종근당, 건기식 이어 톡신도 ‘왕좌 승부수’

▲종근당건강 관계자들이 지난해 12월 충남 당진공장에서 김유미 식품의약품안전처 차장(가운데)에게 제조시설에 대해 설명하는 모습. 사진=식약처

종근당이 건강기능식품에 이어 보툴리눔톡신 국내시장도 석권하기 위한 행보를 본격화한다.

26일 종근당에 따르면, 종근당의 원료의약품 계열사 종근당바이오는 최근 중등증 또는 중증의 미간주름 개선을 위한 보툴리눔톡신 'CKDB-501A'의 임상 3상에 대한 톱라인 데이터(결과 요약본)를 수령했다고 공시했다.

유효성 및 안전성 평가를 위해 중앙대병원 등 국내 3개 의료기관에서 임상 3상을 수행한 결과, CKDB-501A의 미간주름 개선율(80.69%)은 대조군 제품인 애브비의 보톡스(70.83%)보다 높게 나타나 사전에 정의한 대조군(보톡스) 대비 비열등함을 입증했다.

또한, 이상사례 발현율도 CKDB-501A는 14.09%, 보톡스는 12.00%로 나타나 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았고 약물이상반응 발현율도 유의한 차이가 없어 안전성도 입증했다.

특히, CDKB-501A는 균주 출처가 명확하고 동물유래성분을 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염 가능성 원천차단 등 안전성을 높인 것이 특징이다.

종근당바이오는 임상 3상에서 미간주름 개선 효과를 확인한 만큼 이 데이터를 토대로 임상결과 보고서를 작성해 국내 품목허가를 신청할 계획이다.

앞서 종근당바이오는 지난 2021년 충북 오송에 보툴리눔톡신 전용 생산시설도 준공했다. 특히 이 오송공장은 미국 선진GMP(cGMP) 수준의 설비로, 향후 해외수출을 위한 포석도 깔려있다.

종근당이 자체 개발한 보툴리눔톡신을 국내에 출시하면 애브비를 비롯해 휴젤, 메디톡스, 대웅제약, 휴온스 등 국내 업체가 치열한 경쟁을 벌이고 있는 국내 보툴리눔톡신 시장에 새로운 다크호스로 부상할 전망이다.

종근당은 국내 건기식 시장에서도 압도적인 1위를 달리고 있어 건기식 사업 성공 노하우가 보툴리눔톡신 사업에서도 효과를 발휘할지 주목된다.

유산균 '락토핏'의 히트로 국내 제약업계 건기식 매출 1위를 달리고 있는 종근당의 건기식 계열사 종근당건강은 지난 2022년 충남 당진에 국내 최대 규모의 건기식 생산공장을 준공한데 이어 최근 국내 처음으로 '건강기능식품 스마트 우수제조품질관리기준(스마트GMP)' 인증을 획득했다.

건기식 스마트GMP 인증제도는 지난 2022년 식품의약품안전처가 처음 도입한 제도로, 건기식 생산업체의 자동화시스템 도입과 품질·안전관리 고도화를 위해 도입한 건기식 분야의 스마트공장 인증제도다.

종근당건강은 당진공장을 처음 설계단계부터 유산균 전용 생산라인, 최첨단 연질캡슐 제조라인, 액상제품 자동화 생산라인, 자동 창고시스템 등 스마트공장으로 구축해 효율적인 생산과 가격경쟁력 강화를 꾀했다.

종근당건강은 국내 최대 당진공장 가동에 이어 이번 국내 첫 건기식 스마트GMP 인증을 계기로 국내 건기식 시장에서 2위 그룹과 격차를 벌릴 계기를 마련한 것으로 보인다.

종근당건강은 건기식시장 과열경쟁으로 수익창출이 쉽지 않은 상황에서도 지난해 1~3분기 연속 영업흑자를 기록했다.

종근당바이오는 지난해 매출은 1604억원으로 전년대비 2.8% 증가했지만 영업손실은 202억원으로 전년보다 36.1% 늘었다.

업계는 종근당이 그동안 휴젤, 휴온스의 보툴리눔톡신 제제를 판매만 해오다가 이번에 처음 자체 보툴리눔톡신 제제를 개발해 출시를 앞두고 있는 만큼 종근당바이오가 종근당건강에 이어 흑자전환과 함께 그룹 매출효자 노릇도 하게 될지 주목하고 있다.

김철훈 기자 kch0054@ekn.kr