尹정부 제약바이오 규제혁신 6개월 "긍정적"

▲오유경 식품의약품안전처 처장이 지난 2일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 ‘식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회’에서 발언하고 있다. 사진=식약처

[에너지경제신문 김철훈 기자] 윤석열 정부의 지난 6개월여간의 제약바이오 분야 규제혁신 노력이 업계와 환자들로부터 일단 ‘합격점’을 받았다.

다만, 부처간 규제장벽 제거 등 보다 근본적이고 포괄적인 규제혁신 노력은 중간평가를 받기까지 좀더 시간이 걸릴 것으로 보인다.

5일 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 지난 2일 서울 중구 대한상공회의소에서 ‘식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회’를 열었다.

이 보고회에서 오유경 식약처장은 지난해 8월 발표한 100대 과제 중 57%의 과제(식품분야 50개 과제 중 34%, 의약분야 50개 과제 중 23%)가 이행되거나 본격 제도화에 진입했다고 밝혔다.

의약분야의 경우, 지금까지 완료된 과제는 ‘의약품 첨부문서 제출을 종이문서만 허용에서 전자문서로 확대’ 등 다소 지엽적인 것이 많고, ‘글로벌 혁신제품의 국제기준 선제적 적용’ 등 아직 제도개선이 실제 적용 사례로까지 이어지지 않은 경우도 많다.

그럼에도 ‘의료기기 신속분류제도 도입’, ‘혁신제품 신속심사 지원제도(GIFT)’ 등 과제는 실제 성공사례가 등장할 정도로 수혜기업들로부터 긍정적인 평가를 받은 것으로 나타났다.

가령, GIFT 제도는 식약처가 지난 2020년 도한 이후 지난해 8월 100대 과제에 포함시켜 신속한 서류심사 등 기업에 대한 밀착지원을 더욱 강화했다.

덕분에 대웅제약의 당뇨신약 ‘엔블로정’은 지난 2020년 GIFT 대상 1호로 지정된 이후 준비된 자료부터 먼저 심사하는 ‘수시동반심사’ 등 밀착지원을 받아 지난해 11월 식약처 품목허가를 받는데 성공했다. 대웅제약은 올해 상반기 엔블로정 국내 출시를 목표로 하고 있다.

대웅제약 관계자는 "GIFT 제도 덕분에 빠르게 심사받고 개발에 성공할 수 있었다"며 "수시로 심사기관과 소통할 수 있었던 점이 많은 도움이 됐다"고 평가했다.

GIFT 제도가 100대 과제에 포함된 이후에는 한국로슈의 림프종 치료제 ‘룬수미오주’가 첫 GIFT 대상 1호로 지정돼 현재 심사 중이다. 또한 ‘의료기기 신속분류제도’ 도입으로 현재 언어장애진단 등 5개 의료기기가 심사 중이다.

식약처 100대 과제 중간성과와 관련해 소비자인 환자단체들의 평가도 일단 긍정적이다.

김성기 한국건선협회 대표는 "과거와 달리 규제혁신 성과보고회에 제약사 등 기업계 외에 소비자인 환자단체를 초청하고 환자의 목소리에 귀 기울이는 모습에서 환자 중심의 정책을 강화하고자 하는 진정성을 느꼈다"고 우호적인 평가를 내렸다.

또한 김 대표는 "지난해 9월 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 개최된 ‘2022 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC 2022)’에서 식약처가 새롭게 ‘환자중심 바이오의약품 안전관리 정책토론회’ 세션을 마련하는 등 환자의 의약품 접근성을 높이고 환자 안전을 강화하기 위한 노력을 펼치고 있는 것으로 보인다"고 덧붙였다.

김진아 한국희귀난치성질환연합회 사무국장도 "과거에 비해 식약처가 규제혁신에 더욱 적극 나서고 있다"고 말했다. 이어 김 국장은 "희귀질환은 치료제가 없는 경우가 대부분인 만큼 희귀질환 신약개발을 위한 기업대상 규제혁신과 더불어 ‘정부지원 신청주의’를 보완해 희귀질환 환자를 위한 정부 각종 지원정책을 환자들이 좀 더 쉽게 알 수 있도록 제도개선을 해주길 바란다"고 주문했다.

이밖에 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 농림축산검역본부는 지난달 말 관련 고시를 개정해 바이오의약품 원료 수입시 동물검역 기준을 간소화했다.

바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 "바이오의약품(재조합단백질)은 온도·빛 등에 민감해 검역절차 지연시 변질·오염 위험이 큰데 이번 고시 개정으로 신속하고 안정적인 원료 공급과 바이오의약품 개발·수출 확대를 기대할 수 있다"며 정부의 제약바이오 관련 규제혁신 노력을 인정했다.

반면에 바이오업계가 요구하는 규제혁신 내용에 정부가 좀더 과감하고 신속한 조치를 취해 줄 것을 요구하는 목소리도 있었다.

한 바이오업계 관계자는 "식약처 등 개별기관 주도의 규제혁신 외에 부처간 규제장벽 제거 등 범정부 차원의 근본적인 제약바이오 규제혁신 움직임은 여전히 지지부진하다"고 지적한 뒤 "이를 체계적으로 다룰 국무총리 산하 콘트롤타워 설치가 급선무"라고 강조했다.

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