메디톡스 계열사 뉴메코, 차세대 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’ 식약처 허가 획득

▲메디톡스 계열사 뉴메코의 보툴리눔 톡신 제제 뉴럭스

[에너지경제신문 김철훈 기자] 바이오제약기업 메디톡스의 계열사 뉴메코가 식품의약품안전처로부터 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다.

뉴메코의 첫 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’는 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제로, 수 십년간 톡신 분야를 연구해온 메디톡스와 뉴메코의 우수한 R&D 역량과 노하우가 담긴 결과물이다.

뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래 성분을 배제해 안전성을 강화한 것이 특징이다. 또한, 비 화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화함은 물론, 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질(순도)도 향상시켰다.

뉴메코는 연간 6000억원 규모의 톡신 생산 설비를 갖춘 메디톡스 3공장에서 뉴럭스를 생산할 계획이며, 출시 초기부터 대량 생산을 통해 빠른 시장 점유율 확대를 계획하고 있다.

또한, 메디톡스의 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스를 국내 대표 보툴리눔 톡신 제제로 성장시킨 경험을 뉴럭스에도 적극 활용해 단기간 내 국내 1위 톡신 제제로 성장시키겠다는 계획이다.

뉴메코는 국내 뿐만 아니라 뉴럭스의 해외 진출도 적극 추진 중이다. 이미 국내 허가 획득과 연계해 빠르게 진출할 수 있는 지역으로 태국, 브라질 등을 선별해 국가별 허가 획득 전략 수립을 완료했으며, 미국, 유럽 등 선진 시장 진출도 계획 중이다.

메디톡스가 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가 신청을 앞두고 있는 만큼, 뉴메코는 동결 건조 제형인 뉴럭스의 선진국 시장 진출을 별도로 추진할 방침이다.

뉴럭스는 뉴메코(구 메디톡스코리아)가 메디톡스로부터 차세대 톡신 후보물질 ‘MBA-P01’을 기술이전 받아 국내 허가를 목표로 개발해 온 차세대 보툴리눔 톡신 제제이다.

메디톡스는 국내 최초로 상용화한 900kDa(킬로달톤, 분자량 단위)의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’, 유효성분인 신경독소 150kDa만을 정제해 만든 ‘코어톡스’, 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘이노톡스’ 등 3종의 톡신 제제를 개발한 세계 유일한 기업이다.

이번에 뉴메코의 뉴럭스 허가 획득으로 메디톡스와 뉴메코는 4개의 톡신 제제 개발에 성공, 원조 톡신 명가로서의 입지가 더욱 공고해졌다.

주희석 뉴메코 대표는 "차세대 톡신 제제 뉴럭스의 국내 허가 획득으로 미래 성장을 위한 핵심 동력을 확보하게 됐다"며 "메디톡스와 뉴메코가 국내와 해외 톡신 시장에서 절대 강자로 자리매김하는 큰 발판이 될 것"이라고 말했다.

주 대표는 "뉴메코가 보유한 강력한 영업력과 마케팅 역량을 적극 활용해 뉴럭스를 단기간 내 국내 1위 톡신 제제로 성장시킬 것"이라며 "대량생산 체제를 완비하고 출시 일정을 단축하는데 집중해 국내 톡신 시장을 재편, 시장에 돌풍을 일으키겠다"고 강조했다.

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