▲한미약품 신속항원진단키트.

[에너지경제신문=이나경 기자] 지난해 코로나 특수로 매출 고공행진을 이어간 진단키트 기업들이 올해도 재발 혹은 부작용, 변이 바이러스 진단을 위한 새로운 제품을 출시하며 고속 성장세를 유지할 것으로 보인다.

18일 업계에 따르면 지난달 국내 진단키트 수출 금액이 또다시 사상 최대 기록을 세웠다. 관세청이 발표한 지난달 진단키트 수출금액은 수리일(수출통관이 완료된 날짜) 기준 약 3400억원이다. 이는 전년 동월 대비 941% 폭증한 것으로 전달인 11월에 비해서도 5.4% 늘었다. 특히 국내 진단키트 대표기업으로 꼽히는 씨젠은 코로나가 발생한 초기부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 개발에 착수해 발 빠르게 대응한 결과, 우리나라의 전체 진단키트 수출액 중 약 50%를 담당하고 있다. 현재 씨젠은 우리나라 식품의약품안전처를 비롯해 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인과 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 등을 통해 67개국에 5500bit만 테스트 물량 이상을 수출한 바 있다. 최근에는 코로나19 진단키트 2종에 타액검사법을 적용하는 것에 대한 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경 허가도 획득했다. 씨젠은 올해도 지난해에 이어 지속 성장세를 이어갈 것으로 자신하고 있다.

씨젠 측은 "확산세가 다소 잠잠해진 국내와 달리 해외에서는 영국형, 남아공, 일본형 변이가 발생하는 등 바이러스가 쉽게 잡히지 않고 있어 올해도 진단키트에 대한 수요는 여전할 것"이라면서 "씨젠은 코로나 진단키트 외에도 다른 질환에 대한 다양한 진단 시약도 개발해 포스트 코로나 시대에도 지속적인 매출 증가가 예상된다"고 밝혔다. 실제 씨젠은 기존의 코로나 진단키트에서 성능을 높인 제품과 △인플루엔자 A, B형 독감 △ 호흡기세포융합 바이러스(RSV) A, B형 △HPV(자궁경부암) 등 다양한 질환에 대한 제품 등을 시장에 적극적으로 내놓고 있다.

솔젠트는 100% 국산화한 코로나19 진단키트를 내세워 해외시장을 공략하고 있다. 솔젠트는 지난해 국내 긴급사용승인은 물론 미국식품의약국(FDA) 승인 등 전세계 15개국 이상의 국가에 등록을 완료해 전 세계 약 60여 국 이상에 코로나19 진단키트를 판매해오고 있다. 최근에는 자사의 진단키트가 영국발 변이바이러스도 정확히 진단할 수 있다고 밝혀 주목 받은 바 있다. 유재형 솔젠트 공동대표이사는 "기존의 코로나19바이러스와 신종 변이 코로나19바이러스를 구분하는 진단키트에 대한 개발을 진행하고 있다"며 "올해도 여러 해외국가들과 수출계약이 진행되고 있어 긍정적으로 전망한다"고 밝혔다. 솔젠트는 오는 3월쯤 코스닥 상장예비심사청구서를 제출, 상반기 중 국내외 기업설명회(IR), 수요예측 등을 거쳐 이르면 7월 중 상장절차를 마칠 계획이다.

한미약품도 새롭게 진단키트 사업에 뛰어들었다. 한미약품은 30분 이내 감염 여부를 확인할 수 있는 신속항원진단키트를 개발했다. 이번 제품은 세계보건기구(WHO)가 긴급 사용승인한 항원 진단검사 의료기기로, 민감도 90%, 특이도 96%의 우수한 성능을 갖춘 진단키트다. 신속항원진단키트는 비강 내에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 바이러스 항원이 키트에 내장된 항체와 결합하면서 검사 결과가 나오게 하는 항원-항체 결합반응을 이용한 제품으로, 결과 확인 방식이 임신진단키트와 비슷하다. 시장 진출 배경에 대해 한미약품은 "국내외로 여전히 코로나 확산세가 이어 지고 있다는 점을 감안해 시장진출을 계획하게 됐다"고 설명했다. 실제 업계는 코로나가 여전히 현재진행형인 점을 감안해 올해도 진단키트 수요가 계속될 것으로 전망하고 있다.

한 업계 관계자는 "백신 접종 후에도 여러 차례 추가 진단이 필요할 뿐 아니라, 재발이나 부작용, 변이 바이러스 진단을 위한 진단키트는 여전히 필요한 상황"이라며 "포스트 코로나 이후 자사 진단장비를 갖춘 국가가 늘어나 향후 코로나 외에도 다양한 질환에 대한 제품 수요도 증가해 올해도 진단키트의 중요성은 감소 없이 건재할 것"이라고 말했다.


이나경 기자 nakyeong@ekn.kr