셀트리온, 피하주사형 자가면역질환 치료제 '램시마SC' 美 출시 준비 완료

▲셀트리온의 피하주사형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’

[에너지경제신문 김철훈 기자] 셀트리온이 유럽에 이어 미국에 피하주사형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’를 출시하기 위한 준비를 마쳤다.

25일 셀트리온에 따르면 셀트리온은 지난 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 세계 최초 피하주사 제형의 인플릭시맙 ‘CT-P13(램시마SC)’의 허가 신청을 완료했다.

램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC) 제형으로 개량한 세계 최초의 인플릭시맙 성분 자가면역질환 치료제이다. 국내를 비롯해 유럽과 캐나다 등 약 40여개국에서 허가를 획득해 판매되고 있다.

특히 미국에서는 기존 램시마의 제형을 개선한 ‘바이오베터(기존 의약품의 제형 등을 개선한 의약품)’임에도 혁신성을 인정받아 FDA로부터 ‘바이오시밀러(바이오의약품 복제약’가 아닌 ‘신약’으로 허가 절차를 진행하도록 권고받아 조속한 승인이 기대된다.

셀트리온은 궤양성 대장염, 크론병 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 램시마SC의 유효성과 안전성을 확보한 후 미국 FDA에 허가를 신청했다.

셀트리온은 램시마SC가 미국에서 허가를 획득하면 앞서 출시돼 호평받고 있는 램시마IV 제형과의 시너지를 통해 ‘종양괴사인자 알파(TNF-α)’ 억제제 계열의 시장에서 빠르게 점유율을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 바이오시밀러가 아닌 신약으로 출시되면 높은 수익성도 기대된다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 램시마SC가 속한 TNF-α 억제제 전세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억달러(약 76조원 )이며 그중 미국 시장은 약 428억달러(약 56조원)이다. 글로벌 의료정보기관 심포니헬스에 따르면 현재 화이자를 통해 미국에서 판매중인 램시마IV(미국 제품명 인플렉트라)는 올해 3분기 기준 미국에서 31.7%의 시장점유율을 기록하고 있다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC는 앞서 진출한 유럽에서 빠른 투약 효과와 제형의 편의성을 앞세워 이미 12%가 넘는 시장점유율을 보이며 빠르게 성장하고 있다"며 "램시마SC가 세계 최대 인플릭시맙 시장인 미국에서 신약 지위를 확보하면 램시마 제품군의 입지를 한층 강화하는 것은 물론 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

kch0054@ekn.kr