'상반기 동반성장' 톡신 삼총사, 하반기 FDA 승인·식약처 소송 '결전'

▲대웅제약 본사(왼쪽부터), 메디톡스 서울사무소, 휴젤 강원 춘천 거두공장 전경. 사진=각사

[에너지경제신문 김철훈 기자] 휴젤, 메디톡스, 대웅제약 등 국내 대표 보툴리눔 톡신 3사가 나란히 상반기에 역대 최고의 보툴리눔 톡신 매출 실적을 거뒀다. 하반기에는 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청, 식품의약품안전처와의 소송전 등 굵직한 이슈를 앞두고 있어 세 업체의 성장 외에 업체간 판도 변화 여부도 주목된다.

17일 업계에 따르면, 대웅제약은 올해 상반기 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 매출액이 전년동기 대비 약 40% 성장한 753억원을 기록하며 근소한 차이로 휴젤을 제치고 국내 보툴리눔 톡신 매출 1위 기업에 올라섰다.

휴젤은 올해 상반기 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’의 매출이 744억원을 기록했다. 지난해 상반기 685억원에 비해 8.6% 성장하면서 대웅제약과의 보툴리눔 톡신 1위 경쟁이 더 치열해졌다. 메디톡스 역시 ‘메디톡신’과 ‘코어톡스’ 등 보툴리눔 톡신 매출이 올해 상반기 445억원을 기록하면서 코어톡스를 중심으로 성장세를 이어갔다.

특히, 세 업체는 모두 해외에서 빠른 성장세를 보이고 있다. 국내 보툴리눔 톡신 중 유일하게 미국 FDA 승인을 받은 대웅제약 나보타는 현재 60여개국에서 품목허가를 획득하고 80여개국과 수출계약을 체결했다.

대웅제약은 나보타 수출 확대에 대응하기 위해 1000억원 이상을 투자해 내년 준공을 목표로 현재 경기 화성시 향남읍에 나보타 제3공장을 건설 중이다.

휴젤의 보툴렉스는 유럽 23개국을 비롯해 아시아 주요국에 진출해 있다. 특히, 휴젤은 이달 말 보툴렉스의 미국 FDA 허가 신청 제출을 앞두고 있다. 나보타에 이어 보툴렉스도 미국 FDA 허가를 받으면 대웅제약과 휴젤은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 ‘진검승부’를 벌이게 된다. 메디톡스는 아랍에미리트(UAE)에서 추진 중인 국내 업체 첫 보툴리눔 톡신 해외 공장 건설이 회사 성장의 큰 전환점이 될 전망이다.

이밖에, 세 업체는 올해 하반기에도 굵직한 소송전이 예고돼 있어 업계의 이목을 끌 것으로 보인다.

지난달 말 식약처는 1심에서 패소한 메디톡스와의 보툴리눔 톡신 행정소송에 대해 항소를 결정해 하반기 메디톡스와 또 한번의 법정 공방을 예고했다.

앞서 식약처는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 국내 도매상에게 수출용 보툴리눔 톡신 제품을 넘긴 것은 국가출하승인이 필요한 내수용 톡신 공급 규정을 위반한 것이라며 메디톡신과 코어톡스 품목허가 취소처분을 내렸으나, 메디톡스는 이 제품이 모두 국가출하승인이 필요없는 수출용으로 공급됐다고 항변하며 식약처를 상대로 품목허가 취소처분 취소소송을 제기했다. 이에 지난 6월 1심 법원은 메디톡스 ‘완승’ 판결을 내렸다.

식약처는 메디톡스와 유사한 이유로 휴젤 등 6개 보툴리눔 톡신 업체에 대해서도 품목허가 취소처분을 내려 이들 역시 식약처를 상대로 허가취소처분 취소소송을 진행 중이고, 메디톡스 1심 판결을 계기로 승소 기대감을 높이고 있다.

이밖에 대웅제약과 메디톡스의 톡신 균주 도용 여부 소송 항소심도 하반기 주목할 만한 소송이다. 앞서 지난 2월 메디톡스는 대웅제약을 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 균주 도용 손해배상 청구소송 1심에서 승소해 대웅제약의 나보타 제조 및 판매 금지 판결을 받아냈다.

그러나 대웅제약은 즉각 항소하고 항소심 판결선고 전까지 1심 판결 내용에 대한 집행정지 결정도 받아내 상소심 판결 때까지 나보타를 정상적으로 생산·판매·수출할 수 있게 됐다.

업계는 식약처는 물론 대웅제약을 상대로 한 1심 소송에서 모두 완승을 거둔 메디톡스가 소송 관련 이슈에서 가장 느긋한 상황인 것으로 평가하면서도, 상대인 식약처가 국가 규제기관이고 대웅제약은 1심 판결 직후 거센 불복 의사를 밝힌 만큼 식약처와 대웅제약의 항소심 준비 과정을 주의깊게 지켜보고 있다.

kch0054@ekn.kr