셀트리온, ‘퍼스트 무버’ 전략으로 바이오시밀러 시장 선점

▲셀트리온 인천 송도 생산시설 전경. 사진=셀트리온

셀트리온이 유럽, 일본 등 해외 주요국에서 시장 내 첫 바이오시밀러 제품을 잇따라 출시하며 한 발 빠른 개발 역량을 뽐내고 있다.

오리지널 의약품 특허 만료 직후 가장 먼저 바이오시밀러를 내놓는 '퍼스트 무버' 전략으로 가격 주도권 및 시장 선점에서 우위를 차지하는 것이 핵심이다.

셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 '앱토즈마'의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

이번 허가에서 앱토즈마는 류마티스 관절염과 약년성 특발성 관절염, 캐슬만병, 사이토카인 방출증후군 등 악템라의 핵심 적응증에 대한 승인을 확보했다.

오리지널인 악템라는 체내 염증 유발 요인인 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 줄여주는 기전의 치료제로, 2023년 기준 26억4500만 스위스프랑(약 4조원) 규모의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

앞서 셀트리온은 지난 19일 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로'를 유럽에 출시했다. 면역글로불린E(IgE) 억제 기전으로 알레르기와 천식 등 질환 치료에 사용되는 오말리주맙의 글로벌 시장은 지난해 기준 약 6조5000억원 규모에 이른다.

셀트리온은 지난 4월에는 호주에서 안과 질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 '아이덴젤트'의 품목허가를 획득하며 지난해 13조원대 글로벌 매출을 올린 오리지널과의 현지 경쟁을 본격화했다.

이들 해외 주요시장에서의 바이오시밀러 품목허가 및 출시는 각각 해당 시장 내에서 첫 바이오시밀러라는 점에서 눈길을 끈다.

통상 바이오시밀러는 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료를 기점으로 시장에 출시해 오리지널 제품보다 저렴한 가격으로 경쟁력을 확보하는 것이 특징이다.

바이오시밀러 후발주자의 경우, 앞서 진입한 선두 바이오시밀러와 경쟁하려면 보다 낮은 가격을 책정해야 하는 부담이 생긴다. 글로벌 바이오시밀러 시장에서 속도전을 통한 '퍼스트 무버' 지위 획득이 강조되는 이유다.

다만, 퍼스트 무버 전략을 취하려면 경쟁사보다 앞서 R&D 투자에 나서야 하고 첫 개척자로서 규제 절차나 인지도 등에서 난관이 많은 리스크도 지닌다.

그럼에도 셀트리온은 한 발 빠른 연구개발 투자를 통한 퍼스트 무버 전략을 기반으로 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 경쟁력을 지속 확대하는 모양새다. 셀트리온은 올해 상반기 말 기준 R&D 인력을 전년동기 대비 16% 이상 증원하며 개발·생산 역량을 지속적으로 강화하고 있다.

또한 셀트리온은 오는 2028년 특허가 만료되는 미국 머크의 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러에 대해 삼성바이오에피스와 각각 글로벌 임상 3상에 진입하는 등 블록버스터 바이오시밀러의 퍼스트 무버 지위를 두고 치열한 개발 속도전을 지속적으로 펼치고 있다.

옴리클로의 유럽 출시와 관련해 하태훈 셀트리온 유럽본부장은 “옴리클로가 지닌 퍼스트무버의 강점을 적극 활용해 국가별 입찰 기관들과 원활히 소통하고 있다"며 “노르웨이를 필두로 유럽 주요국들에 제품 출시를 빠르게 이어가 시장 조기 선점을 이룰 계획"이라고 말했다.

박주성 기자 wn107@ekn.kr