셀트리온, 美 안과질환 치료제 특허소송서 1심 승소

▲인천 송도 셀트리온 제2공장 전경

[에너지경제신문 김철훈 기자] 셀트리온이 자체 개발 중인 안과질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대해 오리지널의약품 제약사를 상대로 한 미국 특허소송 1심에서 승소했다. 이로써 셀트리온은 개발완료 후 안정적인 미국시장 진입에 청신호를 켜게 됐다.

셀트리온은 미국에서 글로벌 제약사 ‘리제네론’을 상대로 한 2건의 특허 무효소송 1심에서 승소했다고 18일 밝혔다.

이 소송은 셀트리온이 개발 중인 안과질환 치료제 ‘CT-P42’의 오리지널의약품인 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 혈관신생 안과질환 치료 관련 미국 특허에 대한 건이다.

지난해 5월 다국적 제약사 ‘마일란’이 오리지널사 리제네론을 상대로 제기한 미국 특허 무효소송에 셀트리온이 같은 해 12월 소송참가 신청을 제기해 공동으로 참여해 왔다. 소송에 참여한 지 약 11개월 만에 미국 특허심판원으로부터 1심 승소 판결을 받은 것이다.

셀트리온과 공동 소송청구인이 이 소송에서 최종 승소할 경우 개발 완료 이후 CT-P42의 안정적인 미국 시장 진입이 가능해진다.

앞서 셀트리온은 지난해 9월 아일리아 제형 관련 특허 1건에 대해서도 선제적으로 무효소송을 제기해 지난 3월 특허권자인 리제네론이 최종 특허 포기를 선언함으로써 무효소송 승소를 이끌어 낸 전례가 있다.

아일리아는 미국에서 내년 6월, 유럽에서 2025년 5월 각각 물질 특허가 만료될 예정인데 미국의 경우 최근 소아 독점권이 승인됨에 따라 시장 독점권 만료시점은 2024년 5월로 6개월 연장됐다.

이에 따라 셀트리온은 오리지널의약품의 물질 특허와 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 신속하게 CT-P42 상업화에 나설 계획이다.

셀트리온은 현재 독일, 스페인 등 총 13개국의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 오리지널의약품과의 유효성, 안전성, 약동학, 면역원성 등을 비교하는 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 미국 특허 무효소송 1심 승소를 통해 CT-P42의 순조로운 미국 시장 진입이 기대된다"며 "미국 내 안과질환 환자들에게 합리적 가격의 고품질 바이오의약품이 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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