한독-웰트, 국내 2호 디지털치료기기 허가 획득

[에너지경제신문 김철훈 기자] 토탈 헬스케어 기업 한독과 디지털 헬스케어 스타트업 웰트가 국내 2호 디지털치료기기 허가 획득에 성공했다.

한독과 웰트는 불면증 치료 디지털치료기기 ’웰트-I(WELT-I)’가 19일 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 이날 밝혔다.

‘WELT-I’는 의학적으로 입증된 인지행동치료를 기반으로 하는 디지털치료기기(DTx)이다. ‘WELT-I’는 임상진료지침에서 1차 치료로 권고되고 있는 인지행동치료를 환자의 수면패턴에 따라 개인맞춤형으로 제공한다는 장점이 있다.

웰트가 불면증 환자 120명을 대상으로 수행한 임상시험 결과, ‘WELT-I’는 수면효율을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다.

‘WELT-I’는 의사의 처방에 따라 사용할 수 있으며, 처방을 받은 불면증 환자가 스마트폰에 ‘WELT-I’를 설치하면 수면패턴에 따라 수면제한요법, 수면위생교육, 자극조절치료, 인지재구성, 이완요법 등을 8주 동안 정밀하게 전달해 불면증 증상을 개선한다.

이번 식약처 허가에 따라 한독과 웰트는 ‘WELT-I’의 사업화를 위한 전략적 협력을 강화할 방침이다.

한독과 웰트는 지난 2021년 지분 투자와 파트너십을 체결했으며 한독은 ‘WELT-I’의 국내 판권을 보유하고 있다.

한독은 현재 가장 많이 처방되고 있는 수면제인 스틸녹스를 담당하며 불면증 분야에서 오랫동안 경험을 쌓아왔다. 또한, 다양한 제품을 통해 중추신경계(CNS) 질환과 희귀질환을 포함한 미충족 의료수요의 영역뿐만 아니라 의료기기 영역에서 비즈니스 경쟁력을 확보해 왔다.

김영진 한독 회장은 "허가 관문을 통과한 디지털치료기기가 성공적으로 상용화되기 위해서는 연구개발뿐 아니라 학회와 의료진과의 협업, 사업화에 대한 경험과 역량도 매우 중요하다"며 "국내 치료환경에서 인지행동치료의 낮은 접근성과 한계로 어려움이 있었던 불면증 환자에게 ‘WELT-I’는 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

강성지 웰트 대표이사는 "웰트의 첫 파이프라인인 ‘WELT-I’가 탄탄한 과학적 근거를 바탕으로 허가를 받게 돼 매우 기쁘다"며 "국내 수면제 시장을 주도하는 한독과 시너지를 발휘해 개발에 이은 사업화도 성공적으로 진행할 것"이라고 말했다.

오유경 식약처장은 "앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다"며 "규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기겠다"고 말했다.

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