바이오 맏형 셀트리온, 상반기 후기임상 ‘최다’

▲▲셀트리온 인천 송도 본사

국내 바이오업계 맏형 격인 셀트리온이 올해 상반기 국내 제약바이오기업 중 가장 많은 후기임상 승인을 획득하며 바이오의약품 보급 활성화에 선구자 역할을 톡톡히 하고 있다.

16일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 '의약품안전나라'에 따르면, 셀트리온은 올해 상반기(1~6월) 총 9건의 국내 임상 승인을 획득했으며 이 중 4건이 임상 3상 시험 승인인 것으로 나타났다.

임상 1~3상과 제네릭(복제약) 승인을 위한 생물학적동등성(생동성) 시험을 포함하면 종근당이 총 10건으로 1위이지만 후기임상인 3상 시험 승인 건수만 보면 셀트리온이 가장 많은 승인을 받았다. 셀트리온 외에 종근당, 대웅제약, JW중외제약, 휴온스 등이 각 1건의 임상 3상 승인을 받았다.

특히 셀트리온은 지난해 상반기 임상 3상 승인 건수가 1건에 그쳤으나 올해 상반기 4건으로 나타나 상용화를 앞둔 파이프라인이 확대되고 있음을 보여줬다.

셀트리온이 국내 임상 3상 승인을 받은 4건은 'CT-P13'에 관한 승인 2건과 'CT-L02', 'CT-P51'에 관한 승인 각 1건이다.

CT-P13은 자가면역질환 치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러를 피하주사 제형으로 개발한 것으로, 중등도 내지 중증 크론병 소아 환자와 활동성 궤양성 대장염 소아 환자로 대상을 확대해 각각 임상 3상 승인을 받은 것이 특징이다.

면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러인 CT-P51은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 3상 승인을 받았으며 향후 위암과 두경부암 등으로도 적응증을 확대할 계획이다.

이밖에 3제 복합 당뇨병 치료제인 CT-L02는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 임상 3상 시험 착수를 앞두고 있다.

셀트리온은 오는 2030년까지 바이오시밀러 파이프라인을 22개까지 늘리고 전체 매출의 40%를 신약에서 창출한다는 목표를 세워두고 있다.

업계에 따르면 지난 20년간 글로벌 전체 의약품 시장에서 바이오 신약이 차지하는 비중이 꾸준히 증가해 왔다.

의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 글로벌 의약품 시장에서 신약 개발의 기반이 되는 '신규유효성분(NAS)' 중 바이오의약품의 비중은 2005년 28%에서 지난해 42%로 증가했다.

업계는 기존 합성의약품으로 치료가 어려웠던 희귀난치성 질환 치료나 표적 항암 치료, 비만 치료 등에 바이오의약품의 활용폭이 넓어지고 있는 만큼 앞으로 바이오의약품이 전체 글로벌 의약품의 성장을 주도할 것으로 전망하고 있다.

특히 바이오의약품의 대표적인 약점이 높은 가격인 만큼 바이오시밀러 개발 또는 인공지능(AI) 등을 활용한 신약개발 효율성 제고 등이 더욱 활발해질 것으로 전망하고 있다.

박주성 기자 wn107@ekn.kr