셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 美 FDA 판매허가 획득

▲셀트리온 베그젤마

[에너지경제신문 김철훈 기자] 셀트리온이 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’의 판매허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증에 대해 FDA로부터 베그젤마의 판매허가를 받았다.

셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 세계 주요 국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득했으며 미국 FDA 허가까지 완료해 글로벌 베바시주맙 주요 시장 진입을 위한 준비를 마쳤다.

셀트리온은 자체 의약품 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킬 계획이다.

셀트리온은 지난 5월 오리지널 의약품 아바스틴 개발사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 완료하고 베그젤마를 글로벌 시장에 안정적으로 출시할 수 있는 기반을 마련했다.

셀트리온 제품의 판매와 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 유럽 주요국가를 비롯해 순차적으로 베그젤마를 글로벌 시장에 출시할 계획이다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 3530만달러(약 8조 9700억원)로 그 중 미국시장은 단일규모로 세계에서 가장 큰 26억 200만달러(약 3조 6300억원) 수준이다.

셀트리온 관계자는 "유럽과 미국, 일본 등 주요국가의 허가를 모두 획득하며 베그젤마의 글로벌 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다"며 "베그젤마의 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하고 현재 개발중인 다른 바이오시밀러 제품들의 임상과 허가도 차질없이 진행하겠다"고 말했다.

kch0054@ekn.kr