‘GMES 2025 연계 글로벌 의료기기 인허가 세미나’ 성료

에너지경제신문 |

입력 2025.09.19 15:44

▲'GMES 2025 연계 글로벌 의료기기 인허가 세미나'가 18일부터 19일까지 원주 의료기기종합지원센터에서 열려 최신 글로벌 인허가 동향과 실무 전략을 공유했다. 제공=원주의료기기산업진흥원

원주=에너지경제신문 박에스더 기자 (재)원주의료기기산업진흥원(이하 재단)은 18일부터 19일까지 이틀간 원주 의료기기종합지원센터에서 'GMES 2025 연계 글로벌 의료기기 인허가 세미나'를 성공적으로 개최했다.

'의료기기 임상전문가양성 사업'은 국내 의료기기 기업의 글로벌 시장 진입 최대 걸림돌로 꼽히는 임상 및 인허가 장벽 해소를 위해 추진되는 국가정책 사업이다. 2022년부터 2026년까지 총 80억 원(국비 40억 원 포함)이 투입되며 올해로 4차년도에 접어들었다.

이번 행사는 산업통상자원부 '의료기기 임상전문가양성 사업'의 일환으로 마련됐으며, 해외 규제기관과 인증·임상 전문기관 관계자들이 연사로 참여해 최신 글로벌 인허가 동향과 실무 전략을 공유하면서 참가기업들로부터 큰 호응을 얻었다.

이번 사업은 연세대 원주세브란스기독병원 의료기기 CRO 센터가 주관하고 재단이 참여, 국내·외 임상시험 규정 분석, 글로벌 규제 동향 세미나, 맞춤형 전문 교육 프로그램 개발, 해외 임상시험 가이드라인 번역 및 제공 등을 통해 기업의 글로벌 역량을 강화해왔다. 특히 올해 8월 13일 강원LRS 공유대학과의 업무협약을 통해 지역 내 인재 발굴·육성 기반도 마련했다.

이번 세미나에서는 해외 인허가 제도 변호와 규제 대응 전략, 글로벌 시장진출을 위한 최신 정보를 제공했다. 특히 베트남 보건국의 '98호령 기반 인허가 절차', 미국 NAMSA의 'FDA 전임상 시험 요구사항 및 Q-Sub 활용 사례', 폴란드 Pure Clinical의 'EU MDR 기반 임상연구 설계', TUV NORD KOREA의 'MDR 인증 부적합 사례 분석', CIRS GROUP KOREA의 '중국 NMPA 임상시험 최신 동향' 등 해외 인증기관과 업계 잔문가들이 연사로 나서 참가자들의 실무 이해도 제고에 기여했다.

또한 세미나와 동시에 진행한 해외 인허가 1:1 상담 프로그램에서는 FDA, CE(MDR·IVDR), 생물학적 안전성, 사용적합성평가 등 다양한 분야 전문가들이 참여해 기업별 맞춤형 전략 수립을 지원했다.

그간 다수의 기업 종사자들이 전문 교육을 통해 국제 임상시험 요건 대응 역량을 확보했으며, 일부 기업은 글로벌 전시회 참가, 해외 네트워크 구축, 수출 계약 성과 등 가시적 성과를 달성했다.

재단은 이번 세미나를 통해 국내 기업 글로벌 규제 대응 역량 강화, 해외 전문기관 네트워크 구축, 글로벌 전시회 연계 시너지 창출 등 세 가지 주요 성과를 거뒀다고 평가했다.

한종현 원장은 “이번 세미나는 국내 의료기기 기업들이 국제 임상시험과 인허가 절차를 보다 체계적으로 이해할 수 있는 계기가 됐다"며 “앞으로도 국내 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 높일 수 있도록 다각적인 지원을 이어가겠다"고 말했다.