미 FDA 모더나 백신 18일 승인 전망…업체 "무증상 감염도 예방"

▲모더나 간판. AP연합뉴스

[에너지경제신문 신유미 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 15일(현지시간) 제약업체 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 효과적이라는 검토 결과를 내놨다. 특히 모더나는 자사 백신이 증상의 발현을 막아줄 뿐 아니라 아예 코로나19 감염 자체를 예방할 수 있다 밝혀 주목된다.

FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 오는 17일 회의에서 모더나 백신 긴급사용을 권고하면 FDA가 18일 최종 승인할 것이라는 전망이 나온다. 이로써 미국이 처음으로 모더나 백신의 긴급 사용을 승인한 국가가 될 수 있다.

FDA는 검토보고서에서 모더나 백신이 코로나19 예방에 매우 효과적이며 18세 이상 성인의 백신 투여시 특별한 안전 문제를 제기하지 않았다고 밝혔다고 로이터통신과 AP통신 등이 보도했다. 54쪽짜리 이 보고서는 17일 자문위 회의를 준비하기 위해 작성됐다.

모더나 백신이 FDA 긴급사용 승인을 받으면 지난주 화이자-바이오엔테크의 백신에 이어 미국에서 사용 가능한 두 번째 백신이 나온다. 모더나 백신은 화이자와 마찬가지로 2회 접종해야 정상적 면역 효과를 보일 수 있다. 3만 명을 대상으로 한 임상시험에서 94.1% 예방효과가 나타났다. 연령대별로 18∼65세는 95.6%, 65세 이상은 86.4%의 예방효과가 있었다.

FDA는 지난달 7일 기준 수집된 정보를 바탕으로 한 중간 분석에서 이 백신을 1회만 접종한 참가자들은 80.2%의 효능을 보였다고 밝혔다. FDA는 모더나 연구에서 심각한 알레르기 반응을 발견하지 못했고, 백신 투여자의 1.5%, 가짜약 투여자의 1.1%에서 과민 반응이 나타났다고 설명했다.

AP통신은 "백신 투여자들은 열, 피로, 통증을 포함한 부작용을 경험하는 경향이 있다"면서 "백신이 면역체계를 활성화함에 따라 두 번째 백신 투여 후에 특히 그렇다"고 설명했다. FDA는 임상시험 때 발생한 심각한 부작용은 일반적 인구 대비로 발생하는 빈도와 비슷한 수준이라고 봤다.

뉴욕타임스는 소식통을 인용해 18일 FDA 승인이 날 것이라고 보도했다. 워싱턴포스트는 모더나 백신이 화이자와 비슷한 시험 결과가 나왔고 메신저 리보핵산(mRNA)이라는 동일한 기술에 기반했다는 사실을 감안하면 이번 주 승인이 이뤄질 것이라고 예상했다.

또 CNN 방송에 따르면 모더나는 미 식품의약국(FDA)에 추가로 제출한 서류에서 자사 백신이 코로나19 감염 자체를 예방할 수 있다고 밝혔다. CNN은 이런 장점이 모더나의 백신을 경쟁사인 화이자 백신보다 우위에 둘 것이라고 평가했다. 화이자 백신은 코로나19에 감염되더라도 중증 질환을 포함해 증상이 나타나는 수준으로 감염이 진전되는 것을 막아준다는 것만 입증했기 때문이다.

지금까지 모더나의 백신은 두 번째 접종을 한 지 14일 이후부터 중증을 앓는 것을 막아주는 데 94.5%의 효능이 있는 것으로 확인됐다. 그러나 모더나는 이 백신이 증상이 있는 감염뿐 아니라 무(無)증상 감염까지 예방할 수 있는 것으로 나타났다고 주장했다.

모더나의 연구진은 임상 시험 과정에서 백신이 감염률을 낮췄는지 파악하기 위해 매번 백신 접종 전 시험 참여자들의 코에서 검체를 채취해 코로나19 검사를 했다. 모더나의 백신은 4주 간격을 두고 2차례 접종해야 한다.

그 결과 첫 검사 때 음성이 나온 사람들 중 백신을 맞은 집단에서는 14명이, 위약(플라시보)을 투여한 집단에서는 38명이 2차 검사 때 코로나19 양성으로 판정됐다. 증상을 보인 사람은 아무도 없었다.

모더나는 "위약 투약 집단과 비교해 백신을 접종한 집단에서는 약 3분의 2 정도 적은 사람이 2차 검사 때 양성 판정을 받았다"며 "이는 첫 투약 뒤 일부 무증상 감염이 예방되기 시작했음을 시사한다"고 설명했다.

모더나는 최초 긴급사용 승인(EUA) 신청 때는 아직 이런 데이터가 확보되지 않아 이런 내용을 포함시키지 못했다고 밝혔다.