삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 식약처 허가 획득

▲삼성바이오에피스 사옥 전경

삼성바이오에피스가 미국 리제네론의 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 '아필리부'에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.

25일 삼성바이오에피스에 따르면, 식약처는 23일 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 등을 적응증으로 하는 아일리아의 바이오시밀러 아필리부(성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 승인했다.

황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화·염증 등으로 시력에 장애가 생기는 질환으로, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.

인구 고령화로 황반변성 환자는 지속 증가하고 있다. 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 미국, 영국, 프랑스, 일본 등 글로벌 주요 7개국의 황반변성 관련시장 규모는 2021년 총 74억달러(약 10조원)에서 2031년 275억달러(약 37조원)까지 성장할 것으로 전망된다.

삼성바이오에피스는 이번 아필리부 품목허가 획득으로 지난 2022년 제넨텍의 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러 '아멜리부' 허가 획득에 이어 두 번째로 국내 허가를 받은 안과질환 치료제를 보유하게 됐다.

또한 국내에서 허가 받은 바이오시밀러 제품 수를 자가면역질환 치료제 3종, 항암제 2종, 혈액질환 치료제 1종, 안과질환 치료제 2종 등 총 8종으로 늘렸다.

특히, 삼성바이오에피스는 국내에서 처음 아일리아 바이오시밀러를 허가받은 동시에, 블록버스터 황반변성 치료제 2종의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유한 세계 유일의 기업이 됐다.

삼성바이오에피스는 삼일제약과 협업해 아멜리부와 아필리부의 국내 판매를 진행할 계획이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “아필리부의 품목허가를 통해 삼성바이오에피스의 바이오의약품 연구개발 역량을 다시 한번 입증했다"며 “앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

김철훈 기자 kch0054@ekn.kr