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▲레고켐바이오사이언스. |
이번 임상은 남아프리카 외에도 탄자니아에서 진행될 예정이다. 탄자니아 보건당국으로부터의 승인은 오는 12월 중 예상하며, 미국 식품의약국(FDA)에도 지난 9월 IND승인 신청을 한 상태다. 임상은 글로벌 결핵 임상개발 전문가가로 구성된 비영리기관인 PanACEA 와 긴밀한 협력 하에 진행된다.
임상시험에서는 시판약인 베다퀼린, 델라마니드, 목시플록사신의 병용요법을 투여 받는 환자들과 이 약들 조합에 델파졸리드를 추가하여 4개월간 투여한 환자들 간의 치료성공률과 안전성을 12개월까지 추적 비교하는 임상시험으로 치료기간을 기존 표준 6개월 이상에서 4개월 이내로 줄일 수 있는지 확인하는 시험이다. 델파졸리드는 옥사계 항생제로 결핵치료에서 가장 문제가 되는 재발율을 줄이는 효과가 있을 것으로 예상되며, 이번 시험을 통해 치료기간 단축, 재발방지 효과 및 최근 결핵치료의 트렌드인 병용요법으로의 개발 가능성을 확인할 수 있을 것으로 기대된다.
레고켐바이오의 임상개발을 총괄하고 있는 조영락 부사장은 "이번 임상은 결핵분야 세계 최고의 임상개발전문가들과 함께 진행하며, 일본 오츠카 제약에서도 델라마니드를 임상시험용의약품으로 지원하여 주기로 하는 등 세계적으로 델파졸리드의 임상개발에 대한 기대가 높다"며 자신감을 내비쳤다.
결핵은 크게 감수성 결핵과 내성결핵으로 나누어 진다. 저개발국가는 감수성 결핵환자가, 선진국에서는 내성결핵이 상대적으로 많다. 특히 저개발국가의 경우 감염균에 대한 테스트결과가 늦게 확인됨으로써 치료실패율이 증가하고 있어 전세계적인 결핵퇴치를 위해 결핵의 종류와 상관없이 동일 치료요법으로 완전한 결핵퇴치를 이루자는 움직임이 일어나고 있다. 이를 위해 현재 단일 병용요법으로 모든 결핵 치료가 가능한 PAN-TB치료요법이 연구되고 있으며, 델파졸리드는 DECODE study의 결과에 따라 PAN-TB 컨소시엄에 참여가 가능할 것으로 기대된다.
한편, 델파졸리드는 레고켐바이오가 자체 개발한 항생제로서 2017년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정 및 감염성질환제품인증(QIDP)을 완료했으며, 2018년 2월 패스트트랙(Fast Track, 신속심사) 대상 의약품으로 지정 받은 바 있다.
이나경 기자 nakyeong@ekn.kr
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