유한양행 폐암 신약 '렉라자', 내년 '1차 치료제' 판매 청신호

▲유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’. 사진=유한양행

[에너지경제신문 김철훈 기자] 국산 신약 31호인 유한양행의 비소세포폐암 신약 ‘레이저티닙’(제품명 렉라자)이 이르면 내년 국내에서 ‘폐암 1차 치료제’로 판매될 가능성이 커졌다.

16일 유한양행에 따르면 유한양행은 지난 14일 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 ‘렉라자’의 세계 13개국 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 결과를 확인했다고 공시했다.

이번 임상 3상 결과에 따르면 레이저티닙은 비소세포폐암 1차 치료제인 아스트라제네카의 ‘게피티니브’(상품명 이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시킨 것으로 나타났다.

무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다.

이로써 레이저티닙은 기존에 허가된 ‘2차 치료제’에서 한단계 승격돼 ‘1차 치료제’로 사용되도록 허가될 가능성이 커졌다.

1차 치료제는 의사가 환자 치료시 첫 번째로 사용할 수 있는 안전하고 효과가 검증된 약이고 2차 치료제는 1차 치료제 사용에 진전이 없는 경우에만 투약할 수 있는 약을 말한다.

레이저티닙은 지난해 우선 2차 치료제로 허가를 받았다. 향후 1차 치료제로 허가가 변경되면 활용도가 크게 높아지게 된다.

이번 임상 3상 연구를 이끌고 있는 세브란스병원 조병철 교수는 "레이저티닙이 1차 치료제로서 일차 평가목적을 달성해 매우 고무적"이라며 "이로써 레이저티닙은 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

유한양행은 이번 임상 3상의 상세한 시험 결과를 오는 12월 전문 학회를 통해 상세히 공개할 예정이다.

유한양행 관계자는 "다국가 임상 3상을 통해 레이저티닙의 유효성이 확인된 만큼 내년 1분기 내에 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정"이라고 말했다.

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