▲진양곤 HLB그룹 의장이 15일 서울 여의도 하나증권에서 열린 '2026 HLB그룹 IR데이'에서 발언하고 있다. 사진=HLB그룹
HLB그룹이 다수의 신약을 갖춘 글로벌 제약바이오 기업으로 도약을 본격화하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인부터 첨단 생산시설 신축, 그룹 총수의 자사주 매입까지 자신감에 찬 행보를 거듭하고 있다.
20일 HLB그룹에 따르면 HLB제약은 다음달 12일 경기 화성시 향남공장에서 신공장 기공식을 개최할 예정이다.
앞서 HLB제약은 지난 2021년 삼성제약으로부터 향남공장을 인수해 그룹 의약품 생산기지 역할을 해왔다. 그러나 기존 향남공장은 생산수요를 모두 소화할 수 없어 HLB제약은 전체 제품의 상당부분을 외부 위탁생산에 의존해 왔다.
HLB제약은 선진 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 수준의 생산역량 확보를 위해 기존 공장 가동을 종료하고 향남 신공장 신축을 추진 중이다. HLB제약은 향남 신공장을 통해 위탁생산 제품을 자체생산으로 전환하고 생산능력과 효율성을 높이는 한편 향후 간암 신약 '리보세라닙' 등 HLB그룹이 개발 중인 신약 파이프라인의 생산거점으로 활용한다는 전략이다.
HLB그룹은 20년 가까이 개발에 공들여 온 간암 1차 치료제 리보세라닙의 미국 FDA 승인도 자신하고 있다.
HLB그룹 미국 계열사 엘레바테라퓨틱스는 지난 9일(현지시간) 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법을 간암 1차 치료제로 미국 FDA에 신약 승인 신청서를 제출했다.
HLB그룹이 FDA의 보완요구 등으로 인해 리보세라닙 승인 재신청을 낸 것만 이번이 세 번째다. 최초 승인 신청을 낸 것까지 포함하면 이번이 네 번째 도전인 셈이다.
HLB그룹은 그동안 보완요구를 받은 이유가 약물의 효능이나 안전성 때문이 아니라 항서제약측의 제조시설 미비 등 때문이었고, 최근 HLB그룹의 담관암 2차 치료제 '리픽투'(성분명 리라푸그라티닙)가 미국 FDA 승인을 획득해 신약 허가 노하우를 쌓은 만큼 이르면 올해 말로 예상되는 FDA의 승인 여부 결정에서는 어느 때보다 승인을 자신하고 있다.
실제로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 최근 글로벌 임상 3상에서 대조군이자 경쟁약물인 소라페닙을 비롯해 지금까지 보고된 간암 1차 치료제 임상 결과 중 가장 긴 전체생존기간 중앙값(mOS)을 기록해 이 결과가 세계 권위의 학술지 '란셋 온콜로지'에 게재되기도 했다.
▲진양곤 HLB그룹 의장과 임직원들이 지난달 29일 서울 강남구 HLB 학동 사옥에서 열린 '리픽투 미국 FDA 승인 기념식'에서 단체 기념사진을 찍고 있다. 사진=HLB그룹
이같은 자신감을 반영하듯 진양곤 HLB그룹 의장은 그룹 계열사 지분을 잇따라 사들이고 있다. 진 의장이 지분 99%를 보유한 금융투자회사 '에포케'는 지난달과 이달 HLB이노베이션, HLB테라퓨틱스, HLB제넥스 주식을 잇따라 매입했고 진 의장 개인 명의로도 HLB파나진 등 그룹 계열사 6곳의 주식을 올해 들어서만 총 62차례 매입했다. 올해 진 의장 개인 명의로 매입한 주식 수는 6개 계열사 총 122만4029주에 이른다.
이러한 그룹 성장에 대한 자신감은 지난 15일 그룹 10개 상장 계열사 경영진이 총출동한 '2026 HLB그룹 IR 데이' 간담회에서도 드러났다.
이날 간담회에서 HLB그룹은 그룹 첫 미국 FDA 허가 신약인 리픽투와 허가를 앞둔 리보세라닙을 비롯해 안과질환 신약 후보물질 'RGN-259', 기존 CAR-T 치료제의 한계를 극복한 KIR-CAR 플랫폼 기반의 혈액암·고형암 치료제, 세포치료제 등 신약 파이프라인을 지속 개발한다는 중장기 계획을 밝혔다.
세부적으로 HLB테라퓨틱스는 오는 11월 RGN-259의 미국 임상 3상 톱라인 발표에 이어 기술수출과 적응증 확대를 추진할 방침이다.
HLB이노베이션은 미국 자회사 베리스모의 KIR-CAR 플랫폼 기반 혈액암·고형암 치료제의 임상을 진전시키고 후속 파이프라인을 확대하는 한편, HLB셀을 통해 한국·아시아 지역에서 세포치료제 사업을 확장할 계획이다. HLB파나진은 핵산치료제와 차세대 진단 분야로 사업을 확장할 계획이다.
리픽투는 올해 4분기에 현지 계열사 엘레바테라퓨틱스가 미국에 직접 출시하고, 향후 유럽의약품청(EMA) 허가를 거쳐 유럽시장 진출도 추진한다.
이밖에 HLB제넥스는 글로벌 반도체 제조사에 공급 중인 카탈라아제 등 특수효소를 기반으로 해외 시장과 적용 산업을 확대하고, 신규 효소 소재를 지속적으로 발굴해 성장동력을 넓혀갈 계획이다.
이를 기반으로 HLB그룹은 2030년 글로벌 100대 제약·바이오 기업으로 도약한다는 목표다.
진양곤 HLB그룹 의장은 IR 데이 간담회에서 “수많은 노력과 좌절 속에서도 도전한 끝에 리픽투라는 첫 꽃을 피웠다"며 “신약개발 전 과정에서 축적한 경험과 역량을 바탕으로 간암 치료제 리보세라닙과 차세대 CAR-T 치료제 등 후속 파이프라인에서도 성과를 이어가겠다"고 말했다.
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