제약바이오 "신약개발 규제 줄이고·심사인력 늘려달라"

▲지난달 18일 한국제약바이오협회가 개최한 2022 바이오헬스 산업 육성 신년 대담회에서 원희목 제약바이오협회 회장이 발언하는 모습. 한국제약바이오협회 공식 유튜브 캡처

[에너지경제신문 김철훈 기자] 신약개발을 위한 임상시험의 활성화를 위해 정부가 행정절차 간소화 등 규제 개혁에 애쓰고 있지만, 심사인력 확충 등 좀더 적극적인 정부의 인적·물적 지원이 필요하다는 목소리가 커지고 있다.

22일 식품의약품안전처는 의약품 개발회사와 의료기관 임상시험 담당자를 대상으로 ‘2022년 의약품 임상시험 정책설명회’를 온라인으로 진행했다.

이 설명회는 임상시험계획 승인제도 전반과 새로 개편된 내용을 소개하는 설명회로, 올해부터 간소화된 임상시험 신청절차 등의 개편 내용이 공개됐다.

개편 내용에는 제약사와 의료기관들이 다국가 임상시험을 진행하는 경우 미국 등 선진국에서 이미 승인받은 주사침은 국내 식약처의 추가 심사를 생략하는 것이 포함돼 있다.

또한 생물학적동등성시험(생동성시험)의 경우 주성분이 아닌 첨가제는 사용예가 있다면 식약처 승인 없이 변경이 가능하고, 치료목적의 개인별 임상약 사용승인을 신청하는 경우에 환자 진단서 제출을 생락하며, 기타 자체 자료 업데이트는 변경 승인 없이 자체적으로 관리하도록 하는 등 임상시험의 신속한 진행을 위한 개선방안도 들어있다.

업계에 따르면 이같은 꾸준한 규제 완화와 함께 제약·바이오사들의 적극적인 연구개발(R&D)과 임상시험 신청건수 증가에 힘입어 최근 3년간 국내 임상시험 승인 건수는 빠르게 증가하고 있다.

식약처 임상시험 현황에 따르면 지난해 국내에서 승인된 임상시험은 총 1350건으로, 2019년 973건, 2020년 1120건과 비교해 크게 늘어났다.

2019년 이후 제약사들의 자체 생동성시험이 늘어 생동성시험에서 임상시험 승인건수가 2019년 714건, 2020년 797건, 2021년 842건으로 크게 늘어난데 힘입은 결과이다.

그러나 제네릭(복제의약품) 개발을 위한 생동성시험 외에 혁신신약 개발을 위한 R&D 투자와 임상시험 신청과 승인도 늘고 있다는 것이 업계의 설명이다.

그럼에도 정부와 제약바이오기업의 R&D 투자 규모에 비해 미흡한 국내 신약 출시 결과물을 더 확대하기 위해서는 한층 체계적인 ‘규제과학’과 ‘인적·물적 지원’이 필요하다는 지적이 나오고 있다.

2020년 기준 국내 116개 제약·바이오 상장사의 R&D 투자금액은 총 2조 1592억원으로 매출의 평균 10.7%를 R&D에 투자하고 있다. 신약 파이프라인도 후보물질부터 임상 3상 단계까지 통틀어 총 1477개에 이른다.

그러나 국내 허가·심사 인력(식약처 공무원)은 지난해 기준 228명으로 미국 식품의약국(FDA) 8051명, 유럽 유럽의약품청(EMA) 4000명, 일본 의약품및의료기기관리청(PMDA) 566명과 비교하면 크게 부족한 실정이다.

업계 관계자는 "우리나라 임상승인기간 자체는 30일로 유럽, 중국 등에 비해 빠른 편이지만 심사인력이 부족하다 보니 임상에서부터 최종 허가를 받는 데까지 시간이 너무 오래 걸려 수출에 차질이 생기는 경우도 있다"고 말했다.

이 관계자는 "임상 계획단계부터 규제당국이 업계와 협력해 각 임상단계와 최종 허가단계가 서로 단절되지 않고 진행될 수 있도록 해야 하고, 임상 단계 중 가장 많은 시간과 돈이 들지만 정부의 지원이 부족한 임상 3상에 정부 지원도 확대돼야 한다"고 덧붙였다.

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