SK바이오팜 뇌전증치료제, ‘국산 41호 신약’ 등극…42호 후보는 ‘CAR-T’

▲SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트(제품명 엑스코프리). 사진=SK바이오팜

식품의약품안전처가 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리정(성분명 세노바메이트)'을 품목허가하면서 국산 41호 신약이 탄생했다. 식약처는 안전성과 약효를 입증한 의약품을 신속히 제공한다는 방침인만큼 엑스코프리의 뒤를 이을 '국산 42호 신약' 후보에도 벌써부터 관심이 모인다.

6일 업계에 따르면, 식약처는 지난 3일 SK바이오팜이 개발한 엑스코프리를 국산 41호 신약으로 품목허가했다. 엑스코프리의 국내 판권을 확보한 동아에스티가 지난 2월 품목허가를 신청한 지 9개월만이다.

이번 엑스코프리 품목허가는 성인 뇌전증 환자를 대상으로 2차성 전신발작을 동반하거나, 동반하지 않는 부분 발작 치료의 부가요법 의약품으로 승인됐다.

식약처는 이번 허가를 통해 기존 치료제 투여만으로 증상이 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료기회가 제공될 것으로 기대하고 있다.

특히 엑스코프리 품목허가는 식약처의 혁신 신약 심사기간 단축 의지가 반영됐다는 점에서 주목된다. 올해 제정된 식약처의 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 품목허가한 첫 사례인 까닭이다.

이 지침이 적용되면 심사 제출 업체는 식약처로부터 △신약 허가 전문인력 등 품목전담팀 구성 △임상시험 관리기준(GCP)와 제조·품질관리(GMP) △품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 등 지원을 받게 된다.

또한 엑스코프리가 지난 6월 식약처로부터 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 대상으로 지정된 점도 눈길을 끈다. 그동안 해외 판매만 진행됐던 엑스코프리는 환자 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았던 품목이다.

이에 식약처는 엑스코프리를 GIFT 대상으로 지정한 뒤 심사 역량을 집중한 신속 심사로 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다는 설명이다.

이 같은 식약처의 혁신 신약 심사 의지가 높은 만큼, 엑스코프리의 뒤를 이을 국산 42호 신약 후보에도 관심이 모아진다.

우선 가장 유력한 후보로 키메라 항원수용체 T(CAR-T) 세포치료제가 점쳐진다. 국내 시장에 국산 치료제가 부재한만큼 신속 허가 필요성이 증가하고 있어서다.

실제 국내 품목허가가 완료된 CAR-T 세포치료제는 '킴리아(노바티스)'·'카빅티(존슨앤드존슨)'·'예스카타주(길리어드사이언스)' 등 3종으로, 글로벌 빅파마들이 국내 시장을 삼분하고 있는 형국이다.

업계는 지난해 12월 CAR-T 세포치료제 전문기업 큐로셀이 품목허가를 신청한 '림카토주'가 첫 국산 CAR-T 세포치료제이자 42호 신약으로 식약처의 승인을 받게 될 가능성이 유력하다고 보고있다.

림카토주는 보건복지부 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 2호 대상에 선정돼 식약처의 검토를 받고 있다. 당초 올 3분기 내 식약처 승인을 획득할 것으로 예상됐으나 심사 지연으로 올해 연말까지 승인 전망 시점이 밀렸다.

항체신약 개발 전문기업 앱클론의 CAR-T 세포치료제 '네스페셀'도 유력 후보군으로 거론된다. 네스페셀은 지난 9월 GIFT 대상 품목에 이어 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정돼 식약처의 신속 심사 지원을 받고 있다.

림카토주(큐로셀)와 네스페셀(앱클론)은 각각 재발성 및 불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 개발돼 혈액암 환자를 대상으로 처방될 예정이다.

식약처 관계자는 “안전하고 효과있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측가능성과 투명성, 신속성을 높이기 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

박주성 기자 wn107@ekn.kr