의료기기 종합플랜 다 좋은데…범부처 콘트롤타워는 언제

▲오유경 식품의약품안전처 처장이 지난 2월 2일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 ‘식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회’에서 발언하는 모습. 사진=식약처

[에너지경제신문 김철훈 기자] 체외진단기기·디지털치료제(DTx) 등 의료기기산업을 세계 5대 강국 수준으로 키우기 위해 정부가 육성정책에 이어 규제완화 대책을 잇따라 내놓았다. 의료기기업계는 대부분 기대감을 내비친 가운데 육성계획의 실효성을 뒷받침할 후속책도 주문했다.

17일 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 지난 14일 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 등 의료기기 심사에 관한 식약처 고시 4건의 개정안을 일괄 행정예고하고 오는 5월 5일까지 의견을 받기로 했다.

이번 고시 개정안은 지난해 8월 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 의료기기 규제혁신에 관한 과제와 지난 4일 보건복지부가 발표한 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(2023~2027)’ 중 혁신기술 규제합리화에 관한 내용을 구체화한 것이다.

앞서 복지부는 제1차 종합계획에서 오는 2027년까지 의료기기산업 수출 160억달러(약 20조원), 국내 종합병원급 이상 의료기관의 국산 의료기기 사용률 30%, 의료기기분야 일자리 15만개 창출 등을 목표로 향후 5년간 R&D 투자에 민·관 합쳐 총 10조원을 투입하겠다고 밝혔다.

제1차 종합계획이 ‘지원·육성’과 ‘규제혁신’이라는 양대 축을 중심으로 중장기 로드맵을 담고 있다면, 이번 식약처 고시 개정은 1차 종합계획의 규제혁신 내용을 구체화했다는데 의미가 있다.

세부적으로, 이번 식약처 고시 개정안은 우선 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 등의 허가 시 임상시험 자료도 ‘실사용 증거’로 인정하는 내용이 눈에 띈다. 최신 기술을 활용해 새로 개발하는 의료기기는 실제 사용 데이터가 부족할 수밖에 없는 만큼, 이러한 규제 개선은 3D 프린터로 제작하는 의료기기, 디지털치료제 등 첨단 의료기기 개발기업에게 큰 도움이 될 것이라는게 업계의 전망이다.

또한, 그동안 관련규정이 없던 언어음성장애진단·근골격계재활·안구운동·피부암 영상 등에 관한 소프트웨어 등 7가지 디지털헬스기기 품목의 신속분류 절차를 처음 명문화한 것도 이번 고시 개정안의 의미로 꼽힌다.

이번 제1차 종합계획과 식약처 고시 개정안에 의료기기업계는 대체로 환영의 입장을 보였다. 특히, 인공지능(AI) 등 첨단 기술을 활용한 의료기기를 개발하는 스타트업들은 정부의 육성 의지와 규제 완화에 큰 기대감을 나타냈다.

마이크로니들(미세바늘)을 활용한 약물전달기술을 통해 기존 주사제를 대체할 수 있는 패치형 당뇨·비만 치료제를 개발하고 있는 바이오텍 ‘주빅’의 관계자는 "제1차 의료기기산업 종합계획은 주빅과 같이 아직 상용화 제품 출시 전단계에 있는 기업들에게 큰 도움이 될 것"이라며 "이번 식약처 고시 개정도 첨단 의료기기의 신속한 상용화에 효과를 발휘할 것으로 기대된다"고 말했다.

2026년 세계 1위 임플란트 기업을 목표로 글로벌시장 개척에 분주한 오스템임플란트 역시 정부의 지원계획에 기대감을 나타냈다. 오스템임플란트 관계자는 "인공지능·데이터 등 신기술과 융합한 치과의료기기 제품 개발을 지원한다는 정부의 계획은 치과의 디지털화 즉 ‘디지털 덴티스트리’를 선도하기 위해 관련 기기·소프트웨어에 대대적인 R&D 투자를 하고 있는 오스템임플란트로선 무척 반가운 소식"이라며 "앞으로 정부의 지원 시책에 적극 호응할 것"이라고 강조했다.

다만, 일부에서는 정부의 육성계획이 실효성을 갖기 위해서는 세부 보완책이 뒤따라야 한다는 조언도 내놓고 있다.

의료기기업계 관계자는 "의료기기는 의약품과 IT 기술 등이 융복합되는 산업인 만큼 육성과 규제를 총괄할 범부처 콘트롤타워가 필요하다"며 "R&D로 제품을 개발한 후 상용화를 촉진하기 위해 의료기기업체와 병원간의 임상 진행 지원 등 국내 병원 의사의 국산 의료기기 사용 경험을 늘리기 위한 지원책도 필요하다"고 조언했다.

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