유사한 처분을 받고 이에 반발해 식약처와 행정소송을 진행 중이라는 점에서 주목받고 있으며, 식약처의 연속 패소 가능성도 점쳐지고 있다.

이밖에 지난달 공정거래위원회는 JW중외제약이 불법 리베이트를 제공했다면서 특히 본사 차원의 위법 실행이 있었다며 역대 최대인 298억원의 과징금을 부과했다.

JW중외제약은 일부 직원의 리베이트 제공 일탈은 있었지만 본사 차원의 위법이라고 강조한 것은 부당하다며 행정소송을 예고한 바 있다.

제약업계는 의약품이 일반 제조업보다 엄격한 규제가 필요한 것은 맞지만 과도하게 엄격한 법조문 해석 등 규제당국의 재량권 일탈·남용이 없는지 살펴봐야 한다는 분위기다.

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