"전자약·디지털치료제 많이 나오려면 보험급여 보상 필요"

▲김세연 한국스마트헬스케어협회 회장, 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 한정애 더불어민주당 의원 등 참석자들이 11일 서울 여의도 국회도서관에서 열린 한국제약바이오헬스케어연합회 제2차 포럼에서 기념사진을 찍고 있다. 사진=김철훈 기자

[에너지경제신문 김철훈 기자] 우리나라가 디지털 헬스케어 강국으로 올라서려면 의료보험 수가 등 디지털치료기기 개발을 촉진시키는 유인책으로 의료보험 수가 책정 같은 보상체계가 조속하게 마련돼야 한다는 전문가 그룹의 주장이 나왔다.

11일 서울 여의도 국회도서관에서 한국제약바이오헬스케어연합회가 국회 보건복지위원회 소속 한정애 더불어민주당 의원, 강기윤 국민의힘 의원과 공동으로 개최한 ‘디지털헬스케어 산업동향과 규제지원에 관한 포럼’에 주제 발표자인 이상규 연세대 보건대학원 원장은 디지털치료제 개발 기업에 보상체계를 지원하는 법제화가 빨리 이뤄져야 한다고 주문했다.

이날 ‘디지털 치료기기 글로벌 경쟁력 선점전략’ 내용으로 주제 발표한 이 원장은 "2017년 세계 최초 디지털치료제 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득으로 주목을 받았던 미국 기업 페어테라퓨틱스가 지난달 파산했다"고 전하며 "페어테라퓨틱스의 인지행동치료 디지털치료제가 의료진과 환자의 좋은 반응을 얻었음에도 미국 최대 의료보험제도인 메디케어로부터 보험급여를 받지 못해 손실이 쌓였기 때문"이라고 설명했다.

이 원장은 "우리나라는 디지털치료제 보험급여 책정 논의도 아직 이뤄지지 않은 상태"라며 "독일과 같이 최소요건만 갖추면 출시 후 1~2년간 한시적으로 보험급여를 제공하는 제도 등의 검토가 필요하다"고 제안했다.

또다른 주제인 ‘제약강국 전자약의 현재와 미래’를 발표한 김철 한국과학기술원(KAIST) 바이오및뇌공학과 교수는 "SK바이오팜이 투자한 미국 의료기기회사 칼라헬스의 본태성 손떨림 억제 전자약 등 미국에는 이미 식품의약국(FDA) 허가를 받아 상용화된 전자약이 다수 있다"며 글로벌 유망 분야로 떠오르는 전자약의 해외 연구개발 상황을 소개했다.

김 교수는 "최근 미국 등 해외에서는 머리 등에 착용하는 체외 디바이스가 아니라 몸 안에 이식하는 초소형 전자약 개발이 상당 수준 이뤄져 상용화를 앞두고 있다"면서 "전자약은 미세한 생체신호 감지센서 등 인공지능(AI)·반도체 기술과 밀접한 관계를 가지는 만큼 우리나라가 경쟁력을 가질 수 있다"고 밝혀 국내 개발의 시급성을 강조했다.

이같은 전문가그룹의 제언에 정부쪽 패널로 참석한 강영규 식품의약품안전처 평가원 과장은 "디지털헬스케어 제품의 허가와 출시까지 가는 길을 위한 고속도로를 놓는 것을 넘어 목적지까지 안내하는 이정표와 내비게이션도 제공하도록 노력하겠다"며 단순한 규제를 넘어 지원을 결합한 ‘규제지원’에 나설 계획임을 밝혔다.

이날 포럼을 마련한 제약바이오헬스케어연합회는 지난 3월 한국제약바이오협회를 비롯해 한국스마트헬스케어협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 첨단재생의료산업협회, 한국신약개발연구조합 등 6개 단체가 공동 출범시킨 단체다. 이번 포럼은 출범 이후 두 번째 행사이다.

이날 포럼에서 최근 국내 처음 식품의약품안전처 허가 제품이 탄생해 관심이 높아진 디지털치료기기(DTx)와 전자약 관련 최근 기술 동향과 규제개선 방안이 집중 논의됐다.

디지털치료기기(디지털치료제)와 전자약은 모두 약물이 아닌 전자기기를 활용해 질병을 예방·치료하는 신개념 의약품으로, 디지털치료제는 소프트웨어 프로그램을, 전자약은 전자기파 자극을 각각 이용한다는 점에서 서로 다르다.

디지털치료제는 불면증·주의력결핍과다행동장애(ADHD) 등의 치료 소프트웨어 개발이 활발하고, 전자약은 뇌신경 등을 자극해 뇌종양·비만·파킨슨병 등을 치료하는 기술이 개발 중이다.

포럼을 주관한 스마트헬스케어협회 관계자는 "바이오헬스가 우리나라의 강점인 디지털 기술을 기반으로 세계시장을 선점해야 한다는 정부의 의지에 공감하고 있다"면서 "이번 포럼을 통해 전자약·디지털치료제와 관련한 규제지원의 방향을 짚는 계기가 되길 바란다"고 말했다.

kch0054@ekn.kr