코로나-독감 '트윈데믹' 대비 감기약 생산 늘린다

▲서울의 한 약국에 어린이용 해열제와 감기약이 진열돼 있는 모습. 연합뉴스

[에너지경제신문 김철훈 기자] 식품의약품안전처가 올 겨울 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 ‘트윈데믹’에 대비해 감기약 생산 증산에 팔을 걷어붙였다.

13일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 감기약 생산 독려를 위한 업체와 간담회에서 업계가 감기약 증산을 위해 요청한 사항 4개를 수용하기로 했다.

우선 식약처는 해열진통제 주성분을 복수 인정하기로 했다. 이는 간담회에서 업체가 원료 공급망 다변화와 원활한 감기약 생산을 위해 완제의약품의 주성분 복수 규격을 인정해달라고 요청한 데 따른 것이다.

다만 식약처는 내년에 ‘의약품의 품목 허가·신고·심사 규정’을 개정해 의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 때에만 주성분을 복수로 인정할 예정인 만큼 해열진통제는 규정 개정 이전에 우선 적용하겠다고 밝혔다.

조제용 감기약의 신속한 생산·출하를 위해 소량 포장 공급 의무도 해제한다. 규정에 따르면 정제와 캡슐제, 시럽제 등 일부 의약품은 소량 포장 단위로 공급해야 하지만 조제용 감기약에 한해서는 생산 계획서만 인정되면 소량 포장 의무에서 제외된다.

아울러 식약처는 감기약을 집중적으로 생산하느라 갱신 대상 품목을 생산하지 못할 경우 갱신 불허 대상에서 제외하기로 했다. 유효 기간 동안 생산 실적이 없는 의약품은 품목허가를 연장할 수 없는데 올해 말 개정을 통해 그 원인이 감기약 생산에 있다면 불허 대상에서 제외하겠다는 것이다.

이밖에 감기약 원료 증산을 위해 다른 업체 제조원을 추가하는 경우 제출해야 하는 ‘생물학적동등성시험자료’와 ‘안정성시험자료’를 각각 ‘비교용출자료’와 ‘안정성시험계획서’로 대신 제출해도 되도록 했다.

앞서 국회보건복지위원회 소속 김민석 더불어민주당 의원은 지난 주 보건복지부 대상 국정감사에서 감기약 품귀사태에 대비해 정부가 구축한 감기약 신속대응시스템이 성과가 전혀 없다며 감기약 수급안정 대책이 부실대응에 그치고 있다고 질타하기도 했다.

식약처는 최근 해열진통제, 기침가래약 등 감기약의 생산·수입 현황이 다소 감소한 것으로 확인된 만큼 감기약 증산을 위해 신속히 생산이 원활해질 수 있도록 제약업계와 적극 협력한다는 방침이다.

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