2021년 01월 27일(수)

에너지경제

K-제약바이오, 코로나 치료제 개발 ‘성큼’…이르면 내년초 출시

이나경 nakyeong1112@ekn.kr 2020.12.02 14:45:16
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[에너지경제신문=이나경 기자] 최근 해외에서 백신 개발 소식이 잇따르는 가운데 국내 제약바이오 기업들의 코로나 치료제 개발도 속도를 높이고 있어 국산 치료제 조기 출시에 대한 기대감이 커지고 있다. 정부도 올해 안에 코로나 치료제 임상시험 결과가 나올 것이라고 예고한 상황이라 이르면 내년 초 상용화가 가능할 지에 귀추가 주목되고 있다.

2일 업계에 따르면 현재 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 임상시험은 총 30건이며, 이 중 22건(치료제 19건, 백신 3건)이 임상시험 진행 중에 있다.

현재 가장 앞서 있는 곳은 셀트리온이다. 셀트리온은 최근 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59(레그단비맙)’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료한 상태다. 셀트리온은 향후 임상 2상에 대한 중간 결과를 연내 도출해 식품의약안전처에 긴급사용승인 신청을 받아 내년 초 제품을 출시할 계획이다. 특히 셀트리온은 식약처의 승인을 전제로 이미 10만명분의 치료제 생산을 시작했다. 서정진 셀트리온 회장은 최근 한 매체와의 인터뷰를 통해 "현재 루마니아에서 진행 중인 임상 2상시험에서 자사 치료제의 효능과 안전성이 뛰어난 것으로 확인됐다"며 "식약처의 승인이 나오면 바로 시판할 수 있는데, 내년 초에는 가능할 것"이라고 밝힌 바 있다.

GC녹십자는 코로나19 혈장 치료제 ‘GC5131A’에 대한 임상2상을 진행 중이다. 2상은 중앙대학교병원, 삼성서울병원 등 12개 병원에서 고위험군 환자 60명을 대상으로 하고 있으며 연내 2상 마무리가 목표다. 다만 GC5131A는 10건의 치료 목적 사용 승인을 획득해 의료 현장에서는 사용되고 있다. 치료목적 승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 임상 진행 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.

약물재창출 방식을 통한 코로나19 치료제 개발도 유의미한 결과를 얻고 있다. 약물재창출은 이미 시판 중이거나 임상 단계에 있는 약물을 대상으로 새로운 적응증을 규명해 신약으로 개발하는 방법이다. 이는 기존 신약개발 방식에 비해 상대적으로 적은 비용으로 신속하게 의약품을 개발할 수 있다는 장점이 있다.

종근당은 약물 재창출 방식으로 개발 중인 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’의 긍정적인 러시아 임상시험 결과를 전해 기대감을 높였다. 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 종근당 나파벨탄의 임상2상시험 데이터를 중간평가한 결과 안전성과 유효성을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고한 것이다. 이에 종근당은 올해 안에 임상2상시험을 끝내고 내년 1월 국내 조건부 허가를 신청하는 것을 목표로 식품의약품안전처와 협의를 진행하고 있다. 나파벨탄은 종근당의 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제로 약물재창출의 방식을 통해 코로나19 치료제로 개발되고 있다.

대웅제약도 최근 ‘호이스타정’의 2상 임상시험 환자 모집을 완료해 내년초 출시를 목표로 하고있다. 특히 대웅제약은 합성의약품 최초로 자사의 코로나19 치료용 후보물질 ‘DWRX2003’이 정부의 임상 지원 과제에 선정 돼 정부의 전폭적인 지지를 함께 받게 됐다. 대웅제약은 임상지원사업 대상 과제 선정으로 지원받는 50억원으로 2021년 초 글로벌 임상 2상을 개시한 후 긴급사용승인 신청을 추진할 방침이다.

동화약품은 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DW2008S의 유효성과 안전성을 평가하는 임상2상에 들어갔다. DW2008S는 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물의약품으로 이번 임상에서는 새로운 항바이러스 효과 탐색을 통해 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인할 예정이다. 천식치료제로 개발될 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 내약성에 대해 평가한 바 있으며 현재 천식치료제에 대해서도 임상2상을 진행 중이다.

한 업계 관계자는 "코로나19 재확산으로 빠른 시간 내 국내 코로나 치료제 및 백신 확보를 하는 것이 중요해졌다"면서도 "다만 최초라는 타이틀 보다 안정성과 효능에 초점을 맞춰 치료제를 개발해야 한다"고 말했다.


이나경 기자 nakyeong@ekn.kr

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