2021년 01월 26일(화)

에너지경제

미국, 영국에 ‘세계 최초 코로나19 백신 승인’ 빼앗긴 이유는

박성준 mediapark@ekn.kr 2020.12.03 08:17:00
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▲코로나 백신(사진=AP/연합)

[에너지경제신문 박성준 기자] 도널드 트럼프 미국 행정부가 초고속 작전 프로젝트를 통해 신속한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발에 총력전을 펼쳤음에도 세계 최초 코로나19 백신 승인이라는 타이틀을 영국에 빼앗기면서 그 배경에 관심이 집중된다.

2일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 미국 제약사인 화이자와 독일 바이오엔테크의 코로나19 백신 사용을 영국이 세계 최초로 승인한 이유는 미국과 영국 간 백신 승인 검토 절차에 차이가 있기 때문이다.

미국 규제당국의 경우 수천장의 관련 서류를 꼼꼼히 점검하는 등 제약사의 임상시험 결과를 입증하기 위해 원 데이터(raw data)를 공들여 다시 분석한다고 신문은 전했다. 제약사가 낸 보고서만 읽지 않고 임상시험 데이터를 하나하나 다시 들여다본다는 설명이다.

스티븐 한 미 식품의약국(FDA) 국장은 엄격한 검토라는 측면에서 미국은 "아웃라이어(다른 대상과 확연히 구분되는 탁월한 존재)라면서 "FDA는 원 데이터를 실제로 살펴보는 몇 안 되는 규제기관 중 하나"라고 강조핻.

반면 영국과 유럽의 규제당국은 원 데이터를 꼼꼼히 살피기보다는 상대적으로 제약사의 자체 분석에 좀 더 많이 의존한다.

그렇다고 영국의 코로나19 백신 검토 절차가 미흡했다고 보기는 어렵다. 영국 정부는 화이자-바이오엔테크의 백신에 대해 1000장이 넘는 서류를 직접 검토하는 등 "전례없이 많은" 원 데이터를 살펴봤다고 영국 정부는 밝혔다.

아울러 미국과 영국 모두 외부 전문가 패널로부터 자문을 구하는데 이 과정에서 영국 쪽이 좀 더 신속하고 융통성 있게 움직였다는 분석도 있다.

실제 미국 FDA는 지난달 20일 화이자로부터 긴급사용 승인 신청을 접수한 이후 오는 10일 자문위원회 회의를 처음 개최할 예정이다.

이와 달리 영국의 전문가 그룹은 이미 40시간 이상 모여 데이터를 점검하는 등 검토 작업을 수행했다.

영국 정부는 이미 6월부터 코로나19 백신 승인을 위한 준비를 시작한 것으로 전해졌다.

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