대웅제약, '식약처 신속심사 1호 신약' 성공사례 발표

▲지난 26일 서울 서초구 한국제약바이오협회 본관에서 열린 ‘혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회’ 모습. 사진=대웅제약

[에너지경제신문 김철훈 기자] 대웅제약이 식품의약품안전처의 식의약 규제혁신 100대 과제 중 하나로 도입된 ‘신속심사제도’를 통해 제품화에 성공한 사례를 소개했다.

27일 대웅제약에 따르면, 대웅제약은 지난 26일 서울 서초구 한국제약바이오협회 본관에서 식품의약품안전평가원과 제약바이오협회가 공동주관한 ‘혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회’에서 신속심사제도를 통한 제품화 성공사례를 발표했다.

이날 발표에서 소개된 사례는 식약처 신속심사제도 대상 1호이자 국산 36호 신약인 대웅제약의 당뇨병 치료제 ‘엔블로정(성분명 이나보글리플로진)’의 제품화 성공사례이다.

식약처의 신속심사제도는 식의약 규제혁신 100대 과제의 하나로 지난 2020년 도입됐다. 정식 명칭은 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’로, 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 공급하기 위해 준비된 자료부터 먼저 심사하는 ‘수시동반심사’ 등 밀착지원을 통해 심사기간을 일반심사기간 대비 75%까지 단축하는 제도이다.

이날 발표를 맡은 이소윤 대웅제약 개발팀장은 지난 2020년 신속심사 대상 1호로 지정된 뒤 지난해 11월 품목허가를 획득한 엔블로정 0.3밀리그램의 개발 및 심사 과정에서 식품의약품안전평가원 신속심사과 등 관계 당국과 밀접하게 진행됐던 업무 사례를 소개했다.

이 팀장은 수시동반심사 제도를 활용해 미리 심사를 받고, 품목설명회 및 보완설명회 등을 통해 수시로 심사자와 소통할 수 있었던 점이 많은 도움이 됐다고 밝혔다.

엔블로정은 제2형 당뇨병(인슐린 저항이 커져 발생하는 당뇨병) 치료 신약으로 국내 최초로 개발된 ‘나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT2) 저해제 계열의 당뇨병 치료제이다.

임상을 통해 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 확인했으며 올해 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 특히 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 용량만으로 동등한 약효를 입증해 혈당조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

최종원 대웅제약 개발본부장은 "엔블로정은 식약처 신속심사 대상 1호로서 허가신청 후 GIFT 제도의 핵심 사항들이 적용돼 빠르게 심사 받고 개발에 성공할 수 있었다"며 "브라질, 멕시코, 사우디아라비아 등 해외 진출도 더 빨리 진행할 수 있게 돼 대웅제약의 글로벌 전략도 한층 탄력을 받을 것으로 예상된다"고 말했다.

최 본부장은 "식약처의 GIFT 신속심사 지원을 통해 많은 국내 개발 신약들이 더 빨리 제품화에 성공할 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

kch0054@ekn.kr