빨라지는 의약품 규제개혁, 체감 '기대 상승'

▲오유경 식품의약품안전처장이 21일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’ 공동브리핑에서 발표하고 있다. 사진=식약처

[에너지경제신문 김철훈 기자] 윤석열 정부가 암·희귀질환 등 혁신신약의 신속한 심사·출시를 위한 의약품 규제개혁 2년차 사업에 시동을 걸었다.

제약바이오업계는 정부의 행보에 올해에는 지난해보다 더 많은 제약사·스타트업·환자들이 규제개혁의 혜택을 체감할 수 있길 기대하고 있다.

25일 보건복지부에 따르면, 복지부는 올해 도입한 의약품 ‘허가-평가-협상’ 병행 시범사업의 1호 의약품을 이달 중 선정·발표할 예정이다.

이 시범사업은 지난 3월 복지부가 발표한 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’의 내용 중 하나로, 기존 식품의약품안전처 품목허가(소요기간 120일), 건강보험심사평가원 급여평가(소요기간 150일), 국민건강보험공단 약가협상(소요기간 60일)이 각 단계 종료 후 순차적으로 진행돼 제약사가 품목허가를 신청한 후 출시까지 총 210일이 걸리던 것을 모두 동시에 진행해 총 소요기간을 150일로 단축하는 제도이다.

이는 국민 생명에 직결되는 암·희귀질환 관련 치료제 중 아직 적절한 치료제가 없어 신속한 출시가 요구되는 신약을 대상으로 하며, 지난 3월 국내외 제약사들로부터 10여건의 신청을 받아 이달 중 최종 1개 의약품을 선정해 품목허가·급여평가·약가협상을 동시에 시작할 계획이다.

이와 별도로 식약처는 앞서 이달 21일 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 발표하고, 디지털 안전관리·미래산업 지원 등 5개 분야 80개 개선과제를 발표했다.

이번 2.0 과제는 지난해 8월 식약처가 발표했던 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 후속 사업으로, 일회성에 그치지 않고 지속적으로 규제혁신을 추진하겠다는 의지를 천명했다는데 의미가 있다.

세부적으로 불필요한 서류제출 등 행정규제 개선에 초점을 맞췄던 앞선 1.0 과제와 비교해 이번 2.0 과제는 ‘감기약 등 주요 의약품 수급 파악에 인공지능(AI) 예측모델 활용’, ‘경미한 시설 변경에 대한 GMP(의약품 제조품질관리기준) 변경적합판정 면제’ 등 현장에서 체감할 수 있는 다양한 아이디어 기반의 규제개혁에 초점을 맞췄다.

따라서, 제약바이오업계는 올해 2년차 규제혁신 사업들이 지난해보다 폭넓게 실효성을 발휘하길 기대하고 있다.

식약처는 지난해 100대 과제 발표 이후 ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’ 발족, ‘100대 과제 중간성과 보고회’ 개최 등 끊임없이 규제개선 노력을 펼쳐왔다.

실제로 대웅제약은 지난해 100대 과제 중 하나로 도입된 ‘글로벌 혁신제품 심속심사 제원체계(GIFT)’를 통해 자체 개발한 당뇨병 신약 ‘엔블로정’이 신속하게 허가를 받아 상용화하는데 성공했고, 국내 벤처기업 에임메드 역시 100대 과제 중 하나인 ‘혁신의료기기 통합심사·평가제도’에 힘입어 지난 2월 자체 개발한 인지치료 소프트웨어 ‘솜즈’를 국내 1호 디지털치료기기로 허가받는데 성공했다.

동아제약은 올해 초 정부의 ‘규제실증특례 시범사업’을 활용해 건강기능식품을 1회 분량씩 소분해 일반식품과 함께 포장·판매하는 새로운 유형의 사업인 ‘융복합 건강기능식품 사업’에 진출했다.

제약바이오업계 관계자는 "윤 정부 들어 의약품 규제를 합리적으로 개선하려는 식약처 등 규제당국의 의지를 높게 평가한다"면서도 "새로 도입하는 신속심사제도 등의 요건이 까다로워 소수의 신약만이 적용대상이 되는 문제점 등도 개선되길 바란다"고 말해 규제개혁의 효과가 제약업계에 폭넓게 적용되기를 바라는 입장을 나타냈다.

이 관계자는 "대형 제약사를 위한 규제혁신 외에 스타트업을 위한 상용화 단계의 규제개선, 희귀질환 환자와 가족을 위한 복잡한 치료제 신청절차 등의 개선도 이뤄지길 바란다"고 덧붙여 희망했다.

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