삼성바이오로직스, 'R&D' 에피스 품고 '글로벌 빅파마' 출항

[에너지경제신문 김철훈 기자] 코로나19 팬데믹을 계기로 제약·바이오 산업이 국민의 생명은 물론 국가안보와 경제발전에 직결된다는 국민적 공감대가 확산되고 있다.

이달 초 한 취업포털 사이트 설문조사에서 우리나라 20~30대 대학생과 직장인 응답자 중 가장 많은 52%가 대한민국을 이끌어갈 산업 분야로 ‘제약·바이오·의료’를 꼽았다. 차세대 대한민국 주역인 MZ세대들은 제약·바이오·의료 산업이 미래의 대한민국 발전을 선도할 것으로 인식했다. 실제로 지난해 기준 국내 제약·바이오 기업들의 신약개발 파이프라인은 후보물질부터 승인단계까지 총 1477개로 3년 사이 158% 증가하며 괄목할 성장세를 보이고 있다.

그러나 갈 길도 멀다. 글로벌 빅파마(거대 제약사) 기업당 신약개발 파이프라인 수와 연매출 규모는 국내 최대 제약·바이오 기업의 수 십배에 이른다. 국내 제약·바이오업계는 코로나 사태 이후 높아진 위상과 윤석열 정부의 육성 의지를 발판 삼아 향후 4~5년이 국내 제약·바이오 산업이 선진국 수준으로 도약하기 위한 ‘골든 타임’이라 보고 있다. 국내 대표 기업들의 주요 신약 연구개발 진행상황을 살펴보고, 글로벌 제약·바이오 강국으로 도약하기 위한 비전과 과제를 짚어본다. <편집자 주>

▲존림 삼성바이오로직스 사장(오른쪽 두 번째)이 5월 9일 인천 송도 삼성바이오로직스를 방문한 아만다 밀링 영국 외교부 국무상(왼쪽 두 번째)과 환담을 나누고 있다

삼성바이오로직스는 지난달 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 공식 편입했다.

위탁개발생산(CDMO)을 전문으로 하는 삼성바이오로직스는 기존에 미국기업 바이오젠와 공동경영하던 바이오의약품 연구개발 전문회사 삼성바이오에피스를 지분 인수를 통해 100% 자회사로 편입함으로써 바이오의약품 연구개발부터 생산판매까지 아우르는 ‘글로벌 빅파마(거대 제약사)’를 향한 행보를 본격화했다.

삼성바이오로직스 창립 1년 뒤인 2012년 출범한 삼성바이오에피스는 지난 10년간 바이오시밀러를 중심으로 바이오의약품 연구개발과 제조판매에 주력해 왔다.

단일품목 기준 전 세계 매출 1위 바이오의약품인 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러를 비롯해 류마티스관절염 치료제 ‘엔브렐’, 항암 치료제 ‘아바스틴’ 등 글로벌 블록버스터 의약품의 바이오시밀러 제품들을 개발해 한국, 미국, 유럽 등 선진 의약품 시장에서 판매하고 있다.

현재 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인 중에도 상용화을 앞두고 있는 제품이 다수 있다.

황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러 ‘SB11’(성분명 라니비주맙)은 미국과 유럽 등에서 판매 승인을 획득했다.

희귀성 혈액질환 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘SB12’(성분명 에쿨리주맙)와 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ‘SB15’(성분명 애플리버셉트)는 임상 3상을 완료했고, 골다공증 치료제 ‘프롤리아’의 바이오시밀러 ‘SB16’(성분명 데노수맙)과 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘SB17’(우스테키누맙)은 현재 임상 3상을 진행 중이다.

▲고한승 삼성바이오에피스 사장(왼쪽)이 지난 2월 28일 삼성바이오에피스 창립 10주년 기념식에서 우수 직원에게 포상하고 있다

바이오의약품은 전통적 케미칼 의약품보다 개발 비용이 많이 들고 난이도가 높지만 케미칼 의약품이 다루지 못했던 질환 등에 널리 활용되며 새로운 의약품 분야로 성장하고 있다. 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러는 오리지널 의약품과의 동등성이 입증되면서 가격이 저렴해 환자의 의약품 접근성을 높여주고 있다.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과의 동등성을 확보한 바이오시밀러 개발을 위해 임상 3상을 포함해 1500개 이상의 실험, 1만5000개 이상의 데이터 수집 등 노력을 기울이고 있다.

지난해 9월 말 기준 전 세계 30개국 500개 기관에서 총 19건의 글로벌 임상연구를 성공적으로 수행했으며 특히 2020년에는 코로나 팬데믹 상황 속에서도 총 8건의 임상시험을 중단 없이 진행해 의약품 개발 노력을 멈추지 않고 있다.

바이오업계에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장 규모는 연평균 9%씩 성장해 2026년 약 5050억달러(약 560조원)에 이를 것으로 전망된다. 이 중 바이오시밀러 시장은 연평균 17%씩 성장해 2026년 792억달러까지 커질 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스 관계자는 "급격한 성장이 예상되는 글로벌 바이오의약품 업계에서 선두 지위를 갖추기 위해 노력하고 있다"며 "전 세계 환자들이 보다 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품 치료효과를 누릴 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

삼성바이오로직스 관계자는 "제4공장 준공, 제2바이오캠퍼스 추진 등 위탁생산능력 세계 1위를 지키는 동시에 바이오에피스를 통한 바이오의약품 개발로 새로운 성장 동력을 확보하겠다"고 말했다.

kch0054@ekn.kr