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▲오유경 식품의약품안전처장(왼쪽)이 지난 7일 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회의 식품의약품안전처 등에 대한 국정감사에서 의원 질의에 답변하고 있다. 연합뉴스 |
17일 식약처에 따르면, 식약처는 지난 8월 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 총 15건을 올해 안에 완료할 계획이다. 이미 의약품, 의료기기 분야에서 4건을 완료했고 올해 안에 추가로 11건을 마무리한다는 것이다.
앞서 식약처는 지난 8월 신제품 개발 활성화와 혁신제품 신속 시장진입을 위한 규제 혁신 100대 과제를 발표한데 이어 ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’을 발족해 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램(GIFT)’을 가동해 왔다.
GIFT는 국내 법령 개정 전이라도 국제 심사기준을 선제 적용해 해외 진출을 돕는 프로그램으로, 현재까지 GIFT 프로그램 가동을 비롯해 국제 심사기준 선제적용, 코로나 백신개발 시 연구용 세포주 이용 등 등 4개 과제를 완료했다.
이어서 식약처는 올해 중 △의료기기 맞춤형 신속분류제도 도입 △수출용 의료기기 심사 처리기간 단축 △체외진단기기 임상적 성능시험 신청 자료 간소화 등 11개 과제를 추가로 완료할 계획이다.
특히 의료기기의 제품화 속도를 높이도록 식약처가 미리 준비된 자료부터 검토하는 ‘사전검토제도’는 수혜 대상에 의료기기 품목을 크게 확대하는 방안으로 현재 행정예고해 놓은 상태이다.
또한 식약처는 코로나19 백신·치료제 개발을 지원하기 위한 ‘경증·중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인’을 지난 5일 발간·배포했다. 이는 코로나19 백신·치료제 개발을 지원하기 위한 ‘신속 임상지원 플랫폼’ 관련 프로그램으로 규제 혁신 100대 과제 중 하나이다.
주요 내용은 경중·중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시 새로운 임상 평가지표를 추가한 것으로 △시험대상자 선정 △임상적 치료효과 평가 방법 △유효성 평가 및 임상 설계·수행 시 고려사항 등이 포함됐다. 식약처는 오는 19일 국내 코로나19 치료제 개발업체를 대상으로 이 가이드라인 소개를 위한 ‘코로나19 치료제 가이드라인 설명회’를 개최할 예정이다.
식약처 관계자는 "이번 기재부 규제혁신 과제 발표와 별도로 식약처는 지난 8월 발표한 100대 과제를 충실히 이행할 것"이라며 "안전·건강과 직결되지 않으면서 시대와 환경 변화에 따라 불필요해진 규제와 기업 활동에 불합리한 규제는 과감히 폐지·완화할 것"이라고 말했다.
이 관계자는 "산업계·소비자단체·학계와 계속 소통하며 새로 등장하는 분야는 선제적으로 규제를 정립해 혁신 제품의 신속한 시장 진입을 꾸준히 지원하겠다"고 덧붙였다.
kch0054@ekn.kr