셀트리온, '램시마SC' 글로벌 임상 성공...연내 美 FDA 허가 신청

▲인천 송도 셀트리온 제2공장 전경

[에너지경제신문 김철훈 기자] 셀트리온이 유럽에서 호평받고 있는 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 미국시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에 성공함으로써 미국시장 진출에 청신호를 켰다.

셀트리온은 램시마SC의 미국시장 진출을 위해 ‘궤양성 대장염’ 환자와 ‘크론병’ 환자를 대상으로 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 각각 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다.

램시마SC는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제로 폭넓게 쓰이는 ‘인플릭시맙’을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 기존 정맥주사 제형보다 쉽게 주사할 수 있어 투약편의성을 크게 높인 것이 장점이다.

램시마SC는 기존 바이오의약품의 제형을 개선하고 투약편의성을 높인 일종의 ‘바이오 베터’ 의약품임에도 미국에서는 허가 협의단계에서 제형의 차별성을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신약’으로 허가 프로세스를 진행할 것을 권고받았다.

이에 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자 438명과 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 임상 3상을 진행했으며 임상 결과 2건의 임상 모두에서 통계적으로 유의미하게 높은 유효성과 안전성을 확인했다.

앞서 램시마SC는 지난 2019년 유럽의약품청(EMA)로부터 판매승인을 획득해 유럽에서 판매되고 있다. 램시마SC는 빠른 투약효과와 제형의 편리성 덕분에 올해 2분기 기준 독일 27%, 프랑스 16%의 인플릭시맙 시장점유율을 기록하며 빠르게 성장하고 있다.

미국에서는 지난 2016년부터 기존 정맥주사 제형인 ‘램시마IV’(미국제품명 인플렉트라)가 출시돼 판매되고 있다. 램시마IV의 미국 시장점유율은 올해 3분기 기준 31.7%로 가파른 성장세를 보이고 있는 만큼 투약편의성을 높인 램시마SC가 출시되면 미국 시장점유율은 더욱 높아질 것으로 기대된다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 램시마SC의 주 타겟인 ‘염증성 장질환(IBD)’ 치료제의 미국시장 규모는 약 218억7200만달러(약 29조원) 규모로 추산된다. 셀트리온은 램시마SC에 대해 올해 중에 미국 FDA에 허가신청을 낼 계획이다.

셀트리온 관계자는 "유럽에 먼저 진출해 빠르게 성장하고 있는 램시마SC가 신약으로 미국시장 진입을 위한 허가신청 초읽기에 들어가게 됐다"며 "임상 결과를 바탕으로 FDA 허가신청 준비를 차질없이 진행하고 시장에 조기 안착할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

kch0054@ekn.kr