셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 FDA 허가 추가 획득

▲셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 유플라이마 미국 판매 제품

[에너지경제신문 김철훈 기자] 셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마’(개발명 CT-P17)의 80㎎ 용량제형과 20㎎ 용량제형의 허가를 추가로 획득했다고 4일 밝혔다.

셀트리온은 이번 유플라이마의 두 가지 용량제형 추가로 기존 40㎎ 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량제형 차별성까지 확보하면서 미국 내 경쟁력이 크게 강화돼 시장 공략에 속도를 내게 됐다.

셀트리온은 이번에 승인된 두 가지 고농도 아달리무맙 용량제형 추가로 환자 및 의료진의 수요에 맞는 처방환경 조성에 적극 기여할 수 있을 전망이다. 적응증에 따라 고용량 투여가 필요한 환자에게는 80㎎ 처방으로 투여 횟수를 줄이고, 저용량 투여가 요구되는 소아환자에게는 20㎎ 처방이 가능해진 만큼 맞춤 처방에 따른 편의성은 한층 증가될 전망이다.

유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 유럽과 미국 등 전세계 주요 아달리무맙 시장은 이미 고농도 제형 중심으로 재편되고 있으며, 특히 미국에서는 투약 편의성이 높은 고농도 제형 처방이 압도적으로 많다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스와 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 85% 이상을 고농도 제형이 차지하고 있다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 자가면역질환 치료제로, 지난해 기준 약 27조 6100억원의 매출을 기록했다. 특히 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 24조 2000억원의 매출을 기록했다.

셀트리온은 주사제 제형인 오토인젝터, 프리필드시린지 제형은 물론, 미국 바이오텍 라니테라퓨틱스와 함께 경구형 제형도 개발해 환자 투약 편의성을 더욱 높여 시장 영향력을 확대한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "다양한 용량 제형의 고농도 바이오시밀러는 보유 회사가 많지 않아 고농도 제형 중심의 미국 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 경쟁력은 더욱 커질 것"이라며 "보다 많은 미국 의료진과 환자들에게 차별화된 고품질 바이오의약품이 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

kch0054@ekn.kr