부광약품, 조현병 치료신약 '루라시돈' 출시 눈앞

▲부광약품 본사 전경. 사진=부광약품

[에너지경제신문 김철훈 기자] 부광약품이 조현병 치료 신약의 국내 허가 및 출시를 눈앞에 뒀다.

부광약품은 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료 신약 ‘라투다정’(성분명 루라시돈)의 의약품 보험급여 등재신청을 건강보험심사평가원(심평원)에 냈다고 18일 밝혔다.

앞서 부광약품은 지난해 10월 식품의약품안전처에 라투다정의 품목허가를 신청했다. 신청 당시 품목허가와 보험급여평가 연계심사를 동시에 신청했으며, 최근 식약처의 품목허가 심사가 완료됨에 따라 이번에 심평원에 보험급여 등재신청을 하게 됐다.

의약품 품목허가와 보험급여평가 연계심사는 환자에게 신속한 치료 기회를 제공하기 위해 의약품 허가 전이라도 제약사가 요양급여결정을 신청할 수 있도록 하는 제도이다.

즉, 제약사는 의약품의 안전성 및 유효성에 대한 식약처 심사가 완료되면 심평원에 요양급여 결정을 신청할 수 있고, 이를 통해 보험약제의 급여결정 시점을 앞당겨 환자에게 보다 신속하게 의약품을 제공할 수 있다.

심평원의 요양급여평가가 마무리되면 이후 부광약품은 국민건강보험공단과 약가협상을 통해 최종 급여여부 및 약가를 결정한다.

라투다정은 일본 스미토모파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제로, 부광약품은 지난 2017년 한국 내 독점적 라이센스 권한을 획득, 독점적 개발권 및 판권을 보유하고 있다.

부광약품에 따르면, 라투다정은 미국, 유럽연합 등 53개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가를 받았으며, 일부 국가에서는 13~17세 청소년의 조현병 치료제로도 승인을 받았다.

또한, 미국을 포함한 20개국에서 성인의 제1형 양극성 우울증에 대한 단일요법 및 부가요법으로 허가를 받았고, 일부 국가에서는 10~17세 소아의 제1형 양극성 우울증에 대한 단일요법으로도 승인됐다.

부광약품 관계자는 "루라시돈이 한국에서 허가되면 임상시험에서 입증된 유효성 및 안전성을 바탕으로 조현병 및 제1형 양극성 우울증 환자에게 환영받는 치료옵션이 될 것"이라며 "라투다정은 연매출 수백억원이 가능한 제품인 만큼, 중추신경계 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 매출 증대를 위해 더욱 노력할 계획"이라고 밝혔다.

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