대웅제약 역류질환치료제, 필리핀서 첫 해외 승인

▲대웅제약 위식도역류질환 치료신약 ‘펙수클루’

[에너지경제신문 김철훈 기자] 국산 34호 신약인 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’가 해외에서 처음 품목허가를 받았다.

대웅제약은 자체개발 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)가 지난 3일 필리핀 식약청으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

이는 지난 2월 말 품목허가신청서(NDA)를 제출한 이후 약 8개월만에 이뤄진 승인이다. 일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 3년 가량 걸리는 것으로 알려져 있는데 이번 8개월만의 승인은 대웅제약이 허가에 필요한 제출서류 준비 등 관련 노하우를 십분 발휘한 덕분인 것으로 풀이된다.

대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 현지 주요 오피니언 리더를 초청해 펙수클루 심포지엄을 개최하고 필리핀 시장 진출에 대한 방향과 의견을 공유할 예정이다.

이로써 대웅제약은 국내 출시 약 4개월만에 필리핀에서 해외 첫 품목허가 승인을 받으며 펙수클루의 해외 진출에 탄력을 받게 됐다.

대웅제약은 올해 말까지 전세계 10개국에 NDA를 제출할 계획이다. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 이미 허가를 획득한 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등 총 8개국이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 ‘칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)’ 제제이다. 기존 ‘양성자 펌프 억제제(PPI)’ 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 필요 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.

전승호 대웅제약 대표는 "이달 중에 개최될 필리핀 오피니언 리더들과의 심포지엄을 성공적으로 마무리해 필리핀에서 펙수클루가 성공적으로 안착할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

kch0054@ekn.kr