신라젠, 항암신약 개발 ‘한걸음 더’…명예회복 ‘잰걸음’

▲김재경 신라젠 대표가 지난 2022년 12월 신라젠 기업설명회에서 발표하는 모습. 사진=신라젠

신라젠이 항암신약 개발에 속도를 내고 있다. 식품의약품안전처로부터 항암신약 후보물질 적응증의 범위를 확대하는 임상시험계획 변경을 승인받으면서다. 상장폐지 위기 등 그동안 우여곡절을 겪어온 신라젠이 항암신약 상용화라는 최종 고지에 올라서며 명예회복에 성공할지 관심이 모인다.

16일 신라젠에 따르면, 식약처는 최근 신라젠이 개발 중인 항암신약 후보물질 'BAL0891'의 임상시험계획(IND) 변경을 승인했다. 임상 대상을 기존 고형암에서 급성 골수성 백혈병(AML) 환자로 확대하는 내용이 골자다.

BAL0891의 적응증을 고형암에서 혈액암까지 확대해 신약 가치를 높여 기술수출 및 향후 상용화 가능성을 높였다는데 의미가 있다.

앞서 신라젠은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 BAL0891의 AML 환자 대상 임상을 허가받았다. 대표적 미국 암 연구기관인 △미국 MD 앤더슨 암센터 △예일 암센터 △몬테피오레 암센터 △코넬 암센터 등도 신라젠의 BAL0891 연구개발에 동참한다.

신라젠은 이번 식약처 승인을 토대로 국내 재발성·불응성 AML 환자 대상 초기 임상을 본격화해 BAL0891 개발에 박차를 가한다는 목표다.

지난 2022년 주식거래가 재개된 신라젠은 최대주주 엠투엔의 지원에 힘입어 지난해 1300억원 규모의 유상증자 계획을 발표하는 등 신약개발 투자 의지를 과시해 왔다.

이 중 1100억여원이 운영자금이며 이 운영자금의 상당부분을 신약개발에 투자하고 있다. 이는 국내 상위 10위권 제약바이오기업의 1년치 연구개발비에 해당하는 규모다.

이를 기반으로 신라젠은 주력 파이프라인인 항암바이러스 치료제 '펙사벡'에 이어 정맥주사가 가능한 차세대 항암바이러스 'SJ-600' 시리즈를 개발하고 있다.

펙사벡은 현재 신장암, 유방암, 흑색종, 전립선암 등을 적응증으로 미국, 호주, 한국 등에서 각각 임상 1·2상을 진행 중이다. 신장암의 경우 리제네론의 면역관문억제제 '리브타요'와의 병용요법이 임상 2상을 진행 중이며 전립선암의 경우 술전요법(수술전에 하는 항암요법)이 임상 2상을 진행 중이다.

종양에 직접 주사하지 않고 정맥에 주사할 수 있는 항암바이러스 치료제 'SJ-600' 시리즈의 경우 전임상 시험을 완료하고 대장암 등에 효능을 확인한 상태다. 올해 초엔 이탈리아 위탁개발생산(CDMO) 기업 '레이테라'와 포괄적 협력계약을 맺으며 대량생산 역량도 확보해놓은 상태다.

이밖에 다음달 연매출 80억원 규모의 국내 수액개발 전문 제약사 우성제약 인수를 통해 안정적인 수입원도 확보한다는 복안이다.

신라젠 관계자는 “미국에 이어 한국에서도 BAL0891 임상 승인이 이뤄진 만큼 앞으로 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 임상을 본격화할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

박주성 기자 wn107@ekn.kr