삼성바이오·셀트리온·한미약품, 세계 1위 면역항암제 ‘격돌’

▲삼성바이오에피스 본사 전경

지난해 처음 세계 매출 1위 의약품에 오른 미국 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다'의 시장을 차지하려는 국내외 경쟁이 치열한 가운데 삼성바이오에피스, 셀트리온, 한미약품 등 발빠르게 움직여 온 우리기업의 향후 성과가 주목된다.

19일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'CT-P51'의 미국 임상 3상 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

셀트리온은 이번 임상에서 전이성 비소세포폐암 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성·동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난 1월 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 글로벌 임상 1상을 시작한데 이어 4월에는 글로벌 임상 3상에도 착수해 임상 1·3상을 동시에 진행하고 있다.

삼성바이오에피스는 이러한 '오버랩' 전략을 통해 바이오시밀러 개발 속도를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 통상 바이오시밀러는 오리지널 의약품이 존재하는 만큼 적정 투여용량을 검증하는 임상 2상은 생략한다.

키트루다는 암세포가 인체내 면역세포를 속여 파괴되지 않고 번식하는 것(면역회피)을 막는 기전을 통해 면역세포가 정상적으로 암세포를 파괴하도록 하는 면역항암제이다.

이러한 기전 덕분에 키트루다는 비소세포폐암, 삼중음성 유방암 등 다양한 암종에 활용도가 높아 지난해 글로벌 매출 250억달러(약 32조원)를 올리며 처음 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다.

키트루다는 오는 2029년 미국, 2031년 유럽에서 각각 물질특허가 만료될 예정이다.

이때문에 지난해 초 미국에서 특허가 만료된 기존 글로벌 매출 1위 의약품인 미국 애브비의 '휴미라'처럼 글로벌 제약사 사이에 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열하다.

현재 미국 암젠, 스위스 산도스가 키트루다 바이오시밀러 임상 3상에 들어갔고 중국 바이오테라솔루션 등이 임상 1상을 진행 중인 것으로 알려졌다.

이밖에 적응증이 40개나 되는 키트루다의 높은 활용도 덕분에 키트루다와 병용요법을 추진하는 국내 제약사도 있다.

한미약품은 지난 4월 머크와 협력계약을 체결, 자체개발 중인 이중항체 항암제 'BH3120'과 키트루다의 병용 요법 글로벌 임상 1상을 추진 중이다.

BH3120은 한미약품이 자체개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'를 적용한 항암 신약으로, 펜탐바디는 하나의 항체가 암세포와 면역세포에 동시에 작용해 항암 효능과 안전성을 모두 높이는 것이 장점이다.

업계는 지난 약 10년간 연매출 30조원 안팎을 올리던 휴미라가 특허 만료로 지난해 글로벌 매출이 전년대비 32% 감소한 약 20조원에 그친 것으로 파악하고 우리 기업들이 키트루다 바이오시밀러 시장을 선점할 수 있을지 주목하고 있다.

아울러 최근 자궁내막암 등 지속적으로 적응증을 확장하고 있는 키트루다가 올해 지난해보다 20% 증가한 약 36조원의 글로벌 매출을 올릴 것으로 전망되는 만큼 키트루다와의 병용요법 시장에서도 성과를 올릴 수 있을지 기대하고 있다.

김철훈 기자 kch0054@ekn.kr