메디포스트, 골관절염 치료제 '카티스템' 일본 임상 3상 돌입

▲메디포스트 본사 전경

[에너지경제신문 김철훈 기자] 줄기세포 치료제 전문기업 메디포스트가 코로나19로 지연됐던 주력제품 ‘카티스템’의 일본 임상시험을 재개해 글로벌 진출을 다시 본격화한다.

17일 메디포스트에 따르면 메디포스트는 대표제품인 무릎골관절염 치료제 ‘카티스템’에 대해 최근 일본에서 임상 3상 첫 환자 투약을 완료해 본격적으로 일본 임상 3상에 돌입했다.

‘카티스템’은 세계 최초의 동종제대혈 유래 줄기세포 치료제로, 기존 관절염 치료제가 통증완화 및 일시적 기능개선 등에 초점을 맞춘 반면 카티스템은 염증의 억제는 물론 손상된 연골조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 가지는 무릎골관절염 치료제이다.

카티스템은 국내에서 지난 2012년 품목허가 이후 2만5000여건의 수술 사례, 1000억여원의 누적 매출로 안전성과 유효성이 입증됐으며 이러한 국내 성과를 인정받아 국내 바이오의약품 최초로 일본에서 임상 1상과 2상을 생락하고 곧바로 임상3상에 진입할 수 있도록 승인받았다.

이번 임상 3상은 경증 및 중등증의 무릎골관절염 환자 총 130명을 대상으로 하며 카티스템 투약그룹과 대조그룹 등 두 그룹으로 나눠 투약 후 52주간 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화와 손상된 무릎연골 재생 등을 비교분석할 계획이다.

카티스템은 수술을 집도하는 의료진의 숙련도와 노하우가 중요하기 때문에 메디포스트는 목표한 임상결과 도출을 위해 한국의 축적된 수술 노하우를 일본 의료진에게 적극 전수할 계획이다.

이를 위해 메디포스트는 일본 임상병원의 의료진을 국내로 초청해 카티스템 수술을 직접 참관하고 수술 기법을 교육시킬 뿐 아니라 일본 내 카티스템 심포지움도 지속 개최해 현지 의료진의 숙련도를 높이고 향후 상업화를 대비한 사전 마케팅 효과도 거둘 계획이다.

메디포스트 관계자는 "일본 현지 코로나 방역상황이 완화됨에 따라 임상병원 확보 및 대상환자 등록에 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "최대한 빠른 시일 내에 환자등록 및 투약을 완료할 계획"이라고 말했다.

이 관계자는 "일본 규제당국으로부터 국내 임상1과 2상의 우수한 결과를 인정받은 만큼 일본 임상 3상에서도 좋은 결과를 낼 수 있도록 최선을 다해 글로벌 진출의 초석을 다지는 한 해가 되도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

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