|
[에너지경제신문=나유라 기자] 오는 5월 2일부터 코스닥시장에 상장된 제약·바이오 기업은 임상시험계획 승인을 공시할 때 임상정보확인서를 의무적으로 제출해야 한다.
한국거래소는 임상시험의 공시내용 충실성을 제고하기 위해 코스닥 제약·바이오 업종 포괄공시 가이드라인을 개정했다고 28일 밝혔다.
개정안은 임상시험 공시항목별 표준서식 도입, 임상시험 중요정보인 1차 지표 공시 의무화, 임상정보확인서 제출의무 부과 등을 골자로 한다.
우선 임상시험 공시 가운데 6개 항목(임상계획승인신청, 임상계획승인, 임상시험결과, 자진취하, 변경신청, 변경승인)에 대해 표준 공시서식이 도입된다.
거래소는 임상시험계획 승인 공시 시 1차 지표 기재 의무를 명시적으로 부과한다. 1차 지표는 임상적 관련성이 높고, 의약품의 효과를 직접 보여줄 수 있는 근거가 되는 주된 평가변수를 뜻한다.
다만 임상 목적 및 필요에 따라 수행하는 1차 지표의 하위분석 또는 2차 지표도 중요 정보에 해당한다고 판단하는 경우 1차 지표와 구분해 별도 항목에 전부 기재해야 한다. ‘임상시험결과’ 공시에서는 사전에 ‘임상시험계획 승인’ 시 기재·공시한 지표에 대해서만 결과 값을 기재하면 된다.
또 코스닥 시장에 상장된 제약·바이오 기업은 ‘임상시험계획 승인’ 공시에 임상시험의 주요 정보를 기재한 ‘임상정보확인서’를 임상시험수탁기관(CRO)의 확인을 받아 거래소에 제출해야 한다.
해당 가이드라인은 코스닥 상장사 업무프로세스 정비, 거래소 시스템 및 서식 준비 등을 고려해 5월 2일부터 시행된다.
ys106@ekn.kr
;){kind=link}