한미약품, 2회 연속 美 FDA 신약 승인 '숨고르기'

▲한미약품 본사 전경

[에너지경제신문 김철훈 기자] 한미약품이 2회 연속 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인이라는 ‘연타석 홈런’ 기회를 추후로 미루게 됐다.

한미약품은 미국 현지 파트너사 스펙트럼이 FDA로부터 "현 시점에서는 ‘포지오티닙’을 승인할 수 없다"는 내용의 답변서(CRL)를 수령했다고 25일 밝혔다.

포지오티닙은 과거에 치료를 받은 경험이 있거나 상피세포증식인자수용체제2형(HER2) 20번째 엑손 유전자 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청했다.

미국 FDA 항암제자문위원회는 지난 9월 FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 9대4의 표결로 권고했으며 이번 FDA의 결정은 이 권고를 따른 것이다.

앞서 한미약품은 지난 9월 바이오 신약인 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’(미국 제품명 롤베돈)에 대해 FDA 시판허가 승인을 받아 국내 기업 최초로 항암 분야 신약에 대해 FDA 허가를 받았으며 이번에 ‘2회 연속 FDA 승인’에 대한 기대를 받아왔다. 롤베돈은 지난달부터 미국 전역에서 출시되기 시작했다.

한미약품은 스펙트럼이 이번 FDA 통보가 미국 추수감사절 휴일인 24일과 겹친 만큼 다음날인 현지시간 25일 오전(한국시간 25일 저녁)에 FDA 답변서에 관한 상세 내용을 발표할 예정이라고 밝혔다.

한미약품 관계자는 "스펙트럼의 공식 입장발표 시간대가 한국시간 금요일 저녁이라는 점을 감안, 공시 시점에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에 밝힌 후 스펙트럼이 공식 입장과 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 국내 언론 등에도 함께 알릴 계획"이라고 말했다.

kch0054@ekn.kr