휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 재신청

▲휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스. 사진=휴젤

[에너지경제신문 김철훈 기자] 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 지난 8월 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(국내 제품명 보툴렉스) 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 재신청했다고 1일 밝혔다.

앞서 휴젤은 지난해 10월 FDA에 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 지난 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 휴젤은 이 보완요구에 따라 공장 설비 및 일부 데이터·문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 재차 제출했다.

FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 6개월 가량이 소요되는 만큼, 내년 1분기 내에 레티보에 대한 품목허가 획득이 가능할 것으로 기대된다.

휴젤에 따르면, 레티보는 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위 제품으로, 국내 최초로 중국ㆍ유럽ㆍ호주 시장에 출시됐으며, 지난해 6월 품목허가를 획득한 캐나다에서도 올해 중 제품 론칭을 앞두고 있는 등 글로벌 빅마켓 진출을 순조롭게 이어가고 있다.

휴젤의 레티보가 미국 FDA 승인을 받으면 현재 국내 제품 중 유일하게 미국 FDA 승인을 받은 보툴리눔 톡신 제제인 대웅제약의 ‘나보타’와 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 ‘진검 승부’를 펼치게 된다.

휴젤 관계자는 "미국은 단일국가 기준 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로 앞서 진출한 중국, 유럽과 더불어 글로벌 빅3 시장 중 하나"라며 "성공적인 미국 진출을 통해 휴젤이 글로벌 톡신 산업의 선도기업으로 도약할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

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