대웅제약, 새 기전의 당뇨 치료제 국내 허가 획득...국산 신약 36호

▲대웅제약 본사 전경

[에너지경제신문 김철훈 기자] 대웅제약이 자체 개발한 제2형 당뇨병(인슐린 저항이 커져 발생하는 당뇨병) 치료 신약에 대해 국내 허가를 획득했다. 이로써 대웅제약은 국산 신약 36호의 주인공이 됐을 뿐 아니라 93조원 규모의 세계 제2형 당뇨병 치료제 시장에 본격 진출할 채비를 갖췄다.

대웅제약은 지난달 30일 ‘나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT2) 저해제’ 기전의 제2형 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로정(성분명 이나보글리플로진) 0.3밀리그램’에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득했다고 1일 밝혔다.

SGLT2 저해제는 신장(콩팥)에 있는 SGLT2를 선택적으로 억제해 포도당을 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 대한당뇨병학회는 심혈관 상태 개선이 입증된 SGLT2 저해제를 포함한 당뇨병 치료를 우선적으로 권고하고 있다.

SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제는 전 세계 제2형 당뇨병 치료제 시장에서 빠르게 비중을 높여가고 있으며 지난해 기준 약 93조원의 세계 제2형 당뇨병 치료제 시장에서 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제는 약 27조원, 국내에서는 약 1500억원의 비중을 차지한 것으로 알려져 있다.

이번 대웅제약의 품목허가 획득은 그동안 다국적 제약사가 독식해 왔던 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제를 국내 최초로 개발했다는 점에서 의미가 있다. 대웅제약은 이번 식약처 허가를 계기로 글로벌 시장에도 적극 진출한다는 방침이다.

우선 대웅제약은 국내 출시를 위해 엔블로정 단독요법과 병용요법에 대해 내년 상반기에 급여 등재한다는 목표이다. 동시에 오는 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 10개국, 2030년까지 전 세계 약 50개국에 진출한다는 목표를 세웠다.

앞서 대웅제약은 지난 10월 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에서 엔블로정의 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 확인했다. 특히 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하의 용량만으로 동등한 약효를 입증해 엔블로정은 기존 치료제로 혈당조절이 불충분했던 환자에게 새로운 치료 대안이 될 것으로 기대된다.

대웅제약은 지난해 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’이 국산 34호 신약이 된데 이어 이번에 ‘엔블로정’이 국산 36호 신약으로 기록돼 2년 연속 국산 신약 등재라는 기쁨도 누렸다.

이창재 대웅제약 대표는 "글로벌 시장에서 가장 주목 받는 당뇨병 치료제인 SGLT2 저해제 계열의 엔블로정을 국내 최초로 개발한 것이 큰 의미"라며 "국내외 당뇨병 환자에게 가장 우수한 당뇨병 신약을 제공함으로써 환자의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다"고 말했다.

kch0054@ekn.kr